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Ab Mitte Januar 2022
Weiteres Levothyroxin-Präparat mit veränderter Hilfsstoff-Zusammensetzung
Stuttgart - 10.01.2022, 16:45 Uhr
Die Hilfsstoffe Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Dextrin (aus Maisstärke), Natriumglycolat und langkettige Partialglyceride wurden durch Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumoxid und Talkum ersetzt. (c / Foto: Rote-Hand-Brief / Berlin Chemie AG)
Aus Berlthyrox (Levothyroxin-Natrium) wird ab Mitte Januar in den Apotheken L-Thyroxin BC. Obwohl sich dabei nur die Hilfsstoffzusammensetzung ändert, bittet der Zulassungsinhaber Berlin Chemie jetzt in einem Rote-Hand-Brief Apotheker:innen, die Patient:innen darüber aufzuklären, sodass diese sich mit ihren Ärzt:innen in Verbindung setzen. Denn eine engmaschige Kontrolle der Schilddrüsenstoffwechsellage kann notwendig sein. Das zeigen vor allem Erfahrungen aus Frankreich.
Schon im September 2018 berichtete die DAZ darüber, warum sich Deutschland auf eine veränderte Euthyrox®-Rezeptur vorbereiten sollte. Nicht ohne Grund sind solche Schilddrüsen-Präparate Teil der Substitutionsausschlussliste, schon kleinste Wirkstoffschwankungen können für Patient:innen spürbar werden.
Und so war es keine vollkommene Überraschung, dass bei einer Umstellung der Euthyrox®-Rezeptur im Jahr 2017 in Frankreich plötzlich viele Patient:innen über Nebenwirkungen klagten. Eigentlich waren nur Hilfsstoffe verändert worden: Statt Lactose-Monohydrat enthält das Präparat nun Mannitol und wasserfreie Zitronensäure. Doch die Patient:innen klagten vor allem über Symptome, die im Zusammenhang mit einer Über- und Unterfunktion der Schilddrüse stehen. Manche zogen in der Folge sogar vor Gericht.
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Stabil, aber unverträglich?
Tatsächlich entsprang die Rezepturänderung keiner Laune des Herstellers, sondern folgte einer Forderung von Arzneimittelbehörden. Diese forderten Wirksamkeitsspezifikationen so nachzuschärfen, dass das Produkt über die gesamte Haltbarkeitsdauer und zwischen den einzelnen produzierten Chargen einen Levothyroxin-Gehalt von 95 bis 105 Prozent aufweist – und zwar neu bis zum Ende der Laufzeit.
2018 wurde dann die neue Euthyrox®-Rezeptur auch in Deutschland zugelassen. Im April 2019 erschien ein Rote-Hand-Brief zur neuen Formulierung. Ziel dessen war eine bessere Kommunikation mit den Patient:innen über die neue Formulierung als in Frankreich.
Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit verbessern
Jetzt erfolgt eine ähnliche Rezeptur-Änderung beim Präparat Berlthyrox®, dessen Zulassungsinhaber die Berlin Chemie AG ist. Ab voraussichtlich Mitte Januar 2022 wird das Arzneimittel unter der Bezeichnung L-Thyrox BC neu geführt, heißt es in einem aktuellen Rote-Hand-Brief. Auch hier soll die neue Hilfsstoffzusammensetzung die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern. Wörtlich kann man nachlesen:
„Die Hilfsstoffe
- Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Dextrin (aus Maisstärke), Natriumglycolat und langkettige Partialglyceride wurden durch
- Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Magnesiumoxid und Talkum ersetzt.
Der Wirkstoff Levothyroxin-Natrium ist unverändert.“
Apotheker:innen werden nun gebeten, auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung angemessen hinzuweisen. Betroffene Patient:innen seien angehalten, Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu halten, erklärt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).
Nicht zurückwechseln!
Außerdem wird dazu geraten, nicht zu der alten Formulierung (Berlthyrox®) zurückzuwechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung (L-Thyrox BC) begonnen wurde.
Den Patient:innen soll eine Patienteninformation ausgehändigt werden, die Apotheken zusammen mit dem Rote-Hand-Brief erhalten haben. Zudem ist diese unter www.L-Thyroxin-BC.de als Download verfügbar und kann unter der Hotline 030 / 6707 0 nachbestellt werden.
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