FDA lässt erstes Corona-Arzneimittel für Säuglinge offiziell zu

Remdesivir war das erste Arzneimittel gegen COVID-19, das auf den Markt kam. Erneut schafft Gilead mit Veklury^® nun eine Premiere: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA genehmigte am 25. April den RNA-Polymerase-Inhibitor als erstes Arzneimittel offiziell auch für die Corona-Behandlung von Säuglingen und Kindern. SARS-CoV-2-positive Säuglinge erhalten ab einem Alter von 28 Tagen und einem Mindestgewicht von 3 kg Remdesivir, wenn diese hospitalisiert sind oder leicht bis mittelschwer erkrankt, mit hohem Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf, der Krankenhauseinweisung und Tod einschließt.

Bislang war Remdesivir lediglich für Ab-Zwölfjährige offiziell zugelassen – die FDA hatte Remdesivir bereits im Oktober 2020 für aufgrund von COVID-19 hospitalisierte Zwölfjährige und einem Mindestgewicht von 40 kg die bis dahin gültige Notfallzulassung in eine reguläre Zulassung umgewandelt. Allerdings war sich die FDA damals bewusst, dass diese reguläre Zulassung sodann nicht die gesamte Population („adults and children“) abdeckte, für die Remdesivir seit der ersten Notfallzulassung im Mai 2020 gedacht war: Um auch hospitalisierte pädiatrische Patienten ab einem Mindestgewicht von 3,5 kg weiterhin mit Remdesivir behandeln zu können, hatte die FDA damals die Notfallzulassung für Säuglinge und Kleinkinder angepasst. Im Januar 2022 folgte dann die Indikationserweiterung, zunächst für nicht hospitalisierte, an Corona erkrankte Jugendliche ab zwölf Jahren – nun auch für nicht hospitalisierte Säuglinge.