Excipial heißt jetzt Cetaphil

Zur Herstellung von Rezepturen dürfen in der Apotheke nach § 11 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) nur Ausgangsstoffe zum Einsatz kommen, deren ordnungsgemäße pharmazeutische Qualität gewährleistet ist. Für die Sicherung der Qualität der verwendeten Substanzen ist dabei allein die Apotheke verantwortlich.

Liegt also ein valides Prüfzertifikat für das Kosmetikum vor, muss als Nächstes die Identität einwandfrei festgestellt werden. Wie bei allen anderen Ausgangsstoffen auch dient diese Prüfung der Feststellung von Abpack- oder Etikettierungsfehlern. 

Bei der Auswahl der Prüfmethode besitzt die Apotheke zwar pharmazeutischen Spielraum, trotzdem stellen eindeutige Prüfungen bei halbfesten Grundlagen häufig eine Herausforderung dar. Diese enthalten meist keinen Wirkstoff, der sich einwandfrei identifizieren lässt. Eine alleinige Bestimmung der Phasenlage einer Grundlage – also ob es sich um eine W/O- oder O/W-Zubereitung handelt – ist dabei keine eindeutige Prüfung. 

Es liegt im Übrigen allein im Ermessen des verantwortlichen Apothekers, ob eine Prüfvorschrift geeignet ist, die Identität einer Grundlage zweifelsfrei zu überprüfen.

Die Herstellerfirma der kosmetischen Cetaphil-Produkte stellt valide Prüfzertifikate zur Verfügung, auch Vorschläge für apothekengerechte Prüfmethoden werden gemacht. 

Neben einer Prüfung auf Aussehen und Konsistenz kann in allen drei Zubereitungen der enthaltene Harnstoff mittels einer Farbreaktion nachgewiesen werden. Dazu wird aus Dimethylaminobenzaldehyd und Salzsäure das sogenannte Ehrlich-Reagenz hergestellt, womit die Aminogruppen des Harnstoffs durch eine gelbe Farbreaktion nachgewiesen werden können. 

Die Cetaphil Pro Urea 10 % Lotion enthält zur Konservierung Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat – beide Parabene können mittels Dünnschichtchromatographie identifiziert werden.

Vor der Herstellung einer Rezeptur muss diese zunächst auf ihre Plausibilität hin überprüft werden. Zahlreihe Hersteller von kosmetischen Grundlagen haben dazu Rezepturempfehlungen mit Hinweisen zur Verarbeitung, Verträglichkeit und Haltbarkeit zusammengestellt. 

Auch bei der Firma Galderma sind entsprechende Informationen im Fachkreise-Login zu finden. Dort sind für gängige Wirkstoffe wie Betamethasonvalerat, Clotrimazol, Prednisolonacetat oder Salicylsäure entsprechende Angaben zu finden.

Nach § 14 ApBetrO müssen alle in einem Rezepturarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe nach Art und Menge auf dem Etikett genannt werden. Bei Verwendung der Cetaphil Pro Urea Produkte muss dabei an den enthaltenen Harnstoff gedacht werden. 

Alle Hilfsstoffe einer Grundlage müssen ebenfalls namentlich genannt werden. Dabei muss die Deklaration auf dem Etikett – im Gegensatz zu den anderen Angaben – nicht unbedingt in deutscher Sprache erfolgen. Die Inhaltsstoffe kosmetischer Grundlagen können also mit ihren Bezeichnungen nach der Internation Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI) deklariert werden.