Thema
Committee for Medicinal Products for Human Use
Zulassungsempfehlung für Melatonin und Vigabatrin speziell für Kinder
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, sowohl Vigabatrin als auch Melatonin speziell für Kinder zuzulassen. Das Melatonin mit dem Markennamen Slenyto® soll bei Kindern mit Entwicklungsst... » Weiterlesen
Tildrakizumab in der EU zur Zulassung empfohlen
16 Monate hat es gedauert, bis der CHMP Tildrakizumab von Almirall zur Zulassung empfohlen hat. Der Interleukin-23-Antikörper in Ilumetri® soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Erenumab in der EU zugelassen
Novartis' Migräne-Antikörper Erenumab (Aimovig®) kann nun auch in der EU vermarktet werden. Nach der US-Zulassung im Mai und der Zulassung in der Schweiz vor zwei Wochen hat nun die EU-Kommission ... » Weiterlesen
EMA stimmt für Zulassungserweiterung bei Xarelto
Bayers Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) bekommt in der Stärke 2,5 mg aller Voraussicht nach zwei neue Anwendungsgebiete, nämlich die Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse sowohl bei ... » Weiterlesen
Wie gefährlich ist NDMA in Valsartan?
Zahlreiche Valsartan-haltige Generika stehen im Verdacht, mit dem potenziell kanzerogenen Stoff N-Nitroso-dimethylamin (NDMA) kontaminiert zu sein und wurden deshalb zurückgerufen. Diese – auch als... » Weiterlesen
Orale Retinoide erhalten Warnbox
Das Risikobewertungsverfahren zu Retinoiden ist abgeschlossen, das BfArM setzt nun den Bescheid der Europäischen Kommission mit hoffentlich effektiveren Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung um. ... » Weiterlesen
Verwechslung ist vorprogrammiert …
Das Akronym LASA (look-alike/sound-alike) beschreibt die Problematik der Verwechslung ähnlich aussehender Arzneimittelpackungen und ähnlich klingender Arzneimittelbezeichnungen. Diese stellen eine ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt EU-Zulassung für Gentherapeutika bei Leukämie
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat die Marktzulassungen für die beiden Gentherapeutika Kymriah® und Yescarta® befürwortet. Beide CAR-T-Zell-Therapeutika werden bei bestimmten ... » Weiterlesen
Omega-3-Fettsäuren beschäftigen EMA
cst | Um Omega-3-Fettsäuren tobt seit Jahren ein Glaubenskrieg: Die einen schwören auf den Nutzen in der Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die anderen stehen den ... » Weiterlesen
Erenumab in Europa zur Zulassung empfohlen
Im Mai 2018 erteilte die FDA Erenumab die Zulassung in den USA. Nun hat sich auch der CHMP bei der EMA positiv zum Migräne-Antikörper geäußert, Novartis rechnet noch in diesem Jahr mit dem ... » Weiterlesen
EMA nimmt Metamizol unter die Lupe
Wieviel Metamizol soll ein Patient pro Tag maximal einnehmen? Welche Beschränkungen gelten in der Schwangerschaft? Da gibt es bei den EU-Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede. Auf einen Antrag der ... » Weiterlesen
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassung
Ein Arzneistoff weniger – das unterscheidet Juluca® von HIV-Kombinationsarzneimitteln mit drei antiretroviralen Substanzen. Weil das duale Regime in Studien genauso wirksam war wie die ... » Weiterlesen
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassungsempfehlung
Studienergebnissen zufolge halten zwei Wirkstoffe das HI-Virus genauso gut in Schach wie drei antiretrovirale Substanzen. Die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin (Juluca®) hat auf europä... » Weiterlesen
Erstes Prasugrel-Generikum kommt von Mylan
Efient® bekommt generische Konkurrenz: Der CHMP bei der EMA hat Prasugrel® Mylan zur Zulassung empfohlen. Erteilt die Europäische Kommission diese, gewinnt Mylan das Rennen um das erste Prasugrel-... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für Anakinra bei Morbus Still
Der Humanarzneimittelausschuss CHMP hat die Zulassungserweiterung für Anakinra empfohlen. Der Interleukin-1-Rezptorantagonist war eines der ersten Biologicals und könnte künftig Kindern und ... » Weiterlesen
Glibenclamid zur Behandlung des neonatalen Diabetes
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA CHMP hat vergangene Woche Amglidia zu Behandlung des neonatalen Diabetes zur Zulassung empfohlen. Es enthält einen altbekannten Wirkstoff nämlich Glibenclamid ... » Weiterlesen
Neuer Wirkstoff gegen Grippe kurz vor der Zulassung
In der EU könnte demnächst ein weiterer Neuramidase-Hemmer auf den Markt kommen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat empfohlen Peramivir (Alpivab) zuzulassen. Im Gegensatz zu den ... » Weiterlesen
Antidiabetikum Semaglutid in der EU zugelassen
Ein neues Arzneimittel gegen Diabetes mellitus Typ 2: Novo Nordisk hat die EU-weite Zulassung für Semaglutid erhalten. Das Präparat mit dem Namen Ozempic® setzen Ärzte bei Typ 2 Diabetikern ein. ... » Weiterlesen
Foto: dpa