Thema
Committee for Medicinal Products for Human Use
Weiteres Lantus-Biosimilar kurz vor der EU-Zulassung
Sanofis Basalinsulin Lantus® bekommt noch mehr Konkurrenz. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat nämlich ein weiteres Biosimilar zur Zulassung empfohlen. Diesmal ist es die Firma Mylan, die ein... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für weiteren SGLT-2-Inhibitor
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat mit Ertugliflozin einen weiteren Wirkstoff aus der Gruppe der Gliflozine zur Behandlung des Typ-II-Diabetes zur Zulassung empfohlen – und zwar als ... » Weiterlesen
MS-Antikörper Ocrelizumab erhält EU-Zulassung
Die EU-Kommission hat Ocrelizumab die Zulassung erteilt. Damit steht mit dem Arzneimittel mit dem Handelsnamen Ocrevus® erstmalig eine zugelassene Therapieoption bei primär progredienter multipler ... » Weiterlesen
Diese Arzneimittel könnten 2018 auf den Markt kommen
Nach Schätzungen des Verbandes der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) könnten in diesem Jahr mindestens 30 Arzneimittel mit neuem Wirkstoff beziehungsweise neuem Therapieprinzip zugelassen werden. ... » Weiterlesen
Vierfach-Impfstoffe in Österreich nicht mehr lieferbar
In Österreich gibt es aktuell einen Engpass bei der Versorgung mit Vierfach-Vakzinen für die Grippeschutzimpfung. Das deutsche Paul-Ehrlich-Institut meldet demgegenüber derzeit keine Lieferprobleme » Weiterlesen
Informationen über unerwünschte Wirkungen
AMK/ck | In der Rubrik „Wichtige Mitteilungen“ informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker über Fälle, in denen die Arzneimittelsicherheit infrage gestellt oder gefährdet ist... » Weiterlesen
Ixekizumab demnächst auch bei aktiver Psoriasis-Arthritis
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat sich dafür ausgesprochen, die Zulassung des Interleukin-17A-Antikörper Ixekizumab um die Indikation „aktive Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen ... » Weiterlesen
Kommt der erste Checkpoint-Inhibitor in die Pädiatrie?
Der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA (CHMP) hat den ersten Checkpoint-Inhibitor für Kinder zur Zulassung empfohlen. Erfolgt diese, könnten Onkologen den CTLA-4-Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) ... » Weiterlesen
Hydrocortison bei Nebennieren-Insuffizienz speziell für Kinder
Kommt bald ein neues „Kinder-Arzneimittel“? Zumindest hat der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA (CHMP) Alkindi® als PUMA-Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Bei Erwachsenen bereits ... » Weiterlesen
Wirken Asthma-Antikörper auch nach dem Absetzen?
Viel Bewegung ist im Asthma-Antikörper-Markt. Nach Mepolizumab und Reslizumab hat die EMA mit Benralizumab (Fasenra®) den dritten Interleukin-5-Antikörper zur Zulassung empfohlen. Doch haben Asthma... » Weiterlesen
MS-Antikörper Ocrelizumab zur EU-Zulassung empfohlen
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, hat sich für die Zulassung des MS-Antikörpers Ocrelizumab ausgesprochen. Vor allem Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose setzen ... » Weiterlesen
Depot-Exenatid auch mit Basalinsulin
Die Depotform des Inkretin-Mimetikums Exenatid (Bydureon®) soll in Zukunft auch in Kombination mit einem Basalinsulin angewendet werden können. Die EMA hat sich für diese Zulassungserweiterung ... » Weiterlesen
EU-Zulassung für neue HIV-Vierfach-Kombi
Die EU-Kommission hat eine neue Fix-Kombi zur Behandlung von HIV zugelassen – das erste Darunavir-basierte Single-Tablet-Regime. Das Präparat mit dem Handelsnamen Symtuza® kann bei Erwachsenen und... » Weiterlesen
Biosimilars in der Onkologie – ein No-Go?
Immer mehr Biologicals verlieren ihren Patentschutz, mit der Folge, dass zunehmend Nachahmerprodukte in den Markt drängen. So stehen inzwischen mit Truxima® und Rixathon® zwei Rituximab-Biosimilars... » Weiterlesen
Wie funktioniert ein OTC-Switch?
Racecadotril, Mometason-Nasenspray und Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption – das sind einige der Arzneimittel, die in den vergangenen Jahren „geswitched“, also aus der Verschreibungspflicht ... » Weiterlesen
Cladribin erhält im zweiten Anlauf Zulassung bei MS
Die EU-Kommission hat Cladribin-Tabletten (Mavenclad®) die Zulassung bei multipler Sklerose (MS) erteilt – im zweiten Anlauf. Das teilt der Hersteller, die Darmstädter Merck KGaA, mit. Ein erster ... » Weiterlesen
EMA will minderjährige Patienten anhören
Zum ersten Mal will die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London auch junge Menschen unter 18 Jahren an den Diskussionen in wichtigen wissenschaftlichen Gremien beteiligen. Die Prinzipien, wie... » Weiterlesen
Neuraxpharm ruft Bupropion 300 mg aus Apotheken zurück
Ab dem morgigen Mittwoch müssen erneut Zulassungen ruhen, die auf Bioäquivalenzstudien basieren, die von der indischen Firma Micro Therapeutic Research durchgeführt worden waren. In Deutschland ist... » Weiterlesen
Drei neue „mabs“ und eine Vierfach-Kombi gegen HIV
Die Familie der monoklonalen Antikörper wird wohl größer. Mit Avelumab, Dupilumab und Atezolizumab haben drei neue „mabs“ ein positives Votum des Humanarzneimittelauschusses der EMA erhalten. ... » Weiterlesen
Schalter auf rezeptfrei
Der Selbstmedikationsmarkt ist in den vergangenen Jahren beständig gewachsen. Regelmäßig werden zuvor verschreibungspflichtige Wirkstoffe in den OTC-Markt überführt. Teilweise erfordern diese ... » Weiterlesen
Beeinträchtigt der Brexit die EMA und die Pharmaindustrie schon jetzt?
Aufgrund des anstehenden Austritts Großbritanniens aus der EU muss die Arzneimittelbehörde EMA nicht nur aus London wegziehen – sondern ihre Arbeit umgestalten. Bislang spielt die britische ... » Weiterlesen
Merck hofft auf Hormonpräparate
Der Pharma- und Chemiekonzern Merck blickt nach Erfolgen bei wichtigen Medikamenten zuversichtlicher auf sein Pharmageschäft. Gute Nachrichten aus den USA und der EU dürften das Geschäft beflügeln... » Weiterlesen
Symbioflor® 2 nur noch bei Reizdarm
hb | 2016 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Review-Verfahren zum Escherichia-coli-Präparat Symbioflor® 2 initiiert, weil es an der klinischen Wirksamkeit ... » Weiterlesen
Foto: dpa