Thema
Committee for Medicinal Products for Human Use
Ein aufregendes und geschäftiges Jahr 2014
Remagen – Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein aufregendes und geschäftiges Jahr 2014 hinter sich, wie aus ihrem jüngst veröffentlichten Jahresbericht hervorgeht. Sie hat im ... » Weiterlesen
Bald drei neue Wirkstoffe
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat in seiner April-Sitzung die Zulassungsempfehlung für drei neue ... » Weiterlesen
G-BA setzt Beschluss zu Glybera aus
Berlin - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Beschlussfassung für das Nutzenbewertungsverfahren für erste Gentherapiemedikament Glybera® (Wirkstoff: Alipogentiparvovec) vorläufig ... » Weiterlesen
Entwarnung für Pioglitazon
Das Risiko, unter einer Therapie mit Pioglitazon (Actos®) einen Blasentumor zu entwickeln, wurde bislang kontrovers beurteilt. Die Auswertung internationaler Kohortenstudien zeigt keinen kausalen ... » Weiterlesen
Der erste biosimilare Antikörper kommt
Die Markteinführung des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers in wichtigen europäischen Ländern steht kurz bevor: Infliximab gibt es künftig auch von Hospira (Inflectra®) sowie von ... » Weiterlesen
Gleich, ähnlich oder anders?
Von Theo Dingermann und Ilse Zündorf | Nach Einführung der ersten Biopharmazeutika in den frühen Achtzigerjahren ist deren Bedeutung immer weiter gestiegen. Im Jahre 2012 stieg der Umsatz von ... » Weiterlesen
Sekundärprävention mit Vorapaxar
Der Thrombin-Rezeptorantagonist Vorapaxar (Zontivity®) könnte auch in Deutschland bald für die Sekundärprophylaxe athero-sklerotischer Ereignisse verfügbar sein: Die EMA hat den Thrombozyten-... » Weiterlesen
Ein seltener Einzelfall?
BERLIN (jz) | Die Bundesregierung hält die Vorfälle um die mangelhaften Zulassungsstudien durch das indische Auftragsforschungsinstitut GVK Biosciences für „einen bislang seltenen Einzelfall“. ... » Weiterlesen
AMK: EU-Kommissions-Entscheid abwarten
Am Freitag empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen mehrerer hundert EU-Zulassungen. Für Apotheken und Patienten ändere sich aber vorerst nichts, erklärte daraufhin der AMK-... » Weiterlesen
Noch nicht rezeptfreie Pille danach, ruhende Zulassungen, gefährliche Impfungen
Pünktlich zum Wochenende hat die EMA eine Liste mit Hunderten von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassung auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa ruhen soll. ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Ruhen der Zulassungen
Die EMA hat heute das Ruhen von zentralen EU-Arzneimittel-Zulassungen empfohlen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen. Die Empfehlung beruht auf einer... » Weiterlesen
Alles rund um die „Pille danach“
Noch sind nicht alle Punkte zum OTC-Switch der „Pille danach“ geklärt. Dennoch endete mit dem Beschluss der EU-Kommission, das Ulipristal-haltige Notfallkontrazeptivum ellaOne® aus der ... » Weiterlesen
Rekord bei Orphan-Drugs
REMAGEN (hb) | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Im Jahr ... » Weiterlesen
Vorsicht mit Telavancin
Telavancin (Vibativ®) ist ein Lipoglykopeptid-Antibiotikum, das im September 2014 eingeführt wurde. Im Rahmen der Zulassung wurde der Hersteller Clinigen verpflichtet, über die Risiken von ... » Weiterlesen
DAZ spezial
Von Julia Borsch, Kirsten Sucker-Sket und Juliane Ziegler | Im November vergangenen Jahres hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dafür ... » Weiterlesen
DAZ spezial
Wie kam es zur Neubewertung der Daten zur ellaOne®, was führte zur Streichung der Kontraindikation „Schwangerschaft“ und wird der Hersteller für die „Pille danach“ werben? Diese und andere ... » Weiterlesen
Arzneimittelrisiken erfassen
Dieser zweite Beitrag zum Thema Arzneimittelsicherheit stellt die Pharmakovigilanzstrukturen und -mechanismen auf der Ebene der EU dar. Im europäischen Binnenmarkt müssen alle Meldungen über ... » Weiterlesen
EU-Kommission hebt ellaOne-Rezeptpflicht auf
Die Europäische Kommission hat heute die Rezeptpflicht für das Notfallkontrazeptivum ellaOne® aufgehoben. Das wurde soeben aus Kreisen der Kommission bekannt. Damit folgte diese der Empfehlung der ... » Weiterlesen
Foto: dpa