Thema
Committee for Medicinal Products for Human Use
Pharmakovigilanz in Europa Der Ablauf eines Risikobewertungs-Verfahrens
Von Vladlena Pfeifer; Nils Lilienthal und Niels Eckstein | Tetrazepam, Diclofenac und MCP sind nur einige der Wirkstoffe, die in letzter Zeit im Zusammenhang mit Arzneimittelrisiken ins Gespräch ... » Weiterlesen
Noch ein Neuer für Hepatitis C
Die EU-Kommission hat einem weiteren Wirkstoff gegen Hepatitis C die Zulassung erteilt. Daclatasvir (Daklinza®) ist erster Vertreter der Inhibitoren des Nicht-Strukturproteins 5A (NS5A). Die Substanz... » Weiterlesen
„Pille danach“ auch bei Übergewicht
ck | Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Überprüfung Levonorgestrel- und Ulipristal-haltiger Notfallkontrazeptiva abgeschlossen. Untersucht wurde, ob ein erhöhtes Körpergewicht die ... » Weiterlesen
Insulin degludec/Liraglutid zur Zulassung empfohlen
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMA hat die Zulassung der fixen Kombination aus dem Ultra-Langzeit-Insulin degludec und dem GLP-1-Analogon Liraglutid empfohlen. Damit kö... » Weiterlesen
Kein Beweis für verminderte Wirkung bei höherem Körpergewicht
Vergangenes Jahr hatte die Meldung, die „Pille danach“ könnte bei höherem Körpergewicht schlechter wirken, für Aufregung gesorgt. Klinische Studien zum Levonorgestrel-haltigen ... » Weiterlesen
Arzneimittelherstellung
Arzneimittel sind „Waren besonderer Art“. Qualitätsmängel können hier besonders fatale Folgen haben. Dementsprechend streng sind die gesetzlichen Rahmenbedingungen für ihre Herstellung und ... » Weiterlesen
CHMP empfiehlt Zulassung von neuem Insulin glargin-Produkt
Der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine Empfehlung zur EU-weiten Zulassung des Insulin glargin-Produktes LY2963016 zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes ausgesprochen... » Weiterlesen
CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für Avastin
Der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Kommission hat heute eine Zulassungserweiterung für Avastin® empfohlen. Das bereits gegen verschiedene Krebsarten zugelassene ... » Weiterlesen
Doppelte RAS-Blockade schadet mehr als sie nutzt
Ende April hatte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA empfohlen, Arzneistoffe mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wie ACE-Hemmer, Angiotensin-II-... » Weiterlesen
Mit jugendlichem Elan in die Zukunft
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihren Jahresbericht 2013 vorgelegt und blickt auf ereignisreiche zwölf Monate zurück. Sie waren in erster Linie geprägt von der Umsetzung der neuen ... » Weiterlesen
Risiko Pharmakovigilanz?
Ein Meinungsbeitrag von Janna K. Schweim und Harald G. Schweim | Es gibt zahlreiche Quellen, die sich mit medizinischen Risikofaktoren und deren Behandlung beschäftigen, aber keine, die ... » Weiterlesen
Sorafenib bald auch gegen Schilddrüsenkrebs
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt, das Krebsmedikament Sorafenib (Nexavar®/Bayer) in einer weiteren Indikation in der EU zuzulassen. Der ... » Weiterlesen
Biosimilars setzen sich durch
Seit knapp zehn Jahren werden Biosimilars im klinischen und stationären Bereich eingesetzt. Trotz aufwendiger Zulassungsverfahren und strengen Kriterien wird ihr Anteil am Arzneimittelschatz in den ... » Weiterlesen
Hemangiol gegen Blutschwämmchen
Der Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für Humanarzneimittel (CHMP) hat eine weitere Empfehlung zur Erteilung einer Zulassung für die pädiatrische Verwendung (Pediatric Use Marketing ... » Weiterlesen
Gibt die EU bald ellaOne® frei?
STUTTGART (diz) | Der Streit um eine Aufhebung der Rezeptpflicht für die „Pille danach“ könnte schon bald eine neue Dimension bekommen. Wie die Frankfurter Allgemeine Zeitung berichtet, erwägt ... » Weiterlesen
Anwendungseinschränkungen für Strontium
Obwohl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA im Januar 2014 empfohlen hatte, das Ruhen der Zulassung von Strontiumranelat (Protelos®) anzuordnen, hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP... » Weiterlesen
Gibt die EU bald „ellaOne“ frei?
Der Streit um eine Aufhebung der Rezeptpflicht für die „Pille danach“ könnte schon bald eine neue Dimension bekommen. Wie die Frankfurter Allgemeine Zeitung berichtet, erwägt die europäische ... » Weiterlesen
Anwendungseinschränkungen für Dihydroergotamin
Nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dürfen Dihydroergotamin-haltige Arzneimittel nicht mehr zur Prophylaxe von Migränekopfschmerz, bei orthostatischer Hypotonie und zur symptomatischen ... » Weiterlesen
Foto: dpa