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Committee for Medicinal Products for Human Use

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Neue Warnhinweise für Antidepressiva

Die Neubewertung von Antidepressiva durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur erfordert neue Warnhinweise und Hinweise zur Anwendung in Schwangerschaft ... » Weiterlesen

Risiken in der Schwangerschaft und Frakturen unter Antidepressiva

Die Neubewertung von Antidepressiva durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfordert neue Warnhinweise und Hinweise zur Anwendung in ... » Weiterlesen

FDA will Bevacizumab Brustkrebs-Zulassung entziehen, EMA entscheidet anders

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat angekündigt, dass sie dem Angiogenesehemmer Bevacizumab (Avastin®) die Zulassung zur Behandlung von Brustkrebs vollständig entziehen will. Zeitgleich ... » Weiterlesen

Muss Paracetamol auf den Prüfstand?

Diskussion um neue Studien zu potenziellen Risiken von ParacetamolGinge es nach den Vorstellungen des Erlanger Pharmakologen Prof. Dr. Dr. Kay Brune, dann müssten Paracetamol-haltige Arzneimittel ... » Weiterlesen

Nilotinib auch zur Erst-Linien-Therapie empfohlen

Der CHMP der europäischen Arzneimittelagentur hat jetzt eine positive Empfehlung zur EU-weiten Zulassung von Nilotinib (Tasigna®) für die Therapie erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter ... » Weiterlesen

Keine Zulassung für Cladribin

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat jetzt eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen ... » Weiterlesen

Nilotinib jetzt auch zur Erstlinientherapie

Rosiglitazon-Vertrieb wird zum 1. November eingestellt

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte am 23. September 2010 empfohlen, die Zulassung für das Antidiabetikum Rosiglitazon (Avandia® , Avandamet... » Weiterlesen

Keine EU-Zulassung für Cladribin

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat jetzt eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen ... » Weiterlesen

Rosiglitazon-Zulassung ausgesetzt, Rückruf erfolgt später

Nach Bekanntwerden der CHMP-Empfehlung, die Zulassung für das Antidiabetikum Rosiglitazon (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®) auszusetzen und der BfArM-Erklärung, die Vertriebseinstellung nicht mit ... » Weiterlesen

Kein eindeutiges Votum für Sibutramin-Marktrücknahme

Anders als in Europa sind Sibutramin-haltige Schlankheitsmittel in den USA immer noch auf dem Markt. Die FDA wollte ihr Vorgehen von den endgültigen Ergebnissen der SCOUT-Studie abhängig machen. ... » Weiterlesen

Kein eindeutiges Votum für Sibutramin-Marktrücknahme in den USA

Retardierte Opioide und das Alkohol-Interaktionsrisiko

Retardierten Opioiden auf Polymethacrylat-Triethylcitrat-Basis soll die Zulassung entzogen werden. Das hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA im ... » Weiterlesen

Retardierte Opioide in Deutschland nicht betroffen

Wichtige Informationen zu Ketoprofen-haltigen Topika

Nach Beschluss des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sollen Ketoprofen-haltige Topika der Rezeptpflicht unterstellt werden. Er liegt der Europä... » Weiterlesen

Ketoprofen, Modafinil und retardierte Opioide im Visier

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat im Rahmen seiner jüngsten Tagung wichtige Empfehlungen zu Ketoprofen, Modafinil und retardierten Opioiden abgegeben. Die Empfehlungen sind der ... » Weiterlesen

Noch kein Aus für Rosiglitazon

Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit des Antidiabetikums Rosiglitazon beschäftigen weiter die Überwachungsbehörden. Den Forderungen nach einer Marktrücknahme sind weder die Europäische ... » Weiterlesen

FDA greift in Rosiglitazon-Studie ein, EMA prüft weiter

Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit des Antidiabetikums Rosiglitazon beschäftigen weiter die Überwachungsbehörden. Den immer lauter werdenden Forderungen nach einer Marktrücknahme » Weiterlesen

Bufexamac-Präparate nicht mehr verkehrsfähig

STUTTGART (du). Das BfArM hat am 5. Mai 2010 mit sofortiger Wirkung die Zulassung Bufexamac-haltiger Präparate widerrufen. Sie sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben ... » Weiterlesen

Ratiopharm hat Bufexamac-Vertrieb eingestellt

Hersteller Bufexamac-haltiger Dermatologika und Proktologika haben im Zuge des Stufenplanverfahrens freiwillig auf ihre Zulassung verzichtet. Noch vorhandene Ware kann nach derzeit gültiger ... » Weiterlesen

Ratiopharm hat Bufexamac-Vertrieb eingestellt und nimmt Ware zurück

Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf läuft

Nach der Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hatte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ... » Weiterlesen

EU-Widerruf wird Bufexamac-Abverkauf stoppen

Mit dem geplanten Widerruf der Zulassung für Bufexamac-haltige Präparate hatte das BfArM eine Bewertung auf EU-Ebene in die Wege geleitet. Der inzwischen erfolgte Zulassungsverzicht » Weiterlesen

Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf bis Ende 2012?

Als Reaktion auf die Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hatte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Risikobewertung für ... » Weiterlesen

Auch die EMA empfiehlt den Widerruf der Bufexamac-Zulassung

Nach der Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hat nun auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ... » Weiterlesen