Thema
Committee for Medicinal Products for Human Use
Gamma-Sterilisation von Arzneimitteln
Einsatz bei Biologicals und Parenteralia Von Uwe Weidenauer Der Arzneimittelmarkt hat sich stark verändert: Wurden vor zwei oder drei Dekaden noch kleine, chemisch synthetisierte Moleküle neu in ... » Weiterlesen
Rückruf weiterer Clopidogrel-Generika
STUTTGART (du). Am 9. April 2010 hat sich das BfArM nach einigem Zögern der Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angeschlossen und das Ruhen der Zulassung von national ... » Weiterlesen
Spekulationen über Rückruf und Lieferfähigkeit von Clopidogrel-Generika
Auch Arzneimittel aus nationaler Zulassung, die Clopidogrelbesilat des indischen Wirkstoffherstellers Glochem Visakhapatnam enthalten, müssen zurückgerufen werden. Betroffen » Weiterlesen
Clopidogrelbesilat aus indischer Produktion wird zurückgerufen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 9. April 2010 für Arzneimittel, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. in... » Weiterlesen
National zugelassene Clopidogrel-Generika weiter im Handel
Das parallele Existieren von zentral auf EU-Ebene zugelassenen und national zugelassenen Clopidogrelbesilat-Generika führt zur folgenden paradoxen Situation » Weiterlesen
Fixkombination aus Clopidogrel und ASS
Ab 15. April 2010 wird in Deutschland mit DuoPlavin® Filmtabletten eine Fixkombination aus Clopidogrelhydrogensulfat und ASS verfügbar sein, wie Sanofi-Aventis bekannt gab. Die ... » Weiterlesen
Clopidogrel-Generika vor Rückruf?
Clopidogrel-Generika, die den Wirkstoff Clopidogrel des indischen Herstellers Glochem Visakhapatnam enthalten, sollen vorsorglich zurückgerufen werden. Das empfiehlt » Weiterlesen
Positives Votum für Denosumab in zwei Indikationen
Für den monoklonalen Antikörper Denosumab rechnet Amgen in einigen Monaten mit der Zulassung in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in zwei Indikationen: zur Behandlung der Osteoporose bei... » Weiterlesen
Pazopanib verlängert progressionsfreie Überlebenszeit
Die europäische Behörde hat eine positive Empfehlung für die Zulassung des neuen Multi-Tyrosinkinase-Inhibitors Pazopanib ausgesprochen. Die Zulassung von Pazopanib wird » Weiterlesen
Sibutramin-Vermarktung wird europaweit ausgesetzt
Ende November 2009 hatte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA vorläufige Ergebnisse einer Sibutramin-Studie zum Anlass genommen, auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter diesem Appetitz... » Weiterlesen
Apotheken sollen keine Sibutramin-haltigen Arzneimittel mehr abgeben
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt den EU-Mitgliedstaaten, das Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel anzuordnen. Damit werden diese Arzneimittel auch in Deutschland ... » Weiterlesen
Hoffnungsträger Cabazitaxel und Fixkombination ASS/Clopidogrel
Zwei Projekte deutlich vorangebracht und zwei Projekte eingestellt - das ist die jüngste Bilanz, die Sanofi-Aventis unmittelbar vor den Weihnachtsfeiertagen zu seinen Forschungsprojekten verö... » Weiterlesen
Erhöhtes Fieberrisiko nach der zweiten Impfung
Anders als das Robert-Koch- und das Paul-Ehrlich-Institut empfiehlt die EMEA bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis zehn Jahren eine zweimalige Pandemrix®-Impfung » Weiterlesen
Olmesartan stoppt diabetische Nephropathie im Ansatz
Die Entwicklung einer Mikroalbuminurie lässt sich bei Menschen mit Typ-2-Diabetes durch den frühzeitigen Einsatz von Olmesartan (Olmetec® , Votum®) verhindern. Dieses Ergebnis der Roadmap-Studie ... » Weiterlesen
Methylphenidat-Informationen werden vereinheitlicht
Die Produktinformationen Methylphenidat-haltiger Arzneimittel müssen europaweit vereinheitlicht werden. Diese Notwendigkeit hat die Europäische Kommission im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens ... » Weiterlesen
Einheitliche Produktinformationen für Methylphenidat
Fachinformationen und Packungsbeilagen Methylphenidat-haltiger Arzneimittel müssen vereinheitlicht werden. Das BfArM hat einen Bescheid erlassen, nachdem bis zum 1. September 2009 entsprechende ... » Weiterlesen
Pantoprazol für die Selbstmedikation zugelassen
Zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen wie Sodbrennen oder saures Aufstoßen bei Erwachsenen hat erstmals ein Pantoprazol-Präparat von der Europäischen Kommission die Zulassung als nicht-... » Weiterlesen
Regulatory Affairs-Experten tagten in Bonn
BONN (hb). Der 11. Jahreskongress der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) am 11./12. Mai 2009 in Bonn stand ganz im Zeichen der derzeit größten gesetzgeberischen Projekte auf europ... » Weiterlesen
Moxifloxacin bei Infektionen des oberen Genitaltraktes
Für das Fluorchinolon Moxifloxacin wurde die Zulassung für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens erweitert. Damit können Infektionen des oberen ... » Weiterlesen
Auch EMEA sieht Risiken
Atypische Neuroleptika wie Aripiprazol, Olanzapin und Risperidon können bei alten dementen Patienten die Sterberate erhöhen. Davor wird seit Jahren gewarnt. Neuere Studien haben gezeigt, dass dieses... » Weiterlesen
Power für die Praxis
Gleich im Frühjahr gehen die ADEXA Wissenswerkstatt und ADEXA, die Apothekengewerkschaft, mit einem PTA-Tag in Köln an den Start. Für die Teilnehmer stehen am 7. März 2009 in Köln die ... » Weiterlesen
Demethylierende Wirkstoffe bei Blutkrankheiten
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat jetzt die Zulassung von 5-Azacytidin (Vidaza®) zur Therapie myelodysplastischer Syndrome ... » Weiterlesen
Orlistat in niedriger Dosierung bald ohne Rezept erhältlich?
Der Lipaseinhibitor Orlistat wurde 1998 verschreibungspflichtig in der 120-mg-Dosierung als Xenical® in Deutschland eingeführt. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) gab jetzt ... » Weiterlesen
Erste Zulassung für Rivaroxaban
Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada hat weltweit die erste Zulassung für den neuen Gerinnungshemmer Rivaroxaban (Xarelto®) erteilt, wie Bayer HealthCare mitteilte. Der einmal täglich... » Weiterlesen
Foto: dpa