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Committee for Medicinal Products for Human Use

Committee for Medicinal Products for Human Use

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Comirnaty Omikron XBB.1.5 erhält europäische Zulassung

Der an aktuell kursierende Varianten von SARS-CoV-2 angepasste Impfstoff aus dem Hause Biontech und Pfizer wurde am 1. September 2023 in Europa zugelassen. Apotheken sollen den Impfstoff bis zum 12. ... » Weiterlesen

CHMP empfiehlt Zulassung eines an XBB.1.5 angepassten COVID-19-Impfstoffs

Nach Co­mir­na­ty, Co­mir­na­ty Ori­gi­nal/Omi­cron BA.1 und Co­mir­na­ty Ori­gi­nal/Omi­cron BA.4-5 haben Biontech und Pfizer nochmal nachgelegt. Ihrem neuen, an derzeit kursierende ... » Weiterlesen

Zulassungsempfehlung für neue Langzeit-PrEP

Mit sechs Injektionen pro Jahr könnte bald eine neue HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) die bisherige (orale) PrEP vereinfachen. Denn für den HIV-Integrase-Inhibitor Cabotegravir in einer ... » Weiterlesen

EMA empfiehlt neue Behandlungsoption beim kreisrunden Haarausfall zur Zulassung

Ganze 14 Arzneimittel hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur im Juli zur Zulassung empfohlen. Darunter ist auch ein Inhibitor der Januskinase 3 zur Behandlung ... » Weiterlesen

Tysabri bekommt Konkurrenz

jb/dpa-AFX | Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat den Zu­lassungsantrag für ein Natalizumab-Biosimilar positiv bewertet » Weiterlesen

Wirkstoff Gefapixant gegen chronischen Husten zur Zulassung empfohlen

Im Juli empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA gleich 14 neue Arzneimittel zur Zulassung – darunter auch den Wirkstoff Gefapixant (Lyfnua) in der Indikation refraktärer oder ... » Weiterlesen

Natalizumab-Biosimilar zur Zulassung empfohlen

Das MS-Arzneimittel Tysabri (Natalizumab) bekommt wohl demnächst Biosimilar-Konkurrenz. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein entsprechendes... » Weiterlesen

Wichtige Mitteilungen

der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker » Weiterlesen

Wenn endogene Antikörper die Biologika-Therapie stören

Mittlerweile sind in Deutschland laut Verband der forschenden Industrie-Unternehmen vfa (Stand: April 2023) 323 gentechnisch hergestellte Wirkstoffe in 364 Biopharmazeutika zugelassen. Diese ... » Weiterlesen

Zulassungsempfehlung für Ublituximab bei Multipler Sklerose

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt die Zulassung von Briumvi (Wirkstoff Ublituximab) für die Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose. Die... » Weiterlesen

Neuer Antikörper bei Colitis ulcerosa kurz vor Zulassung

Mit Mirikizumab hat das CHMP erstmals die Zulassung eines ausschließlichen Interleukin (IL)-23-Inhibitors für die Therapie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankung Colitis ulcerosa auf ... » Weiterlesen

Wenn es JAK-Inhibitoren sein müssen, Haut regelmäßig kontrollieren!

Im Februar 2022 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA mit der Sicherheitsüberprüfung von Januskinase-Inhibitoren zur Behandlung von Entzündungskrankheiten begonnen. Bereits Ende 2022 war ... » Weiterlesen

Schattendasein der SARS-CoV-2-Antikörper

Es hätte eine Erfolgsstory werden können: Der Einsatz neutralisierender monoklonaler Antikörper zur Prophylaxe und Therapie von COVID-19. Auch wenn Infektionskrankheiten nicht gerade zu den ... » Weiterlesen

Keine Abgabe von Lagevrio mehr

gbg/ral | Die vorliegenden Daten zu dem COVID-19-Arzneimittel Lage­vrio® (Molnupiravir) konnten den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nicht ü... » Weiterlesen

Apotheken dürfen Lagevrio nicht mehr abgeben

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt das COVID-19-Medikament Lagevrio (Molnupiravir) nicht zur Zulassung. Das hat hierzulande unmittelbare Konsequenzen: Wie das BfArM informiert, darf das ... » Weiterlesen

Neuer Therapieansatz bei Psoriasis-Arthritis: Bimekizumab

Bei der Psoriasis-Arthritis ändert sich die Therapielandschaft rasant: Immer mehr Patienten profitieren von einer Biologika-Behandlung. Auch der duale Interleukin (IL)-17A/F-Inhibitor ... » Weiterlesen

Helfen BTKIs gegen die schleichende Progression bei Multipler Sklerose?

Die stille, schubunabhängige Progression ist hauptsächlich für das Fortschreiten der Multiplen Sklerose (MS) verantwortlich. Bekommen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren diese schwelende Entzündung ... » Weiterlesen

EMA empfiehlt reguläre Zulassung für Paxlovid

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat vergangene Woche empfohlen, Nachahmerversionen von zwei der neueren Antidiabetika zuzulassen, nämlich Dapagliflozin Viatris und Sitagliptin/Metformin... » Weiterlesen

Auf Probleme bei Bioäquivalenzstudien folgen Rückrufe

Bereits im Mai vergangenen Jahres hatte die DAZ darüber berichtet, dass einer ganzen Reihe von Generika in Europa der Rückruf droht. In Deutschland blieb es dann jedoch lange still. Ende des Jahres ... » Weiterlesen

Meine Themen des Jahres – Corona-Impfstoffe, Paxlovid und ein neuer OTC-Hustenblocker

Welche Themen haben die Apotheker:innen 2022 besonders beschäftigt? Vier DAZ-Redakteurinnen und -Redakteure haben sich darüber Gedanken gemacht und präsentieren Ihnen ihre ganz persönlichen Themen... » Weiterlesen