Thema
Committee for Medicinal Products for Human Use
Neue Hoffnung mit Anti-Amyloid-Antikörper Lecanemab
An Therapeutika gegen Alzheimer wird viel geforscht – jedoch mit nur mäßigem Erfolg. Die letzte Zulassung in dieser Indikation erfolgte 2021 in den USA mit dem umstrittenen Antikörper Aducanumab... » Weiterlesen
Erste Ranitidin-Klagen wegen Nitrosamin-Verunreinigungen in den USA abgewiesen
Seit 2018 folgten auf den ersten Nitrosamin-Fund in Valsartan zahlreiche weitere – auch in Ranitidin, einem Wirkstoff gegen Sodbrennen. Die Zahl der plötzlich bekannt gewordenen Fälle muteten wie ... » Weiterlesen
Jackpot für Rheumatiker – wie sicher sind JAK-Inhibitoren?
Seit einigen Jahren bereichern Inhibitoren der Januskinase (JAK) das Behandlungsspektrum der rheumatoiden Arthritis. Die Small Molecules punkten durch ihre Effektivität, jedoch muss Vorsicht bei ... » Weiterlesen
Chlormadinon / Nomegestrol: Meningeomrisiko kommt in Produktinformationen
Chlormadinon und Nomegestrol können in hohen kumulativen Dosen das Risiko für gutartige Tumore der Hirnhaut erhöhen. Die Fachinformationen sollen darauf künftig hinweisen. Doch welche Dosierungen ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Dengue-Impfstoff erstmals für Kleinkinder und Ältere zur Zulassung
Für Europa haben Impfungen gegen Dengue bislang keine allzu große Rolle gespielt. Das liegt auch daran, dass der bislang einzige gegen Dengue zugelassene Impfstoff nur in Endemie-Gebieten und in der... » Weiterlesen
Meningeome – besser nicht mit Nomegestrol oder Chlormadinon verhüten?
Bereits im Juli empfahl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, die Gestagene Chlormadinon und Nomegestrol so niedrig dosiert und kurz wie möglich einzunehmen. Dahinter steckt das Risiko für die ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt auch an BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff zur Zulassung
Mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 empfiehlt die europäische Arzneimittelbehörde EMA jetzt einen weiteren an die Omikron-Variante angepassten bivalenten Corona-Impfstoff zur bedingten Zulassung. ... » Weiterlesen
Upadacitinib jetzt auch bei Colitis ulcerosa
Die Zulassung des Januskinase-Inhibitors Upadacitinib, der bereits zur Therapie der rheumatoiden Arthritis und anderer entzündlicher Erkrankungen indiziert ist, ist auf die Behandlung der Colitis ... » Weiterlesen
Warburg-Effekt: Alzheimer-Neuronen zeigen gleichen Stoffwechsel wie Tumoren
Der sogenannte Warburg-Effekt könnte einen neuen Ansatz zur Behandlung der Demenz-Erkrankung bieten: Forscher der Universität Innsbruck konnten im Labor zeigen, dass die Neuronen von Alzheimer-... » Weiterlesen
Rucaparib nur noch für die Erhaltungstherapie einsetzen
Im Mai hatten die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) und das BfArM darüber informiert, dass vorerst keine Drittlinien-Behandlung mit dem PARP-Inhibitor-Präparat Rubraca mehr ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Tirzepatid zur Zulassung gegen Diabetes mellitus Typ 2
Im Mai hatte bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA den Wirkstoff Tirzepatid unter dem Markennamen Mounjaro zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Berichtenswert war schon die US... » Weiterlesen
Imvanex erhält EU-Zulassung für Affenpocken
Erwartungsgemäß hat die EU-Kommission den Impfstoff Imvanex jetzt auch gegen Affenpocken zugelassen. Die Weltgesundheitsorganisation hatte am Wochenende den Affenpocken-Ausbruch zu einer „Notlage ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Zulassungserweiterung von Imvanex gegen Affenpocken
Ende Juni hieß es, dass die EMA die Zulassungserweiterung des Pocken-Impfstoffs Imvanex prüft, um auch gegen die aktuell kursierenden Affenpocken zu impfen – jetzt ist sie schon zu einem Ergebnis ... » Weiterlesen
Auch Kinder ab 12 Jahren sollen mit Corona-Impfstoff von Novavax geimpft werden dürfen
Erst Ende letzten Jahres hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den ersten proteinbasierten Corona-Impfstoff in der EU zugelassen: Nuvaxovid von Novavax. Allerdings gilt die Zulassung bislang... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Zulassung des Valneva-Impfstoffs
Das CHMP rät, einen weiteren COVID-19-Impfstoff zuzulassen – es geht um den Ganzvirus-Impfstoff von Valneva. Dabei soll direkt eine Standardzulassung – keine bedingte Zulassung – erfolgen. » Weiterlesen
Baricitinib lässt Haare wieder sprießen
cel | Baricitinib (Olumiant®) – ein bei rheumatoider Arthritis zugelassener JAK1/JAK2-Inhibitor – darf in den USA nun auch bei schwerer Alopecia areata verordnet werden. Die EMA hat die Zulassung... » Weiterlesen
FDA genehmigt Baricitinib bei Alopezie
Baricitinib in Olumiant – ein bei Rheumatoider Arthritis zugelassener JAK1/JAK2-Inhibitor – darf in den USA nun auch bei schwerer Alopecia areata verordnet werden. Die EMA hat die Zulassung ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Ruhen von etwa 100 Generikazulassungen
Einer ganzen Reihe von Generika droht in Europa der Rückruf. Hintergrund ist eine Empfehlung des Humanarzneimittelausschusses der EMA, die jeweiligen Zulassungen ruhen zu lassen. Das Gremium hat ... » Weiterlesen
Doch kein Valneva-Impfstoff für die EU?
Noch immer fehlt Valneva die Zulassung für seinen Corona-Impfstoff VLA2001 – Grund für die EU-Kommission, die Lieferverträge mit Valneva kündigen zu wollen » Weiterlesen
Inbrija – erstes Levodopa zur Inhalation auf dem Markt
Tremor, Rigor, Bradykinesie – lässt die Levodopa-Wirkung nach, tritt bei Parkinson-Patienten die typische Symptomatik wieder auf. Inbrija soll als erstes inhalatives Levodopa diese Off-Phänomene ... » Weiterlesen
Mit Birkenrinden-Extrakt gegen Epidermolysis bullosa
cel/mab | Blasen, Wunden, Hautablösung sind die typischen Symptome einer Epidermolysis bullosa. Eine kausale Therapie existiert nicht. Die EMA hat nun ein Gel mit Birkenrinden-Extrakt zur Zulassung ... » Weiterlesen
Ein Birkenextrakt gegen Epidermolysis bullosa
Blasen, Wunden, Hautablösung sind die typischen Symptome einer Epidermolysis bullosa. Eine kausale Therapie existiert nicht. Die EMA hat nun ein Birkenrindenextrakt-Gel zur Zulassung empfohlen: ... » Weiterlesen
Foto: dpa