Thema: EU
Europäische Kommission
Biosimilarhersteller kritisieren Open-House-Verträge
Nach Infliximab hat jüngst mit Etanercept ein zweiter biosimilarer monoklonaler Antikörper eine Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur erhalten. Noch ist in Deutschland lediglich das ... » Weiterlesen
Die Sache mit dem „T“
Die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid zählen zu den oralen Tumortherapeutika („ZytOralia“) und Immunmodulatoren („IMiDs“). Sie werden für verschiedene Indikationen und auch ... » Weiterlesen
Ambroxol ist ein sicherer Arzneistoff
Die Europäische Kommission hat das positive Nutzen-Risiko-Profil von Ambroxol- und Bromhexin-haltigen Arzneimitteln bestätigt. Die entsprechenden Arzneimittel bleiben daher in allen zugelassenen ... » Weiterlesen
Samsung mit Biosimilar
ks | Der koreanische Samsung-Konzern ist zwar vor allem wegen seiner Handys bekannt, die diversen Töchter sind jedoch in vielen Bereichen tätig. Jetzt hat Samsung Bioepis mitgeteilt, dass die Europ... » Weiterlesen
Samsung macht Enbrel Konkurrenz
Schon bald soll es in Europa ein erstes Enbrel®-Biosimilar geben: Das koreanische Unternehmen Samsung Bioepis gab diese Woche bekannt, dass die Europäische Kommission Benepali® (Etanercept) ... » Weiterlesen
Arzneimittelentwicklung
Von Helga Blasius | In der letzten Folge der DAZ-Serie Arzneimittelrecht wurden die Grundlagen der nichtklinischen Prüfung und teilweise auch der klinischen Prüfung dargestellt. In dieser Folge geht... » Weiterlesen
Certolizumab Pegol jetzt auch First-line-Therapie bei rheumatoider Arthritis
Die Europäische Kommission hat Certolizumab Pegol (Cimzia) in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Patienten zugelassen, die zuvor noch keine Basistherapie ... » Weiterlesen
Neue Arzneimittel, Ausschreibungen bei Zytostatika, Probleme bei Plegridy
Die EMA hat gute Arbeit geleistet, denn die Europäische Union hat soeben drei Arzneimittel bzw. Arzneitherapien zugelassen: Praxbind als Antidot von Pradaxa, Entresto gegen chronische ... » Weiterlesen
Rasi ist wieder Chef
Guido Rasi ist seit Montag, den 16. November wieder offiziell Direktor der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA). Der italienische Mediziner hat die EMA bereits ... » Weiterlesen
Antihypertensivum bei ADHS
Für Kinder und Jugendliche mit ADHS wird voraussichtlich ab Januar ein neues Medikament EU-weit verfügbar sein. Die Europäische Kommission hat kürzlich Guanfacin (Intuniv®) die Zulassung erteilt... » Weiterlesen
Rasi kehrt auf seinen Posten als Direktor zurück
Der alte und neue Direktor der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) heißt Professor Guido Rasi. In einer außerordentlichen Sitzung hat der Verwaltungsrat der Agentur gestern den italienischen ... » Weiterlesen
Ähnlich, gleich oder klinisch überlegen?
Von Vladlena Pfeifer, Anja Metzger, Martin Norta, Harald Enzmann und Niels Eckstein | Das europäische System der Orphan Designation versucht, wirtschaftliche Nachteile durch Anreize zu kompensieren. ... » Weiterlesen
Hilfe bei seltenen Krankheiten
Von Vladlena Pfeifer, Anja Metzger, Martin Norta, Harald Enzmann und Niels Eckstein | Die Pharmakotherapie von Patienten, die unter seltenen Erkrankungen leiden, gestaltet sich komplizierter als die ... » Weiterlesen
EU-Kommission will Arzneizugang erleichtern
Die Europäische Kommission will den am wenigsten entwickelten Ländern den Zugang zu günstigen Arzneimitteln ermöglichen. Ausdrücklich unterstützt sie das Bestreben dieser Länder nach einer... » Weiterlesen
Systematisch gegen Fälschungen
Gefälschte Medikamente stellen eine große Gefahr für die Arzneimittelsicherheit dar. Dies gilt umso mehr, wenn Fälschungen in der legalen Vertriebskette auftauchen. Auch wenn Kritiker immer wieder... » Weiterlesen
Zahlreiche Generika-Zulassungen ruhen
STUTTGART (wes) | In Deutschland sind seit Freitag etliche Generika nicht mehr verkehrsfähig. Ihre Zulassung beruhte unter anderem auf Studien der in Verruf geratenen indischen Firma GVK-Biosciences... » Weiterlesen
Neue Liste ruhender Zulassungen
STUTTGART (jb) | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Ende letzter Woche den EU-Beschluss zu den generischen Arzneimitteln, deren Zulassungen aufgrund von zweifelhaften... » Weiterlesen
EU-Beschluss umgesetzt: Zulassungen ruhen ab heute
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den EU-Beschluss zu den generischen Arzneimitteln, deren Zulassungen aufgrund von zweifelhaften Studiendaten der indischen ... » Weiterlesen
Fälschungsschutz kommt voran
BERLIN (ks) | Die Europäische Kommission hat vergangene Woche den lange erwarteten Entwurf einer delegierten Verordnung zur Konkretisierung der Fälschungsschutzrichtlinie veröffentlicht. Diese ... » Weiterlesen
EU-Kommission legt delegierten Rechtsakt vor
Die Europäische Kommission hat den lange erwarteten Entwurf einer delegierten Verordnung zur Konkretisierung der Fälschungsschutzrichtlinie veröffentlicht. Darin bestimmt sie unter anderem die ... » Weiterlesen
Pfizer darf Hospira unter Auflagen übernehmen
Die Europäische Kommission hat die von Pfizer geplante Übernahme des Spezialisten für injizierbare Medikamente und Infusionstechnologien Hospira geprüft und genehmigt. Die Genehmigung erfolgt ... » Weiterlesen
Apothekenketten und OTC-Freigabe
BERLIN (lk) | Über 86 Milliarden Euro frisches Geld wollen die EU-Regierungschefs in den kommenden drei Jahren nach Griechenland pumpen. Als Gegenleistung fordern sie weitreichende Reformen und ... » Weiterlesen
TTIP-Resolution im zweiten Anlauf
Das Europäische Parlament hat am Mittwoch im zweiten Anlauf eine umstrittene Resolution zum EU-Freihandelsabkommen mit den USA (TTIP) verabschiedet. 436 Abgeordnete stimmten für und 241 gegen die... » Weiterlesen
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