Organisation
FDA
FDA: Positiver Bescheid für Drotrecogin alfa (aktiviert)
Das Unternehmen Lilly hat nach eigenen Angaben von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen positiven Bescheid (approvable letter) für das neue Medikament ... » Weiterlesen
Atemwegserkrankungen: Erste Zulassung für Tiotropium in den Niederlanden
Boehringer Ingelheim erhielt nach eigenen Angaben vom Prüfausschuss für Medizinprodukte (Medicinal Evaluation Board) in Den Haag, Niederlande, die Zulassung für sein COPD-Medikament Tiotropium (... » Weiterlesen
HIV-Infektion: Tenofovir reduziert Viruslast
Die kürzlich von Gilead Sciences publizierten 24-Wochen-Ergebnisse einer Phase III-Zulassungsstudie zeigen, dass Tenofovir die Viruslast bei intensiv vorbehandelten Patienten, die trotz einer ... » Weiterlesen
BfArM im Dialog: Die Zulassungsbehörde fühlt sich wieder stark
BONN (hb). Bereits im vergangenen Jahr hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte damit begonnen, in einem größeren Rahmen einen regelmäßigen Meinungsaustausch mit Vertretern ... » Weiterlesen
FDA-Entscheidung: Bosentan erhält "Approvable Letter"
Actelion Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in einem Schreiben das Zulassungsgesuch für Bosentan (Tracleer™) für "genehmigungsfähig" ("approvable") erklärt » Weiterlesen
FDA-Zulassung: Capecitabin/Docetaxel-Kombinationstherapie bei metastasierendem B
Roche hat bekannt gegeben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nach einem beschleunigten Prüfverfahren von sechs Monaten die Zulassung für die Kombination des Roche-Krebsmedikaments ... » Weiterlesen
COX-2-Hemmer: Bericht über Nebenwirkungen häufen sich
Die Einführung der COX-2-Hemmer Rofecoxib und Celecoxib sollte die Rheumatherapie revolutionieren: Die neuen Wirkstoffe versprachen eine selektivere Wirkung und sollten im Vergleich zu herkömmlichen... » Weiterlesen
FDA-Beraterkomitee: Parathormon zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporos
Wie Eli Lilly and Company, Indianapolis, bekannt gaben, hat ein Beraterkomitee der U. S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Teriparatid (Parathormon, rhPTH 1-34) zur Behandlung der ... » Weiterlesen
Indische Flohsamenschalen
Von Andreas Hensel, Wädenswil, und Sebastian Hose, Würzburg | Im Jahr 1947 schrieb der Apotheker Paul Peter Krahl in seiner Dissertation über die Bedeutung von Flohsamen: "Die Samen werden aber in ... » Weiterlesen
Bisphosphonate: Zulassungsgesuch für Zoledronsäure gegen krebsbedingte Knochen
Novartis gibt bekannt, dass sie bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ein Zulassungsgesuch für Zoledronsäure (Zometa®) zur Behandlung von Knochenmetastasen ... » Weiterlesen
Orphan Drugs: Alpha1-Antitrypsin bei angeborenem Lungenemphysem
Aventis Behring und Inhale Therapeutic Systems geben bekannt, dass die Europäische Kommission ihnen die "Orphan Medicinal Product Designation" für die inhalierbare Darreichungsform des menschlichen ... » Weiterlesen
Erweiterte Zulassung: Irbesartan schützt vor Nierenversagen
Der Angiotensin-II-Blocker Irbesartan soll gegen die fortschreitende Nephropathie bei Diabetikern wirken, wie neueste Studien ergaben. Daher haben Bristol-Myers Squibb und Sanofi-Synthelabo für ... » Weiterlesen
Anti-IgE-Antikörper: Zulassung für Omalizumab verschoben
Die Zulassung des monoklonalen Antikörpers rhu-Mab E25 (Omalizumab®) für die Indikation des allergischen Asthmas und der saisonalen allergischen Rhinitis wird sich nach einer Information von ... » Weiterlesen
Behandlung der erektilen Dysfunktion: Zulassungsantrag für IC351 eingereicht
Die europäische Niederlassung von Lilly ICOS LLC, ein Joint venture zwischen ICOS Corporation und Eli Lilly and Company, hat am 12. Juli nach einer Information der Firma die europaweite Zulassung fü... » Weiterlesen
Marktrücknahme von Cerivastatin: Ausgewogene Bewertung ist geboten
Am 8. August 2001 hat die Firma Bayer den Cholesterinsenker Cerivastatin (Lipobay®) vom Markt genommen, weil es unter der Behandlung mit Lipobay in sehr seltenen Fällen zu schwerwiegenden ... » Weiterlesen
FDA: "Approvable Letter" für Fondaparinux-Natrium
Sanofi-Synthelabo und Organon haben von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) den "Approvable letter" für ihr neues Antithrombotikum Fondaparinux-Natrium zur Verhinderung thromboembolischer ... » Weiterlesen
Chronisch myeloische Leukämie: Imatinib – neues Wirkprinzip gegen Krebs
Das neue Krebsmittel Imatinib (Glivec®) ist jetzt von der United States Food and Drug Administration (FDA) zur oralen Therapie für die Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie... » Weiterlesen
Apotheken und Internet in Frankreich: Bleibt Frankreich vom Arzneiversand via In
(bk). Im europäischen Vergleich scheint Frankreich noch Niemandsland auf der Landkarte des elektronischen Medikamentenhandels zu sein. Ein enger gesetzlicher Rahmen, aber auch die bereits sehr gute ... » Weiterlesen
Multiple Sklerose: Vergleichsstudie zwischen Rebif und Avonex
Serono hat Ergebnisse des direkten Vergleichs zwischen den beiden Interferon beta-1a-Präparaten Rebif® (Serono S.A.) und Avonex® (Biogen Inc.) bei Patienten mit schubförmiger Multipler ... » Weiterlesen
FDA: Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Pentasaccharid
Sanofi-Synthelabo und Organon teilen mit, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ("Fast track" review) für Fondaparinux-Natrium - ein synthetisches ... » Weiterlesen
Tumormarker: NMP22 erkennt Blasenkarzinome frühzeitig
Ein Test auf den Tumormarker NMP (tumorassoziiertes nukleäres Matrixprotein) im Urin der Firma Matritech ist von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) auch für Screening-Zwecke auf Karzinome ... » Weiterlesen
US-Zulassung: Valganciclovir zur Behandlung der AIDS-bedingten CMV-Retinitis
Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat nach einer Information von Roche Valganciclovir (Valcyte®) zur Behandlung von Augenentzündungen infolge einer Infektion mit Zytomegalie-Virus bei ... » Weiterlesen
Atemwegserkrankungen: Tiotropium bei COPD
Boehringer Ingelheim und Pfizer Inc., New York, haben eine langfristige Vereinbarung über die weltweite gemeinsame Vermarktung von Tiotropium (Spiriva®) unterzeichnet. Das Medikament wird zur ... » Weiterlesen
Prandialer Insulinregulator: Nateglinid in Europa zur Zulassung empfohlen
Der wissenschaftliche Beirat der Europäischen Arzneimittelbehörde (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products) hat Nateglinid nach einer Mitteilung von Novartis Pharma GmbH zur kombinierten ... » Weiterlesen
Zytostatika: Alemtuzumab zur EU-Zulassung empfohlen
Die Schering AG gibt bekannt, dass das wissenschaftliche Komitee (CPMP) der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA eine Empfehlung mit Auflagen ("under exceptional circumstances") zur Zulassung von ... » Weiterlesen
Foto: dpa