Organisation
FDA
Prostatakarzinom: FDA erteilt Zulassung für Leuprorelinacetat
Der GnRH-Agonist Leuprorelinacetat hat als 1-Monats-Depotpräparat Eligard 7,5 mg von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) die Zulassung zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs ... » Weiterlesen
Indikationserweiterung: Imatinib zur Behandlung von lebensbedrohlichem Magen-D
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am 1. Februar Imatinib (Glivec) zur Behandlung von Patienten mit Kit (CD 117)-positiven, inoperablen und/oder metastasierten... » Weiterlesen
Indikationserweiterung: Anastrozol zur adjuvanten Behandlung des Mammakarzinom
AstraZeneca teilte mit, dass die amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) dem ergänzenden Zulassungsantrag für ihren Aromatasehemmer Anastrozol (Arimidex) auf ... » Weiterlesen
Pneumonie: Intravenöse Darreichungsform von Moxifloxacin in den USA zugelasse
Die amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat die neue intravenöse Darreichungsform des Antibiotikums Moxifloxacin (Avalox) zur Therapie der ambulant erworbenen ... » Weiterlesen
Transdermale Kontrazeption: Verhütungs-Pflaster in den USA zugelassen
Nach erfolgreich verlaufenen klinischen Studien (DAZ 31/2001) hat jetzt das erste Pflaster zur hormonellen Kontrazeption die Zulassung für die USA erhalten, wie die Food and Drug Administration (FDA... » Weiterlesen
HIV-Behandlung: FDA erteilt Zulassung für Tenofovir DF
Gilead Sciences hat am 26. Oktober 2001 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für sein antiretrovirales Arzneimittel Viread (Tenofovir Disoproxil Fumarat, TDF) zur Behandlung ... » Weiterlesen
Milzbrand: FDA erweitert die Indikation für Doxycyclin
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat für das Tetracyclin-Antibiotikum Doxycyclin die Indikation um Milzbrand erweitert. Es wird für die Behandlung von allen Formen des Milzbrands (Haut-, ... » Weiterlesen
Analgetika/Antiphlogistika: Haben COX-2-Hemmer kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Nichtsteroidale Antirheumatika haben analgetische, antientzündliche und antithrombotische Wirkungen, aber auch eine schädigende Wirkung auf den Magen. Selektive Hemmstoffe der Cylooxygenase 2 (COX-2... » Weiterlesen
Antibiotika: Indikation für Ciprofloxacin um Milzbrand erweitert
Wegen des großen öffentlichen Interesses teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass es dem Antrag der Firma Bayer stattgegeben hat, die Anwendungsgebiete für ... » Weiterlesen
FDA: Positiver Bescheid für Drotrecogin alfa (aktiviert)
Das Unternehmen Lilly hat nach eigenen Angaben von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) einen positiven Bescheid (approvable letter) für das neue Medikament ... » Weiterlesen
Atemwegserkrankungen: Erste Zulassung für Tiotropium in den Niederlanden
Boehringer Ingelheim erhielt nach eigenen Angaben vom Prüfausschuss für Medizinprodukte (Medicinal Evaluation Board) in Den Haag, Niederlande, die Zulassung für sein COPD-Medikament Tiotropium (... » Weiterlesen
HIV-Infektion: Tenofovir reduziert Viruslast
Die kürzlich von Gilead Sciences publizierten 24-Wochen-Ergebnisse einer Phase III-Zulassungsstudie zeigen, dass Tenofovir die Viruslast bei intensiv vorbehandelten Patienten, die trotz einer ... » Weiterlesen
BfArM im Dialog: Die Zulassungsbehörde fühlt sich wieder stark
BONN (hb). Bereits im vergangenen Jahr hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte damit begonnen, in einem größeren Rahmen einen regelmäßigen Meinungsaustausch mit Vertretern ... » Weiterlesen
FDA-Entscheidung: Bosentan erhält "Approvable Letter"
Actelion Ltd. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in einem Schreiben das Zulassungsgesuch für Bosentan (Tracleer™) für "genehmigungsfähig" ("approvable") erklärt » Weiterlesen
FDA-Zulassung: Capecitabin/Docetaxel-Kombinationstherapie bei metastasierendem B
Roche hat bekannt gegeben, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nach einem beschleunigten Prüfverfahren von sechs Monaten die Zulassung für die Kombination des Roche-Krebsmedikaments ... » Weiterlesen
COX-2-Hemmer: Bericht über Nebenwirkungen häufen sich
Die Einführung der COX-2-Hemmer Rofecoxib und Celecoxib sollte die Rheumatherapie revolutionieren: Die neuen Wirkstoffe versprachen eine selektivere Wirkung und sollten im Vergleich zu herkömmlichen... » Weiterlesen
FDA-Beraterkomitee: Parathormon zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporos
Wie Eli Lilly and Company, Indianapolis, bekannt gaben, hat ein Beraterkomitee der U. S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Teriparatid (Parathormon, rhPTH 1-34) zur Behandlung der ... » Weiterlesen
Indische Flohsamenschalen
Von Andreas Hensel, Wädenswil, und Sebastian Hose, Würzburg | Im Jahr 1947 schrieb der Apotheker Paul Peter Krahl in seiner Dissertation über die Bedeutung von Flohsamen: "Die Samen werden aber in ... » Weiterlesen
Bisphosphonate: Zulassungsgesuch für Zoledronsäure gegen krebsbedingte Knochen
Novartis gibt bekannt, dass sie bei der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) ein Zulassungsgesuch für Zoledronsäure (Zometa®) zur Behandlung von Knochenmetastasen ... » Weiterlesen
Orphan Drugs: Alpha1-Antitrypsin bei angeborenem Lungenemphysem
Aventis Behring und Inhale Therapeutic Systems geben bekannt, dass die Europäische Kommission ihnen die "Orphan Medicinal Product Designation" für die inhalierbare Darreichungsform des menschlichen ... » Weiterlesen
Erweiterte Zulassung: Irbesartan schützt vor Nierenversagen
Der Angiotensin-II-Blocker Irbesartan soll gegen die fortschreitende Nephropathie bei Diabetikern wirken, wie neueste Studien ergaben. Daher haben Bristol-Myers Squibb und Sanofi-Synthelabo für ... » Weiterlesen
Anti-IgE-Antikörper: Zulassung für Omalizumab verschoben
Die Zulassung des monoklonalen Antikörpers rhu-Mab E25 (Omalizumab®) für die Indikation des allergischen Asthmas und der saisonalen allergischen Rhinitis wird sich nach einer Information von ... » Weiterlesen
Behandlung der erektilen Dysfunktion: Zulassungsantrag für IC351 eingereicht
Die europäische Niederlassung von Lilly ICOS LLC, ein Joint venture zwischen ICOS Corporation und Eli Lilly and Company, hat am 12. Juli nach einer Information der Firma die europaweite Zulassung fü... » Weiterlesen
Marktrücknahme von Cerivastatin: Ausgewogene Bewertung ist geboten
Am 8. August 2001 hat die Firma Bayer den Cholesterinsenker Cerivastatin (Lipobay®) vom Markt genommen, weil es unter der Behandlung mit Lipobay in sehr seltenen Fällen zu schwerwiegenden ... » Weiterlesen
FDA: "Approvable Letter" für Fondaparinux-Natrium
Sanofi-Synthelabo und Organon haben von der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) den "Approvable letter" für ihr neues Antithrombotikum Fondaparinux-Natrium zur Verhinderung thromboembolischer ... » Weiterlesen
Foto: dpa