Thema
Zulassung
Locabiosol verliert die Zulassung, na und?
Locabiosol wird Ende Mai aus den Apotheken verschwinden. Die Zulassung wird widerrufen, die EMA war vom Nutzen-Risikoverhältnis nicht überzeugt. Aber ist das wirklich ein Verlust für die Therapie... » Weiterlesen
BfArM, PEI und G-BA vereinbaren Zusammenarbeit
Das BfArM, das PEI und der G-BA wollen enger zusammenarbeiten. In klinischen Studien soll nicht nur Evidenz für die Zulassung, sondern auch für die frühe Nutzenbewertung geschaffen werden » Weiterlesen
Locabiosol ab 28. Mai nicht mehr verkehrsfähig
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beabsichtigt, die Zulassung für Locabiosol (Fusafungin) zum 28. Mai 2016 zu widerrufen. Fusafungin-haltigen Präparaten war ein negatives ... » Weiterlesen
Jenseits der Zulassung
Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen klammern sich an jeden Strohhalm. Bei Internet-Recherchen stoßen sie oft auf Wirkstoffe, die sich noch in der klinischen Erprobung befinden. Je nach ... » Weiterlesen
EU-Parlament will Zulassung höchstens sieben Jahre verlängern
Das Europaparlament ist gegen die Absicht der EU-Kommission, das Pflanzenschutzmittel Glyphosat für weitere 15 Jahre zur Verwendung in der Landwirtschaft zuzulassen. Die Abgeordneten plädierten am... » Weiterlesen
Zulassung für nasalen Vogelgrippe-Pandemie-Impfstoff empfohlen
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat sich dafür ausgesprochen, einen nasalen Pandemieimpfstoff gegen H5N1-verursachte Influenza zuzulassen. Dieser soll im Pandemiefall bei Kindern und ... » Weiterlesen
Beschleunigte Zulassungen müssen Ausnahmen bleiben
Um Risiken für Patienten zu begrenzen, fordert GKV-Vize Johann-Magnus von Stackelberg verschärfte Standards für schnelle Zulassungen – und erinnert an den Contergan-Skandal. Da die Industrie kaum... » Weiterlesen
Im Härtefall auch ohne Zulassung
Bis ein neu entwickelter Wirkstoff in der Apotheke zu haben ist, vergeht viel Zeit. Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität müssen nachgewiesen werden. Unter bestimmten Umständen können ... » Weiterlesen
Bayer erhält Zulassungen für Xofigo und Kovaltry
Gleich zwei Zulassungen für Bayer-Arzneimittel in Japan: Die dortige Arzneimittelbehörde erteilte die Vermarktungserlaubnis für ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs und eines zur ... » Weiterlesen
NICE will Krebsmittel schon vor der Zulassung bewerten
Das britische Institut für die Bewertung des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ändert sein Verfahren für Präparate, die über den Krebsmittel-Fonds erstattet werden. Die ... » Weiterlesen
Lehren aus entzogenen Zulassungen bleiben unbeachtet
Eine britische Studie untersucht die Hintergründe von Medikamenten, denen die Marktzulassung entzogen wurde. Die Ergebnisse haben nur bedingte Aussagekraft, könnten aber den Blick für bislang ... » Weiterlesen
Österreich: dm macht Jagd auf OTCs
TRAUNSTEIN (cha) | Ermutigt von der Zulassung des Arzneimittelversandhandels in Österreich, wittert man bei dm offenbar Morgenluft und bläst nun zur Jagd auf das OTC-Segment » Weiterlesen
dm greift Apothekenpflicht an
Ermutigt von der Zulassung des Arzneimittelversandhandels in Österreich, wittert man bei dm offenbar Morgenluft und bläst zur Jagd auf das OTC-Segment. Per „Individualantrag“ beim ö... » Weiterlesen
EU-Kommission für Verlängerung der Zulassung von Glyphosat
Mit klarer Mehrheit hat der Bundestag am Donnerstag den Antrag der Grünen abgelehnt, mit dem die Neuzulassung von Glyphosat in der EU gestoppt werden sollte. Auch die EU-Kommission hält an dem ... » Weiterlesen
Malariamittel Lariam in Zukunft nur noch als Import erhältlich
Die Firma Roche verzichtet in Deutschland auf die Zulassung ihres Malariamittels Lariam (Mefloquin). Alle Packungen im Markt bleiben bis zum Verfalldatum verkehrsfähig. Noch unklar ist das Schicksal... » Weiterlesen
„Adaptive Licensing weicht die Standards auf“
Das Ende des Pharmadialogs naht, Änderungen des AMNOG werden ebenfalls kommen. Doch während Kassen und Politik noch munter über Kompromisse und Mondpreise diskutieren, denkt die Europäische ... » Weiterlesen
Neues Antiepileptikum bei fokalen Anfällen
Im Januar hat das Antiepileptikum Brivaracetam (Briviact®) die europäische Zulassung erhalten, nun wurde es eingeführt. Der Wirkstoff ist eine Weiterentwicklung von Levetiracetam und bei ... » Weiterlesen
DoloVisano wieder im Handel
Das Präparat DoloVisano mit dem Wirkstoff Methocarbamol zur Muskelrelaxierung wird ab 1. März wieder in Apotheken verfügbar sein. Wie der Hersteller Dr. Kade mitteilt, hat eine aktuelle ... » Weiterlesen
Zulassungsantrag für Pegfilgrastim-Biosimilar angenommen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Antrag auf Marktzulassung eines Pegfilgrastim-Biosimilars genehmigt. Das teilt der Antragsteller, die Novartis-Tochter Sandoz, mit. Die Zulassung ... » Weiterlesen
Fusafungin-Sicherheit, Demenzrisiko der Benzos, Paracetamol und Kassenwillkür
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA empfiehlt, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel zu widerrufen. Eine Studie zum Demenzrisiko der Benzodiazepine wird heftig kritisiert. Bei der ... » Weiterlesen
PRAC empfiehlt das Aus für Fusafungin
Die Zulassungen von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln sollen widerrufen werden. Dafür hat sich der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur ausgesprochen. Das Risiko, ... » Weiterlesen
Foto: psdesign1 / Fotolia