Thema
Zulassung
Biosimilarhersteller kritisieren Open-House-Verträge
Nach Infliximab hat jüngst mit Etanercept ein zweiter biosimilarer monoklonaler Antikörper eine Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur erhalten. Noch ist in Deutschland lediglich das ... » Weiterlesen
Kassen müssen Orphan Drugs nicht fürchten
Orphan Drugs haben es etwas leichter im AMNOG-Verfahren: Bei ihnen gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Krankenkassen sehen den Sonderstatus dieser Arzneimittel zunehmend ... » Weiterlesen
Die Sache mit dem „T“
Die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid zählen zu den oralen Tumortherapeutika („ZytOralia“) und Immunmodulatoren („IMiDs“). Sie werden für verschiedene Indikationen und auch ... » Weiterlesen
Bayerisches Hanfgesetz gescheitert
Der Bayerische Verfassungsgerichtshof sagt „Nein“ zur Legalisierung von Cannabis in Bayern - ob als Rohstoff, Medizin und Genussmittel. Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung eines ... » Weiterlesen
BfArM veröffentlicht neue Liste
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine aktualisierte Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassungen aufgrund zweifelhafter indischer Studiendaten ruhen. Von der ... » Weiterlesen
Scharfe Kritik an schnellen Zulassungen der FDA
Die FDA ließ in den vergangenen Jahren ein Viertel aller Arzneimittel über ein beschleunigtes Verfahren zu. Nun hat eine Kontrollbehörde große Mängel festgestellt: Die FDA bereite die benötigten... » Weiterlesen
Arzneimittelentwicklung
Der Weg eines Wirkstoffs vom Reagenzglas in die Apotheke ist lang und dornenreich. Von tausenden potenziellen Kandidaten bleibt nach Abschluss der Forschungs-, Erprobungs- und Zulassungsphase oft nur ... » Weiterlesen
Neun Arzneimittel erhalten ein positives Votum
Der Humanarzneimittelausschuss der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat in 2015 noch einmal neun Präparate zur Zulassung empfohlen. Damit haben im abgelaufenen Jahr 93 Arzneimittel eine positive ... » Weiterlesen
In den USA wird 5-FU- Therapie sicherer
Überdosierungen des Zytostatikums 5-Fluorouracil und seines Prodrugs Capecitabin sind selten. Wenn sie aber auftreten, sind sie schwerwiegend und können sogar tödlich sein. Daher wurde in den USA ... » Weiterlesen
Schmerzmittel für die Kleinen
Arzneimitteltherapie bei Kindern ist in vielen Fällen eine Herausforderung. Viele Wirkstoffe sind generell für diese Altersklasse ungeeignet, bei anderen wäre ein Einsatz grundsätzlich möglich, ... » Weiterlesen
Sandoz beantragt Zulassung für Etanercept-Biosimilar
Die Novartis-Tochter Sandoz hat bei der EMA die Zulassung für das anti-TNF-Arzneimittel Etanercept beantragt. Bis 2017 will der Konzern zehn weitere Biosimilar-Anträge folgen lassen » Weiterlesen
Roche erhält EU-Zulassung für Cotellic und Zelboraf
Nach der US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt nun auch die EMA der Kombinationstherapie Cotellic (Cobimetinib) und Zelboraf (Vemurafenib) bei fortgeschrittenem Melanom eine Zulassung. Studiendaten ... » Weiterlesen
Merz setzt auf Tests ohne Mäuse
Tierversuchsgegner freuen sich: Die Frankfurter Firma Merz setzt bei ihren Botulinumtoxin- Präparaten Xeomin und Bocouture künftig auf tierversuchsfreie Tests. Die Zulassung für das neue In-vitro-... » Weiterlesen
Novartis erhält EU-Zulassung für Entresto
In den USA und der Schweiz ist das Herzarzneimittel Entresto bereits auf dem Markt. Nun erteilte die EMA die Zulassung für Europa. Das Mittel soll das Sterberisiko und die Wahrscheinlichkeit von ... » Weiterlesen
FDA will schnelle Zulassung von Krebsarzneimittel Avelumab
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat für Avelumab den Breakthrough Therapy-Status ausgegeben. Das Arzneimittel wird derzeit gemeinsam von Pfizer und der Merck KGaA entwicklet - für die ... » Weiterlesen
Viren lysieren Tumorzellen
bk | Am 23. Oktober das positive Votum der EMA, wenige Tage später die Zulassung durch die FDA: Talimogene Laherparepvec (Imlygic®) steht in Kürze für die Therapie des malignen Melanoms zur Verfü... » Weiterlesen
Keine Zulassung für Cannabis-Medikament - zunächst
Die Vergleichsstudie, die Pharmahersteller Bionorica zwecks Zulassung seines Hanf-Arzneimittels vorgelegt hat, reicht dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht aus. Weitere Daten ... » Weiterlesen
Freihandelsabkommen der EU mit Indien stockt
Weil der indische Pharmadienstleister GVK Bio Zulassungsstudien manipuliert haben soll, ließ die EU-Kommission für Hunderte von Generika die Zulassung ruhen. Zu Unrecht, finden der Konzern und die... » Weiterlesen
AbZ ruft Codeinsaft zurück
Die Firma AbZ Pharma ruft alle Chargen Codeinsaft-CT 5 mg/5 ml (100 ml) zurück. Da das Präparat nur bei Kindern unter 12 Jahren indiziert ist, nach Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ... » Weiterlesen
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