Thema
Zulassung
Beschleunigte Zulassungen müssen Ausnahmen bleiben
Um Risiken für Patienten zu begrenzen, fordert GKV-Vize Johann-Magnus von Stackelberg verschärfte Standards für schnelle Zulassungen – und erinnert an den Contergan-Skandal. Da die Industrie kaum... » Weiterlesen
Im Härtefall auch ohne Zulassung
Bis ein neu entwickelter Wirkstoff in der Apotheke zu haben ist, vergeht viel Zeit. Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität müssen nachgewiesen werden. Unter bestimmten Umständen können ... » Weiterlesen
Bayer erhält Zulassungen für Xofigo und Kovaltry
Gleich zwei Zulassungen für Bayer-Arzneimittel in Japan: Die dortige Arzneimittelbehörde erteilte die Vermarktungserlaubnis für ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs und eines zur ... » Weiterlesen
NICE will Krebsmittel schon vor der Zulassung bewerten
Das britische Institut für die Bewertung des Nutzens und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln ändert sein Verfahren für Präparate, die über den Krebsmittel-Fonds erstattet werden. Die ... » Weiterlesen
Lehren aus entzogenen Zulassungen bleiben unbeachtet
Eine britische Studie untersucht die Hintergründe von Medikamenten, denen die Marktzulassung entzogen wurde. Die Ergebnisse haben nur bedingte Aussagekraft, könnten aber den Blick für bislang ... » Weiterlesen
Österreich: dm macht Jagd auf OTCs
TRAUNSTEIN (cha) | Ermutigt von der Zulassung des Arzneimittelversandhandels in Österreich, wittert man bei dm offenbar Morgenluft und bläst nun zur Jagd auf das OTC-Segment » Weiterlesen
dm greift Apothekenpflicht an
Ermutigt von der Zulassung des Arzneimittelversandhandels in Österreich, wittert man bei dm offenbar Morgenluft und bläst zur Jagd auf das OTC-Segment. Per „Individualantrag“ beim ö... » Weiterlesen
EU-Kommission für Verlängerung der Zulassung von Glyphosat
Mit klarer Mehrheit hat der Bundestag am Donnerstag den Antrag der Grünen abgelehnt, mit dem die Neuzulassung von Glyphosat in der EU gestoppt werden sollte. Auch die EU-Kommission hält an dem ... » Weiterlesen
Malariamittel Lariam in Zukunft nur noch als Import erhältlich
Die Firma Roche verzichtet in Deutschland auf die Zulassung ihres Malariamittels Lariam (Mefloquin). Alle Packungen im Markt bleiben bis zum Verfalldatum verkehrsfähig. Noch unklar ist das Schicksal... » Weiterlesen
„Adaptive Licensing weicht die Standards auf“
Das Ende des Pharmadialogs naht, Änderungen des AMNOG werden ebenfalls kommen. Doch während Kassen und Politik noch munter über Kompromisse und Mondpreise diskutieren, denkt die Europäische ... » Weiterlesen
Neues Antiepileptikum bei fokalen Anfällen
Im Januar hat das Antiepileptikum Brivaracetam (Briviact®) die europäische Zulassung erhalten, nun wurde es eingeführt. Der Wirkstoff ist eine Weiterentwicklung von Levetiracetam und bei ... » Weiterlesen
DoloVisano wieder im Handel
Das Präparat DoloVisano mit dem Wirkstoff Methocarbamol zur Muskelrelaxierung wird ab 1. März wieder in Apotheken verfügbar sein. Wie der Hersteller Dr. Kade mitteilt, hat eine aktuelle ... » Weiterlesen
Zulassungsantrag für Pegfilgrastim-Biosimilar angenommen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat einen Antrag auf Marktzulassung eines Pegfilgrastim-Biosimilars genehmigt. Das teilt der Antragsteller, die Novartis-Tochter Sandoz, mit. Die Zulassung ... » Weiterlesen
Fusafungin-Sicherheit, Demenzrisiko der Benzos, Paracetamol und Kassenwillkür
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA empfiehlt, die Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel zu widerrufen. Eine Studie zum Demenzrisiko der Benzodiazepine wird heftig kritisiert. Bei der ... » Weiterlesen
PRAC empfiehlt das Aus für Fusafungin
Die Zulassungen von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln sollen widerrufen werden. Dafür hat sich der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur ausgesprochen. Das Risiko, ... » Weiterlesen
Biosimilarhersteller kritisieren Open-House-Verträge
Nach Infliximab hat jüngst mit Etanercept ein zweiter biosimilarer monoklonaler Antikörper eine Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur erhalten. Noch ist in Deutschland lediglich das ... » Weiterlesen
Kassen müssen Orphan Drugs nicht fürchten
Orphan Drugs haben es etwas leichter im AMNOG-Verfahren: Bei ihnen gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt. Krankenkassen sehen den Sonderstatus dieser Arzneimittel zunehmend ... » Weiterlesen
Die Sache mit dem „T“
Die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid zählen zu den oralen Tumortherapeutika („ZytOralia“) und Immunmodulatoren („IMiDs“). Sie werden für verschiedene Indikationen und auch ... » Weiterlesen
Bayerisches Hanfgesetz gescheitert
Der Bayerische Verfassungsgerichtshof sagt „Nein“ zur Legalisierung von Cannabis in Bayern - ob als Rohstoff, Medizin und Genussmittel. Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung eines ... » Weiterlesen
BfArM veröffentlicht neue Liste
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine aktualisierte Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassungen aufgrund zweifelhafter indischer Studiendaten ruhen. Von der ... » Weiterlesen
Scharfe Kritik an schnellen Zulassungen der FDA
Die FDA ließ in den vergangenen Jahren ein Viertel aller Arzneimittel über ein beschleunigtes Verfahren zu. Nun hat eine Kontrollbehörde große Mängel festgestellt: Die FDA bereite die benötigten... » Weiterlesen
Arzneimittelentwicklung
Der Weg eines Wirkstoffs vom Reagenzglas in die Apotheke ist lang und dornenreich. Von tausenden potenziellen Kandidaten bleibt nach Abschluss der Forschungs-, Erprobungs- und Zulassungsphase oft nur ... » Weiterlesen
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