Thema
Zulassung
Ein seltener Einzelfall?
BERLIN (jz) | Die Bundesregierung hält die Vorfälle um die mangelhaften Zulassungsstudien durch das indische Auftragsforschungsinstitut GVK Biosciences für „einen bislang seltenen Einzelfall“. ... » Weiterlesen
Keine bessere Versorgung durch Apothekenketten
Die Zulassung von Apothekenketten in Deutschland würde die Arzneimittelversorgung nicht verbessern, davon ist man bei AVIE überzeugt. Vergangenen Freitag stellte der GKV-Spitzenverband ein ... » Weiterlesen
Zulassung für Enbrel-Biosimilar beantragt
Samsung Bioepis, eine Tochter des globalen Elektronikkonzerns Samsung mit Sitz in Incheon/Südkorea, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung für den ersten ... » Weiterlesen
Noch nicht rezeptfreie Pille danach, ruhende Zulassungen, gefährliche Impfungen
Pünktlich zum Wochenende hat die EMA eine Liste mit Hunderten von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassung auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa ruhen soll. ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Ruhen der Zulassungen
Die EMA hat heute das Ruhen von zentralen EU-Arzneimittel-Zulassungen empfohlen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen. Die Empfehlung beruht auf einer... » Weiterlesen
Generika-Zulassungen international beschleunigen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur will mit Arzneimittel-Behörden außerhalb der Europäischen Union bei der Zulassung von Generika stärker kooperieren. Hierzu wurde eine Initiative gestartet, ... » Weiterlesen
Rekord bei Orphan-Drugs
REMAGEN (hb) | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Im Jahr ... » Weiterlesen
BPI: Entwicklung gibt Hoffnung
Die Zahl der Zulassungen für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) steigt von Jahr zu Jahr. Allein für das vergangene Jahr vermeldete die Europäische Arzneimittelagentur EMA 17 ... » Weiterlesen
Arzneimittelrisiken erfassen
Dieser zweite Beitrag zum Thema Arzneimittelsicherheit stellt die Pharmakovigilanzstrukturen und -mechanismen auf der Ebene der EU dar. Im europäischen Binnenmarkt müssen alle Meldungen über ... » Weiterlesen
Neuer Rekord bei Orphan Drug-Empfehlungen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Zu den im letzten Jahr ... » Weiterlesen
EU-Kommission veröffentlicht Beschluss
Die EU-Kommission hat heute ihren an HRA Pharma gerichteten Durchführungsbeschluss über die Änderung der Zulassung von ellaOne® offiziell veröffentlicht. Klarheit, wann das Präparat nun ... » Weiterlesen
Esomeprazol: Jetzt auch nach AMVV rezeptfrei
Zum 1. Januar 2015 wurde Esomeprazol partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen. Arzneimittel, die die verschreibungsfreien Bedingungen erfüllen, seien aber, so meldet die AMK, noch nicht im ... » Weiterlesen
„Aufwand für Apotheken unvermeidbar“
STUTTGART (du) | Das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Sachen ruhender Zulassungen aufgrund mangelhafter Zulassungsstudien durch das indische Unternehmen ... » Weiterlesen
BfArM: „Aufwand für Apotheken unvermeidbar“
Das Vorgehen des BfArM in Sachen ruhender Zulassungen aufgrund mangelhafter Zulassungsstudien durch das indische Unternehmen GVK Biosciences hat viele Fragen aufgeworfen. Warum ist das BfArM mit der ... » Weiterlesen
Buscopan®-Zäpfchen ab 1. Januar 2015 außer Handel
Ab dem 1. Januar 2015 dürfen Buscopan 10 mg Suppositorien nicht mehr in der Apotheke abgegeben werden. Die Zulassung für das Butylscopolamin-haltige Präparat ist erloschen, ein entsprechender Rü... » Weiterlesen
Keine Aktualisierung an Heiligabend und Silvester
Kai-Peter Siemsen, Inhaber der Neue Eilbeker Apotheke in Hamburg, ist der Augenzeuge der aktuellen Print-Ausgabe des Spiegels. Sein Thema: Verunsicherte Kunden, die gelesen haben, dass derzeit ... » Weiterlesen
BfArM-Liste in Bewegung
BERLIN (az) | Seit dem 9. Dezember 2014 sind auf der Webseite des BfArM Arzneimittel gelistet, deren Zulassung aufgrund mangelhafter Studien der indischen Firma GVK Biosciences ruht. Da die Hersteller... » Weiterlesen
Neue Listen, neue Verordnungen, neue Rezepte, neue Arzneimittel
Bestimmt würde sich jeder zur Zeit lieber mit Listen an den Weihnachtsmann beschäftigen. Doch die Substitutionsausschlussliste und die Liste zu den ruhenden Zulassungen dominieren den Alltag. Aber ... » Weiterlesen
Freisprüche im Zytostatika-Prozess
BERLIN (ks) | Der 5. Strafsenat des Bundesgerichtshofes (BGH) in Leipzig hat letzte Woche in zwei Revisionsverfahren, in denen es um die Abgabe von Zytostatika ging, die Apotheker aus Arzneimitteln ... » Weiterlesen
Das BfArM und die Liste der ruhenden Zulassungen
BERLIN (ks) | Die Liste von Arzneimitteln, deren Zulassung aufgrund einer Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ruht, ändert sich beständig – das stellt ... » Weiterlesen
Cefpodoxim-Hormosan 200 mg wieder verkehrsfähig
Die BfArM-Liste ruhender Zulassungen schrumpft weiter. Heumann-Pharma-Präparate finden sich nicht mehr auf der Liste. Das von Panacea in den Handel gebrachte Tacpan ist nur noch in der Dosierung ... » Weiterlesen
Gefährdender Verbraucherschutz
Stellt sich heraus, dass ein Arzneimittel aufgrund manipulierter Zulassungsstudien in den Markt gekommen ist, dann muss es vom Markt genommen werden, das gebietet einfach der vorsorgliche ... » Weiterlesen
Produkte der Dexcel Pharma nicht mehr aufgeführt
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Arzneimittel aktualisiert, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde: Mit ... » Weiterlesen
DAV und GKV-Spitzenverband einigen sich auf Abgabe-Prozedere
Auch heute gibt es wieder eine aktualisierte Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die die ruhenden Zulassungen im Zusammenhang mit den mangelhaften ... » Weiterlesen
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