Thema
Zulassung
FDA empfiehlt Zulassung für „Pink Viagra“
New York - In den USA könnte bald ein „Viagra für Frauen“ auf den Markt kommen. Das Präparat namens Flibanserin soll Frauen helfen, die unter medizinisch begründeter Unlust auf Sex leiden. ... » Weiterlesen
Ruhen der Zulassung, Rückruf und AV
Die Apotheke ist die letzte Kontrollinstanz bevor ein Arzneimittel den Patienten erreicht. Deshalb ist es wichtig, dass Apotheker und Apothekenmitarbeiter wissen, was ein geänderter Zulassungs... » Weiterlesen
Fakes don’t care – pharmacists do
Berlin – Mobilmachung gegen Arzneimittelfälschungen: Kurz vor Zulassung des Versandhandels in Österreich warnen Apothekerkammer, Innenministerium und Gesundheitsministerium gemeinsam vor gefä... » Weiterlesen
Zulassungen sollen weiter ruhen
BERLIN (jz) | Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlung bekräftigt, eine Reihe von Zulassungen, die vorwiegend auf klinischen Studien der indischen Firma GVK Biosciences be... » Weiterlesen
EMA bekräftigt Empfehlung
Berlin – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Empfehlung bekräftigt, eine Reihe von Zulassungen, die vorwiegend auf klinischen Studien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen und... » Weiterlesen
Partnerschaftlich und beschleunigt zur Zulassung
Die jüngste Ebola-Epidemie in Westafrika hat zahlreiche Tote gefordert – in dieser Krise hat es viele Pannen gegeben. Selbst die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat schwere Fehler eingeräumt. ... » Weiterlesen
Comeback für Kavasporal und Co.?
STUTTGART (du) | Der Widerruf der Zulassung für Kava-Kava- und Kavain-haltige Arzneimittel durch das BfArM im Dezember 2007 war rechtswidrig. Das hat das Oberverwaltungsgericht NRW entschieden. Das ... » Weiterlesen
BfArM will Kava-Kava-Zulassungen ändern
Berlin – Nachdem das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen den vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger sowie... » Weiterlesen
Besondere Arzneimittelgruppen
Auf manche Arzneimittelgruppen sind nicht alle nationalen und europäischen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen voll anwendbar, oder es gelten Sonderregelungen im Sinne von zusätzlichen An... » Weiterlesen
Kava-Kava-Widerruf rechtswidrig
BERLIN (jz) | Auch nach Meinung des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen (OVG) war der Widerruf der Zulassungen von Kava-Kava-haltigen und Kavain-haltigen Arzneimitteln durch das ... » Weiterlesen
Kava-Kava-Widerruf war rechtswidrig
Berlin - Auch nach Meinung des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen war der Widerruf der Zulassungen von Kava-Kava-haltigen und Kavain-haltigen Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für... » Weiterlesen
Bionorica beantragt Zulassung für Cannabis-Fertigarzneimittel
Beflügelt von der Debatte um den breiteren Einsatz von Medizinalhanf hat der Phytohersteller Bionorica beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ein Zulassungsdossier für ein ... » Weiterlesen
Gleich, ähnlich oder anders?
Von Theo Dingermann und Ilse Zündorf | Nach Einführung der ersten Biopharmazeutika in den frühen Achtzigerjahren ist deren Bedeutung immer weiter gestiegen. Im Jahre 2012 stieg der Umsatz von ... » Weiterlesen
Ein seltener Einzelfall?
BERLIN (jz) | Die Bundesregierung hält die Vorfälle um die mangelhaften Zulassungsstudien durch das indische Auftragsforschungsinstitut GVK Biosciences für „einen bislang seltenen Einzelfall“. ... » Weiterlesen
Keine bessere Versorgung durch Apothekenketten
Die Zulassung von Apothekenketten in Deutschland würde die Arzneimittelversorgung nicht verbessern, davon ist man bei AVIE überzeugt. Vergangenen Freitag stellte der GKV-Spitzenverband ein ... » Weiterlesen
Zulassung für Enbrel-Biosimilar beantragt
Samsung Bioepis, eine Tochter des globalen Elektronikkonzerns Samsung mit Sitz in Incheon/Südkorea, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung für den ersten ... » Weiterlesen
Noch nicht rezeptfreie Pille danach, ruhende Zulassungen, gefährliche Impfungen
Pünktlich zum Wochenende hat die EMA eine Liste mit Hunderten von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassung auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa ruhen soll. ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Ruhen der Zulassungen
Die EMA hat heute das Ruhen von zentralen EU-Arzneimittel-Zulassungen empfohlen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen. Die Empfehlung beruht auf einer... » Weiterlesen
Generika-Zulassungen international beschleunigen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur will mit Arzneimittel-Behörden außerhalb der Europäischen Union bei der Zulassung von Generika stärker kooperieren. Hierzu wurde eine Initiative gestartet, ... » Weiterlesen
Rekord bei Orphan-Drugs
REMAGEN (hb) | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Im Jahr ... » Weiterlesen
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