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Zulassung

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BPI: Entwicklung gibt Hoffnung

Die Zahl der Zulassungen für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) steigt von Jahr zu Jahr. Allein für das vergangene Jahr vermeldete die Europäische Arzneimittelagentur EMA 17 ... » Weiterlesen

Arzneimittelrisiken erfassen

Dieser zweite Beitrag zum Thema ­Arzneimittelsicherheit stellt die Pharmakovigilanzstrukturen und -mechanismen auf der Ebene der EU dar. Im europäischen Binnenmarkt müssen alle ­Meldungen über ... » Weiterlesen

Neuer Rekord bei Orphan Drug-Empfehlungen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Zu den im letzten Jahr ... » Weiterlesen

EU-Kommission veröffentlicht Beschluss

Die EU-Kommission hat heute ihren an HRA Pharma gerichteten Durchführungsbeschluss über die Änderung der Zulassung von ellaOne® offiziell veröffentlicht. Klarheit, wann das Präparat nun ... » Weiterlesen

Esomeprazol: Jetzt auch nach AMVV rezeptfrei

Zum 1. Januar 2015 wurde Esomeprazol partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen. Arzneimittel, die die verschreibungsfreien Bedingungen erfüllen, seien aber, so meldet die AMK, noch nicht im ... » Weiterlesen

„Aufwand für Apotheken unvermeidbar“

STUTTGART (du) | Das Vorgehen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Sachen ruhender Zulassungen aufgrund mangelhafter Zulassungsstudien durch das indische Unternehmen ... » Weiterlesen

BfArM: „Aufwand für Apotheken unvermeidbar“

Das Vorgehen des BfArM in Sachen ruhender Zulassungen aufgrund mangelhafter Zulassungsstudien durch das indische Unternehmen GVK Biosciences hat viele Fragen aufgeworfen. Warum ist das BfArM mit der ... » Weiterlesen

Buscopan®-Zäpfchen ab 1. Januar 2015 außer Handel

Ab dem 1. Januar 2015 dürfen Buscopan 10 mg Suppositorien nicht mehr in der Apotheke abgegeben werden. Die Zulassung für das Butylscopolamin-haltige Präparat ist erloschen, ein entsprechender Rü... » Weiterlesen

Keine Aktualisierung an Heiligabend und Silvester

Kai-Peter Siemsen, Inhaber der Neue Eilbeker Apotheke in Hamburg, ist der Augenzeuge der aktuellen Print-Ausgabe des Spiegels. Sein Thema: Verunsicherte Kunden, die gelesen haben, dass derzeit ... » Weiterlesen

BfArM-Liste in Bewegung

BERLIN (az) | Seit dem 9. Dezember 2014 sind auf der Webseite des BfArM Arzneimittel gelistet, deren Zulassung aufgrund mangelhafter Studien der indischen Firma GVK Biosciences ruht. Da die Hersteller... » Weiterlesen

Neue Listen, neue Verordnungen, neue Rezepte, neue Arzneimittel

Bestimmt würde sich jeder zur Zeit lieber mit Listen an den Weihnachtsmann beschäftigen. Doch die Substitutionsausschlussliste und die Liste zu den ruhenden Zulassungen dominieren den Alltag. Aber ... » Weiterlesen

Freisprüche im Zytostatika-Prozess

BERLIN (ks) | Der 5. Strafsenat des Bundesgerichtshofes (BGH) in Leipzig hat letzte Woche in zwei Revisionsverfahren, in denen es um die Abgabe von Zytostatika ging, die Apotheker aus Arzneimitteln ... » Weiterlesen

Das BfArM und die Liste der ruhenden Zulassungen

BERLIN (ks) | Die Liste von Arzneimitteln, deren Zulassung aufgrund einer Anordnung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ruht, ändert sich beständig – das stellt ... » Weiterlesen

Cefpodoxim-Hormosan 200 mg wieder verkehrsfähig

Die BfArM-Liste ruhender Zulassungen schrumpft weiter. Heumann-Pharma-Präparate finden sich nicht mehr auf der Liste. Das von Panacea in den Handel gebrachte Tacpan ist nur noch in der Dosierung ... » Weiterlesen

Gefährdender Verbraucherschutz

Stellt sich heraus, dass ein Arzneimittel aufgrund manipulierter Zulassungsstudien in den Markt gekommen ist, dann muss es vom Markt genommen werden, das gebietet einfach der vorsorgliche ... » Weiterlesen

Produkte der Dexcel Pharma nicht mehr aufgeführt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Arzneimittel aktualisiert, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde: Mit ... » Weiterlesen

DAV und GKV-Spitzenverband einigen sich auf Abgabe-Prozedere

Auch heute gibt es wieder eine aktualisierte Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die die ruhenden Zulassungen im Zusammenhang mit den mangelhaften ... » Weiterlesen

Bundesgerichthof sorgt für Freisprüche

Nicht strafbar: Der 5. Strafsenat des Bundesgerichtshofes (BGH) in Leipzig hat letzte Woche in zwei Revisionsverfahren, in denen es um die Abgabe von Zytostatika ging, die Apotheker aus Arzneimitteln ... » Weiterlesen

Nicht verkehrsfähig

STUTTGART (du) | Nach Bekanntwerden von möglicherweise gefälschten Zulassungsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences für in Europa vertriebene Arzneimitteln hat nach Luxemburg, Belgien und... » Weiterlesen

Austausch- und Abgabeverbote, verwirrende Listen, gefälschte Studien

Schon Ende letzter Woche zeichnete sich ab, dass der Skandal um manipulierte Zulassungsstudien einer indischen Auftragsfirma in der Apotheke mächtig für Unruhe sorgen würde. Unter großer medialer ... » Weiterlesen

Tacpan auf allen Listen

Die Substitutionsausschlussliste und die BfArM-Liste mit zahlreichenden ruhenden Zulassungen verunsichern Patienten und sorgen für Verwirrung und Ärger in den Apotheken. Besonders spannend dürfte ... » Weiterlesen

Heumann und Betapharm wieder verkehrsfähig

Heumann und Betapharm haben nach Auskunft des BfArM Rechtsmittel gegen das Ruhen der Zulassung ihrer Generika eingelegt, die auf Basis von GVK-Biosciences-Studien zugelassen waren. Das Ruhen der ... » Weiterlesen

Schmidt: Apotheker müssen früher informiert werden

Trotz der ruhenden Zulassungen zahlreicher Arzneimittel stellen die Apotheken die Versorgung der Patienten weiterhin sicher – mit hohem pharmazeutischem Engagement, aber auch mit großem ... » Weiterlesen

Betapharm ruft freiwillig zurück

Mit Zustellung des Bescheids über das Ruhen der Zulassung in Sachen ungültiger Zulassungsstudien der GVK Biosciences haben die betroffenen Unternehmer die Möglichkeit, innerhalb von vier Wochen ... » Weiterlesen