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Zulassung

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DAP bietet PZN-Liste betroffener Präparate

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen einer Reihe von Zulassungen angeordnet, denen mutmaßlich gefälschte klinische Studien der Firma GVK Biosciences in ... » Weiterlesen

Arzneimittelrisiken erfassen

Von Helga Blasius | Mit der Verwirklichung des europäischen Binnenmarktes ist auch auf dem Sektor Arzneimittelsicherheit eine neue Ära angebrochen. Risikoabwehr ist nicht länger eine nationale ... » Weiterlesen

Verwirrung um die Liste

Welche Generikazulassungen in Deutschland wegen des Skandals um gefälschte Zulassungsstudien der indischen Firma GVK Biosciences ruhen müssen, das hat das BfArM gestern bekannt gegeben. Doch ... » Weiterlesen

Sonderkennzeichen wegen Nichtverfügbarkeit!

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnete gestern das Ruhen verschiedener Arzneimittelzulassungen an, deren Grundlage mutmaßlich gefälschte klinische Studien der Firma GVK ... » Weiterlesen

BfArM veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat heute eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, bei denen ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 ... » Weiterlesen

Ein weiterer Warnschuss!

In Deutschland und Europa droht über 1000 Arzneimitteln das Ruhen der Zulassung, weil der größte Anbieter von Zulassungsstudien in Indien, GVK BioSciences, der Fälschungen verdächtigt wird. Die ... » Weiterlesen

Zulassungsstudien in Indien möglicherweise gefälscht

Die Zulassungen von mehr als hundert Medikamenten beruhen nach Medienberichten möglicherweise auf gefälschten Studien. Die französische Arzneimittel-Überwachungsbehörde habe neun Studien ... » Weiterlesen

Neue Wirkstoffe bei Hepatitis C und Psoriasis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner Novembersitzung Zulassungsempfehlungen für mehrere neue Wirkstoffe – darunter zwei Orphan drugs... » Weiterlesen

US-Zulassung für Lemtrada

Die Sanofi-Tochter Genzyme hat im zweiten Anlauf die Zulassung für ihr Multiple-Sklerose-Mittel (MS) Lemtrada® (Alemtuzumab) in den USA erhalten. Dies teilte Sanofi am Wochenende mit. Lemtrada ist ... » Weiterlesen

Drei neue Wirkstoffe

In seiner Oktobersitzung hat das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für drei neue Wirkstoffe Zulassungsempfehlungen ausgesprochen: ... » Weiterlesen

Positionspapier pro Sterbehilfe

Eine Gruppe von Bundestagsabgeordneten von Union und SPD macht sich für eine gesetzliche Zulassung von Sterbehilfe durch Ärzte stark. „Wir halten es für ein Gebot der Menschenwürde, leidenden ... » Weiterlesen

Erweiterung auf nationale Zulassungen gestartet

Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellt auf ihrer öffentlichen Webseite www.adrreports.eu neuerdings auch Meldungen über Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) mit national ... » Weiterlesen

EMA legt ab 2015 Studiendaten offen

BERLIN (jz) | Studien für alle zur Zulassung eingereichten Arzneimittel werden ab dem 1. Januar 2015 veröffentlicht, kündigte die EU-Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) am 2. ... » Weiterlesen

EMA legt Studiendaten ab 2015 offen

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA wird künftig Daten zu klinischen Studien offenlegen. Studien für alle zur Zulassung eingereichten Arzneimittel werden ab dem 1. Januar 2015 veröffentlicht, kündigte... » Weiterlesen

Empfehlungen für neue Wirkstoffe

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat in seiner September-Sitzung unter anderem eine Vielzahl von Zulassungsempfehlungen ausgesprochen. Die endgültige ... » Weiterlesen