Thema
Zulassung
Nach dem MCP-Rückruf
Von Petra Jungmayr | Seit Kurzem sind keine Fertigarzneimittel mit Metoclopramid-Tropfen mehr im Handel; des Weiteren wurde das Indikationsgebiet für Metoclopramid eingeschränkt. Ein kurzer Ü... » Weiterlesen
Wirksamkeitsstudien auch nach der Zulassung
Wirksamkeitsstudien noch nach Erteilung der Zulassung? Bislang konnten die Zulassungsbehörden dies nach der geltenden Rechtslage nur in sehr eingeschränkten Konstellationen fordern. Ist die ... » Weiterlesen
Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig
Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit in einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und werden zurückgerufen. Das betrifft sämtliche in Deutschland erhältlichen ... » Weiterlesen
Nur noch zwei Impfungen nötig
Die Europäische Kommission hat Sanofi Pasteur MSD die Zulassung für ein 2-Dosen-Schema des tetravalenten HPV-Impfstoffs Gardasil erteilt. Wie der Impfstoffhersteller mitteilt, gilt das neue ... » Weiterlesen
Neues Pilotprojekt „adaptive Zulassung“
Viel wird geklagt über zu lange und komplizierte Verfahren für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung. Und wenn es endlich so weit ist, bleibt die erste breitere Anwendung oft immer noch eine ... » Weiterlesen
Zwischenruf …
Das Interview „The Product is the Process“ und der Artikel „Pelasya versus Umckaloabo“ in DAZ 2014, Nr. 10 vom 6. März, sorgen für weitere Diskussionen über die Unterschiede zwischen ... » Weiterlesen
Vorübergehender Lucentis-Kompromiss
Novartis und Apozyt haben sich auf einen vorübergehenden Kompromiss geeinigt: Bis zur endgültigen gerichtlichen Klärung der Frage, ob Apozyt für seine Ranibizumab-Fertigspritzen einer gesonderten ... » Weiterlesen
Risikomanagement bei neu zugelassenen Arzneimitteln
Die Kenntnisse, die ein Pharmaunternehmen während der Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung sammeln kann, sind naturgemäß begrenzt. Dies betrifft besonders die Arzneimittelsicherheit bei der ... » Weiterlesen
Pelasya® versus Umckaloabo®
du | Seit Anfang des Jahres stehen neben Umckaloabo® weitere Pelargonium-haltige Arzneimittel zur Verfügung, unter anderem Pelasya® von Hexal. Pelasya® ist im Gegensatz zu dem als pflanzliches ... » Weiterlesen
Anwendungseinschränkungen für Strontium
Obwohl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA im Januar 2014 empfohlen hatte, das Ruhen der Zulassung von Strontiumranelat (Protelos®) anzuordnen, hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP... » Weiterlesen
„Pillen-Pflaster“ zugelassen
BERLIN (al) | Ein neues, niedrig dosiertes Verhütungspflaster von Bayer HealthCare hat das dezentrale Zulassungsverfahren in der Europäischen Union erfolgreich absolviert. Im nächsten Schritt kö... » Weiterlesen
EMA: Mehr Orphan Drugs
BERLIN (hb) | Von den 2013 auf europäischer Ebene zur Zulassung empfohlenen Arzneimitteln waren elf für die Behandlung seltener Erkrankungen gedacht. Dies ist deutlich mehr als in den Vorjahren: ... » Weiterlesen
Mehr Arzneimittel für seltene Erkrankungen
Von den im Jahr 2013 auf europäischer Ebene zur Zulassung empfohlenen Arzneimitteln waren insgesamt elf für die Behandlung von seltenen Erkrankungen gedacht. Dies ist eine deutliche Steigerung gegen... » Weiterlesen
Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln
Bei der Entwicklung von Arzneimitteln muss eine Vielzahl vorwiegend internationaler Vorschriften eingehalten werden. Auch müssen regulatorische Anforderungen erfüllt und Zuständigkeitsbereiche von ... » Weiterlesen
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