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Zulassung

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Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig

Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit in einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und werden zurückgerufen. Das betrifft sämtliche in Deutschland erhältlichen ... » Weiterlesen

Nur noch zwei Impfungen nötig

Die Europäische Kommission hat Sanofi Pasteur MSD die Zulassung für ein 2-Dosen-Schema des tetravalenten HPV-Impfstoffs Gardasil erteilt. Wie der Impfstoffhersteller mitteilt, gilt das neue ... » Weiterlesen

Neues Pilotprojekt „adaptive Zulassung“

Viel wird geklagt über zu lange und komplizierte Verfahren für die Arzneimittelentwicklung und Zulassung. Und wenn es endlich so weit ist, bleibt die erste breitere Anwendung oft immer noch eine ... » Weiterlesen

Zwischenruf …

Das Interview „The Product is the Process“ und der Artikel „Pelasya versus Umckaloabo“ in DAZ 2014, Nr. 10 vom 6. März, sorgen für weitere Diskussionen über die Unterschiede zwischen ... » Weiterlesen

Vorübergehender Lucentis-Kompromiss

Novartis und Apozyt haben sich auf einen vorübergehenden Kompromiss geeinigt: Bis zur endgültigen gerichtlichen Klärung der Frage, ob Apozyt für seine Ranibizumab-Fertigspritzen einer gesonderten ... » Weiterlesen

Risikomanagement bei neu zugelassenen Arzneimitteln

Die Kenntnisse, die ein Pharmaunternehmen während der Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung sammeln kann, sind naturgemäß begrenzt. Dies betrifft besonders die Arzneimittelsicherheit bei der ... » Weiterlesen

Pelasya® versus Umckaloabo®

du | Seit Anfang des Jahres stehen neben Umckaloabo® weitere Pelargonium-haltige Arzneimittel zur Verfügung, unter anderem Pelasya® von Hexal. Pelasya® ist im Gegensatz zu dem als pflanzliches ... » Weiterlesen

Anwendungseinschränkungen für Strontium

Obwohl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA im Januar 2014 empfohlen hatte, das Ruhen der Zulassung von Strontiumranelat (Protelos®) anzuordnen, hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP... » Weiterlesen

„Pillen-Pflaster“ zugelassen

BERLIN (al) | Ein neues, niedrig dosiertes Verhütungspflaster von Bayer HealthCare hat das dezentrale Zulassungsverfahren in der Europäischen Union erfolgreich absolviert. Im nächsten Schritt kö... » Weiterlesen

EMA: Mehr Orphan Drugs

BERLIN (hb) | Von den 2013 auf europäischer Ebene zur Zulassung empfohlenen Arzneimitteln waren elf für die Behandlung seltener Erkrankungen gedacht. Dies ist deutlich mehr als in den Vorjahren: ... » Weiterlesen

Mehr Arzneimittel für seltene Erkrankungen

Von den im Jahr 2013 auf europäischer Ebene zur Zulassung empfohlenen Arzneimitteln waren insgesamt elf für die Behandlung von seltenen Erkrankungen gedacht. Dies ist eine deutliche Steigerung gegen... » Weiterlesen

Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln

Bei der Entwicklung von Arzneimitteln muss eine Vielzahl vorwiegend internationaler Vorschriften eingehalten werden. Auch müssen regulatorische Anforderungen erfüllt und Zuständigkeitsbereiche von ... » Weiterlesen

Novartis obsiegt im Lucentis-Streit

BERLIN (ks) | Novartis hat sich vor dem Landgericht Hamburg gegen den auf patientenindividuelle Sterilrezepturen spezialisierten Herstellerbetrieb Apozyt durchsetzen können: Apozyt bedürfe einer ... » Weiterlesen

Apozyt bedarf für Lucentis-Auseinzelung Zulassung

Novartis freut sich: Das Landgericht Hamburg hat gestern sein Urteil im Streit um ausgeeinzeltes Lucentis gesprochen. Das teure Augen-Arzneimittel (Ranibizumab) war von dem Herstellerbetrieb Apozyt in... » Weiterlesen

Sanofi: Vorerst keine US-Zulassung für Lemtrada

Rückschlag für den Arzneimittelhersteller Sanofi: Der französische Pharmakonzern bekommt in den USA vorerst keine Zulassung für sein Multiple-Sklerose-Medikament Lemtrada. Die Börse reagierte ... » Weiterlesen