Thema
Zulassung
Und weg ist es …
Von Michael A. Überall, Ute Essner und Harald G. Schweim | Am 24. Juni 2013 war es so weit: Mit einem Rote-Hand-Brief informierte die Firma Sanofi-Aventis in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für ... » Weiterlesen
Alemtuzumab bei multipler Sklerose
Nach dem positiven Votum des Arzneimittelausschusses (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wurde nun die Zulassung des Wirkstoffs Alemtuzumab (Lemtrada®) zur Behandlung der schubförmig ... » Weiterlesen
Ruhen der Zulassung für Ketoconazol-Tabletten
Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassung für orale Ketoconazol-haltige Arzneimittel in der EU, nachdem der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund von Lebertoxizität als negativ bewertet hat » Weiterlesen
Off-label-Use von Arzneimitteln
Wollen Ärzte Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung einsetzen (Off-label-Use), müssen sie zahlreiche rechtliche Vorgaben beachten. Ein Team des Universitätsklinikums Heidelberg aus Klinikapotheke... » Weiterlesen
Auf- und Abstieg von Dronedaron
Von Verena Stahl | Alles sollte besser werden mit Dronedaron (Multaq®). Zum Zeitpunkt der Zulassung ruhten viele Hoffnungen auf dem neuen Antiarrhythmikum. Vor allem erwartete man sich ein ... » Weiterlesen
Ab 1. August ruht die Zulassung – Experten befürchten Lücke
STUTTGART (wes). Ab dem 1. August 2013 ruht in ganz Europa die Zulassung für Tetrazepam-haltige Arzneimittel. Diese sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden. Grund... » Weiterlesen
Tetrazepam nicht mehr verkehrsfähig
Ab dem 1. August 2013 ruht in ganz Europa die Zulassung für Tetrazepam-haltige Arzneimittel. Diese sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden. Grund ist eine ... » Weiterlesen
Marktrücknahme in Großbritannien, Widerstand auf europäischer Ebene
Im Juni hatte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA die Empfehlung ausgesprochen, die Zulassung aller Hydroxyethylstärke-haltigen Präparate für alle Indikationen aufzuheben... » Weiterlesen
Ponatinib bei CML zugelassen
Die EU-Kommission hat die Zulassung Ponatinib (Iclusig®) für die Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblasten-Leukämie (Ph... » Weiterlesen
Kein Tetrazepam ab 1. August 2013
Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der ... » Weiterlesen
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