Thema
Zulassung
– Zulassung von Sera und Impfstoffen
Bekanntmachung Nr. 291 des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesamt für Sera und Impfstoffe, über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 21. November 2005 (BAnz. Nr. 243, S... » Weiterlesen
Bundesrepublik Deutschland: – Zulassungsverlängerung
Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Anwendungsgebiete für traditionelle Arzneimittel nach § 109a (AMG) vom 8. November 2005 (BAnz. Nr. ... » Weiterlesen
Orphan drug: Lenalidomid zur Behandlung der Anämie
Der Antrag auf Marktzulassung von Lenalidomid (Revlimid®) zur Behandlung des myelodysplastischen Sydroms wird jetzt von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA geprüft. Das gab die Celgene ... » Weiterlesen
Zulassungserweiterung: Sildenafil weitet nun auch die Lungen
Zur legendären blauen Raute gesellt sich ein weißer Rundling: Sildenafil hat in allen Mitgliedstaaten der EU die Zulassung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten und wird ... » Weiterlesen
Epilepsie: Levetiracetam bei Kindern zugelassen
ck | Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde hat einer Erweiterung der Zulassung von Levetiracetam (Keppra®) für die Zusatztherapie von fokalen Epilepsien bei Kindern im Alter von vier bis ... » Weiterlesen
Kinderarzneimittel: Mit dem PUMA für eine bessere Versorgung
BERLIN (ks). Im kommenden Jahr wird voraussichtlich eine neue EU-Verordnung in Kraft treten, welche die Zulassung von Arzneimitteln für Kinder regelt. Hersteller sollen dann grundsätzlich ... » Weiterlesen
Zulassungserweiterung: Adalimumab für Morbus Bechterew
hel | Abbott hat bei der European Medicines Agency (EMEA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Adalimumab (Humira®) zur Behandlung des Morbus Bechterew ... » Weiterlesen
Diabetes mellitus: Inhalatives Insulin kurz vor der Zulassung
hel | Das neue inhalative Insulin (vorgesehener Handelsname: Exubera®) ist gut verträglich und weist bei Patienten mit Typ-1-Diabetes eine mit kurz wirksamen, subkutan applizierten Insulinanaloga ... » Weiterlesen
Zulassung in den USA erweitert
Die Zulassung für Atorvastatin wurde von der US-Arzneimittelbehörde stark erweitert. Einerseits dient sie nun zur Primärprävention von Schlaganfällen bei Nichtdiabetikern mit mehreren ... » Weiterlesen
Thalidomid-Analogon bei Myelodysplasie
Die Wirkung von Lenalidomid (Revlimid®), einem Analogon von Thalidomid, wurde bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom untersucht. Ein Beraterkomitee riet der US-Arzneibehörde FDA zur ... » Weiterlesen
Widerruf der Zulassung von Kava-Extrakten
Vor gut drei Jahren, am 14. Juni 2002, hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung von Kava-Extrakten mit sofortiger Wirkung widerrufen (§ 30 Abs. 3 Satz 2 ... » Weiterlesen
Warnhinweis auf suizidales Verhalten angeordnet
Nach Beratung mit den Arzneimittelbehörden der EU wird die Zulassung von Atomoxetin (Strattera®) mit sofortiger Wirkung geändert. In den Produktinformationen von Strattera® muss darauf ... » Weiterlesen
Zulassung von Arzneimitteln
Im Bundesanzeiger Nr. 172 vom 10. September 2005 ist auf Seite 13619 die 72. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der ... » Weiterlesen
Venlafaxin zur Behandlung der Panikstörung
Retardiertes Venlafaxin (Trevilor® retard) hat jetzt die Zulassung zur Behandlung der Panikstörung erhalten, wie Wyeth Pharma mitteilte. Damit verfügt der selektive Serotonin-Noradrenalin-... » Weiterlesen
Tipranavir zur Therapie bei HIV/Aids
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration hat die beschleunigte Zulassung von Tipranavir (Aptivus®) genehmigt, wie Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. mitteilten. ... » Weiterlesen
Zulassung von Sera und Impfstoffen
Im Bundesanzeiger Nr. 152 vom 13. Juni 2005 ist auf Seite 12329 die Bekanntmachung Nr. 287 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 15. Juli 2005 abgedruckt » Weiterlesen
Zulassung von Arzneimitteln
Im Bundesanzeiger Nr. 148 vom 9. August 2005 ist auf Seite 12 058 die 308. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 13. Januar 2005 abgedruckt » Weiterlesen
Früher Einsatz bringt maximalen Benefit
Das BfArM hat die Zulassung des Aromatasehemmers Anastrozol (Arimidex®) für die adjuvante Therapie des Mammakarzinoms erweitert, wie AstraZeneca mitteilte. Damit steht Anastrozol allen ... » Weiterlesen
Zulassung von Sera und Impfstoffen
Im Bundesanzeiger Nr. 139 vom 27. Juni 2005 ist auf Seite 11361 die Bekanntmachung Nr. 286 über die Zulassung von Sera und Impfstoffen sowie andere Amtshandlungen vom 7. Juni 2005 abgedruckt » Weiterlesen
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