Thema
Zulassungsbehörde
Xarelto-Zulassungsstudie wird überprüft
Nun ist auch Bayers Gerinnungshemmer Xarelto ins Visier der Behörden geraten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigte, dass die europäische Zulassungsbehörde EMA ... » Weiterlesen
Sandoz beantragt Zulassung für Etanercept-Biosimilar
Die Novartis-Tochter Sandoz hat bei der EMA die Zulassung für das anti-TNF-Arzneimittel Etanercept beantragt. Bis 2017 will der Konzern zehn weitere Biosimilar-Anträge folgen lassen » Weiterlesen
Boehringer im Visier der Staatsanwaltschaft
Die neuen oralen Antikoagulanzien stehen unter besonderes kritischer Beobachtung. In den USA trommeln Anwälte bereits seit 2012 Kläger für eine Sammelklage gegen die Hersteller zusammen. Nun ist... » Weiterlesen
Indikation für BioThrax® erweitert
bk | Mit BioThrax® (Anthrax Vaccine Absorbed) steht in den USA seit letzter Woche ein Impfstoff zur Verfügung, der bei Personen nach einer vermuteten oder bestätigten Exposition mit Milzbrand-... » Weiterlesen
Toxische Wirkungen der Fluorchinolone
Die fluorierten Chinolone, wie Ciprofloxacin, sind seit den 1980er Jahren häufig angewandte Arzneimittel. Ihre therapeutische Wirksamkeit ist ebenso wie das Nebenwirkungsspektrum in vielen klinischen... » Weiterlesen
Maxim® - Eine „Pille“ für alle!?
Gynäkologen sind gehalten, Frauen über das Thromboserisiko oraler Kontrazeptiva aufzuklären. Das BfArM wird nicht müde zu betonen, dass ältere Gestagene der 1. und 2. Generation denen der 3. und... » Weiterlesen
Neue Arzneimittel, Ausschreibungen bei Zytostatika, Probleme bei Plegridy
Die EMA hat gute Arbeit geleistet, denn die Europäische Union hat soeben drei Arzneimittel bzw. Arzneitherapien zugelassen: Praxbind als Antidot von Pradaxa, Entresto gegen chronische ... » Weiterlesen
Maxim®-ales Marketing
Wenn Frauenärzte die „Pille“ verschreiben, sind sie angehalten, auf das Thromboserisiko der Frauen zu achten. Vor allem bei der Erstverordnung bei jungen Frauen wird zu älteren Präparaten ... » Weiterlesen
Roche erhält EU-Zulassung für Cotellic und Zelboraf
Nach der US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt nun auch die EMA der Kombinationstherapie Cotellic (Cobimetinib) und Zelboraf (Vemurafenib) bei fortgeschrittenem Melanom eine Zulassung. Studiendaten ... » Weiterlesen
„Pille“ nur mit Sicherheitsabstand?
du | In den USA muss ellaOne®-Hersteller HRA-Pharma darauf hinweisen, dass eine hormonelle Kontrazeption erst fünf Tage nach der Einnahme des Notfallkontrazeptivums begonnen werden darf. Eine frü... » Weiterlesen
Novartis erhält EU-Zulassung für Entresto
In den USA und der Schweiz ist das Herzarzneimittel Entresto bereits auf dem Markt. Nun erteilte die EMA die Zulassung für Europa. Das Mittel soll das Sterberisiko und die Wahrscheinlichkeit von ... » Weiterlesen
Aus Kühlsalbe wird Kühlcreme und aus 140 wird 120
Was Creme ist, wird künftig auch als Creme bezeichnet – zumindest im Deutschen Arzneibuch, eine aggressivere Blutdrucksenkung auf einen Wert von unter 120 mmHg scheint bei bestimmten Patienten ... » Weiterlesen
Fünf Tage Sicherheitsabstand für die Pille und Co.?
In den USA muss ellaOne-Hersteller HRA-Pharma darauf hinweisen, dass eine hormonelle Kontrazeption erst fünf Tage nach der Einnahme des Notfallkontrazeptivums begonnen werden darf. Eine frühere ... » Weiterlesen
FDA will schnelle Zulassung von Krebsarzneimittel Avelumab
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat für Avelumab den Breakthrough Therapy-Status ausgegeben. Das Arzneimittel wird derzeit gemeinsam von Pfizer und der Merck KGaA entwicklet - für die ... » Weiterlesen
Rasi ist wieder Chef
Guido Rasi ist seit Montag, den 16. November wieder offiziell Direktor der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency – EMA). Der italienische Mediziner hat die EMA bereits ... » Weiterlesen
So kommen Arzneimittel schneller zum Patienten
Seit einigen Jahren ist auf dem Gebiet der Arzneimittelzulassung ein großer Umdenkungsprozess im Gang. Die Arzneimittelbehörden und die Antragsteller wollen schon in frühen Stadien der ... » Weiterlesen
Viren lysieren Tumorzellen
bk | Am 23. Oktober das positive Votum der EMA, wenige Tage später die Zulassung durch die FDA: Talimogene Laherparepvec (Imlygic®) steht in Kürze für die Therapie des malignen Melanoms zur Verfü... » Weiterlesen
Schmerzbehandlung ohne Opioide
Von André Said | Arzneistoffe, die heute in der medikamentösen Schmerztherapie zur Verfügung stehen, werden nach pharmakologischen Gesichtspunkten in Nicht-Opioide, mittelstarke und starke Opioide ... » Weiterlesen
Angepasste Dosierungsempfehlung für Thalidomide Celgene
Menschen über 75 Jahre, die in ihrer Krebstherapie mit Thalidomide Celgene behandelt werden, sollen eine geringere Dosis von Thalidomid erhalten. Hersteller Celegene hat die Behörden informiert » Weiterlesen
Entwarnung für die HPV-Impfung
Die Impfung gegen das Humane Papillomavirus (HPV) erhöht nicht das Risiko für zwei seltene Syndrome. Dies ergab eine Überprüfung, die das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA... » Weiterlesen
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