Thema
Zulassungsbehörde
MCP-Tropfen in neuer Dosierung, Ibuprofen mit neuer Packungsbeilage
Die EMA hatte das Risiko neurologischer Nebenwirkungen von Metoclopramid geprüft mit dem Ergebnis, dass alle hochdosierten MCP-Tropfen europaweit vom Markt verschwinden mussten. Jetzt kommen in ... » Weiterlesen
„Ein wunder Punkt in der Arzneimittelversorgung“
jb | Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA will die Warnhinweise der verschreibungspflichtigen nicht-steroidalen Antirheumatika ändern. Es soll stärker auf das erhöhte Herzinfarkt- und ... » Weiterlesen
Liste ruhender Zulassungen aufgrund gefälschter Zulassungsstudien
wes | Europaweit müssen ab dem 21. August bis zu 700 Generika-Zulassungen ruhen, weil sie auf gefälschten Studien beruhen. In Deutschland sind 49 Arzneimittel betroffen, die teilweise schon auf ... » Weiterlesen
Phytopharm in Bonn
Die 19. Phytopharm fand vom 21. bis 24. Juli im Pharmazeutischen Institut der Universität Bonn statt. Das Symposium wird jährlich vom Saint Petersburg Institute of Pharmacy (Prof. V. Makarov und ... » Weiterlesen
Nachahmerpräparate auf dem Prüfstand
Patienten mit erfolgter Organtransplantation sind ein Leben lang auf Immunsuppressiva angewiesen, um Abstoßungsreaktionen zu unterdrücken. Nachdem der Patentschutz für einige der häufig ... » Weiterlesen
Ibuprofen-Packungsbeilagen werden angepasst
Das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse unter hochdosiertem Ibuprofen (2400 mg/Tag oder mehr) ist ähnlich hoch wie das von Diclofenac oder der selektiven COX2-Inhibitoren. Zu diesem Schluss ... » Weiterlesen
Positives Votum für zweiten PCSK-9-Inhibitor
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat den monoklonalen Antikörper Alirocumab zur Zulassung empfohlen. Alirocumab (Praluent®) ist nach Evolocumab (... » Weiterlesen
Weitere Zulassungen müssen ruhen
STUTTGART (du) | Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat seine Überprüfung generischer Arzneimittel abgeschlossen, deren Zulassung auf zweifelhaften Studiendaten der indischen ... » Weiterlesen
Nicht alles hat ein Ende
Obwohl die Ermittlungen zu den Arzneimitteldiebstählen in Italien mittlerweile abgeschlossen sind, ist die Geschichte offensichtlich immer noch nicht vorbei. Wieder hat ein Importeur mehrere Prä... » Weiterlesen
Guanfacin (Intuniv) soll auch in Europa ADHS-Patienten helfen
Wer unter ADHS leidet, wird in der Regel mit Stimulanzien wie Methylphenidat (Ritalin® und Generika) behandelt. Jetzt hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ... » Weiterlesen
Ein „Like“ von der EMA für den ersten Malaria-Impfstoff
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat eine positive Bewertung für einen Impfstoff gegen Malaria und Hepatitis B abgegeben. Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Sä... » Weiterlesen
Weitere Generika-Zulassungen müssen in Deutschland ruhen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat seine Überprüfung generischer Arzneimittel abgeschlossen, deren Zulassung auf zweifelhaften Studiendaten der indischen Firma GVK-Biosciences ... » Weiterlesen
Letzte Wahl
Von Ralf Schlenger | Der medizinische Gebrauch von Hanf als Heilpflanze ist rechtlich beschränkt und quantitativ minimal. Die Gründe liegen aber nicht nur im Betäubungsmittelrecht, sondern auch in ... » Weiterlesen
Lipidsenker und das Risiko fürs Gedächtnis
Die Studienlage schien vielversprechend. Eine Behandlung mit Statinen besitzt möglicherweise eine positive Wirkung auf die Entwicklung von Demenz, da neben der Erniedrigung des Cholesterolspiegels ... » Weiterlesen
BfArM überarbeitet Liste betroffener Generika
Die EU-Kommission hat am 16. Juli das Ruhen mehrerer hundert Arzneimittel-Zulassungen, denen mangelhafte Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences zugrunde liegen, angeordnet. ... » Weiterlesen
Erweiterte Meldepflichten für Hersteller
Die Vereinigten Staaten haben ihre Regeln zur Meldung von Lieferengpässen seitens der Arzneimittelhersteller an die FDA in einer neuen „Final rule“ konkretisiert. Hiernach müssen alle ... » Weiterlesen
Neues Register zum Arznei-Parallelvertrieb
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein öffentliches Register zum genehmigten Parallelvertrieb für zentral zugelassene Arzneimittel freigeschaltet. Damit wird dieser nicht nur für ... » Weiterlesen
Lungenhochdruck nach Diazoxid-Behandlung
Nach Verabreichung von Diazoxid (Proglicem), das zur Behandlung von Hypoglykämien eingesetzt wird, kann es bei Neugeborenen und Kleinkindern zu pulmonaler Hypertension kommen. Davor warnt die ... » Weiterlesen
Frühe Diagnosen durch PET
Von Philipp Uhl, Uwe Haberkorn und Walter Mier | Die molekulare Bildgebung weist biologische Prozesse auf molekularer Ebene nach und gewinnt in der Früherkennung, der Stratifizierung sowie der ... » Weiterlesen
EMA publiziert harmonisierte Bewertungen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat damit begonnen, die Ergebnisse der harmonisierten Bewertungen („single assessments“) der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (PSURs... » Weiterlesen
EMA nimmt HPV-Impfstoffe unter die Lupe
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) will das Sicherheitsprofil der humanen Papillomavirus-Impfstoffe (HPV-Impfstoffe) überprüfen: Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mitteilt, bezieht ... » Weiterlesen
Seasonique kommt nach Europa
Medienberichten zufolge hat Teva sein orales Kontrazeptivum mit Langzyklus Seasonique® in die ersten europäischen Märkte eingeführt, und zwar in Österreich, Italien, Polen und der Slowakei. ... » Weiterlesen
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