Thema
Zulassungsbehörde
„Sehr selten“ ist zu selten
BERLIN (jz) | Bei der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln kann es „gelegentlich“ zu allergischen Reaktionen kommen. Zu diesem Ergebnis kam das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) ... » Weiterlesen
Engelhard muss bei Prospan nachbessern
Berlin – Bei der Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln kann es „gelegentlich“ zu allergischen Reaktionen kommen. Zu diesem Ergebnis kam das Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) der ... » Weiterlesen
Rote-Hand-Brief vor Markteinführung
Stuttgart – Zum 15. März 2015 ist die Einführung eines oralen Ketoconazol-Präparats „Ketoconazole HRA 200 mg“ zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms geplant. Bereits im Vorfeld ... » Weiterlesen
Besondere Arzneimittelgruppen
Auf manche Arzneimittelgruppen sind nicht alle nationalen und europäischen arzneimittelrechtlichen Bestimmungen voll anwendbar, oder es gelten Sonderregelungen im Sinne von zusätzlichen An... » Weiterlesen
EMA: Alles im Griff
Remagen - Wie Humanarzneimittel stehen auch Medikamente für Tiere im Versorgungsalltag unter steter Beobachtung. Nach dem neuen Jahresbericht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur ... » Weiterlesen
Erste Biosimilar-Zulassung erteilt
Remagen – Das Filgrastim-Biosimilar von Sandoz hat nun auch in den USA die Hürde der Nachahmer-Zulassung genommen und damit in den Vereinigten Staaten regulatorisches Neuland betreten. Die US-... » Weiterlesen
Illegale Cialis-Produktionsstätte geschlossen
Ende letzten Jahres erwarb ein niederländischer Großhändler gefälschte Cialis®-Packungen in Italien und meldete dies den Behörden. Gleichwohl man nicht davon ausging, dass entsprechende Fä... » Weiterlesen
Geschäftsgeheimnis vs. Transparenz
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine Probleme mit den Transparenz-Regeln, die die EU-Arzneimittelbehörde EMA für die EU-Studiendatenbank ... » Weiterlesen
Notfallverhütung bei Übergewicht
In Kürze werden Levonorgestrel- und Ulipristalacetat-haltige Präparate zur Notfallkontrazeption rezeptfrei zur Verfügung stehen. Doch wann ist welche Substanz zu bevorzugen? Diskutiert wird, dass ... » Weiterlesen
Behördliche Überwachung
Alle Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen gehandelt wird, werden regelmäßig ... » Weiterlesen
Der erste biosimilare Antikörper kommt
Die Markteinführung des ersten biosimilaren monoklonalen Antikörpers in wichtigen europäischen Ländern steht kurz bevor: Infliximab gibt es künftig auch von Hospira (Inflectra®) sowie von ... » Weiterlesen
Leberversagen, Diebstähle und endlich hat Sovaldi einen Preis
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtet von Leberschädigung unter Ritalin. Bei einem Großhändler in Sachsen-Anhalt wurden Sildenafil-Präparate gestohlen. Die amerikanische ... » Weiterlesen
Schlampereien bei Qualitätsprüfungen in Indien
Erneut hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine indische Produktionsstätte für Arzneimittel wegen GMP-Mängeln zur Brust genommen. Adressat ist der kanadische Generika-Hersteller ... » Weiterlesen
Gleich, ähnlich oder anders?
Von Theo Dingermann und Ilse Zündorf | Nach Einführung der ersten Biopharmazeutika in den frühen Achtzigerjahren ist deren Bedeutung immer weiter gestiegen. Im Jahre 2012 stieg der Umsatz von ... » Weiterlesen
Sekundärprävention mit Vorapaxar
Der Thrombin-Rezeptorantagonist Vorapaxar (Zontivity®) könnte auch in Deutschland bald für die Sekundärprophylaxe athero-sklerotischer Ereignisse verfügbar sein: Die EMA hat den Thrombozyten-... » Weiterlesen
Erfolgsmodell im Binnenmarkt
Das Jahr 2015 markiert in der EU ein bedeutendes Jubiläum. 1965 wurde die erste pharmazeutische Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel in den Mitgliedstaaten angenommen... » Weiterlesen
Ella kommt. ABDA startet PRIMA. Und PHARM-CHF schrumpft
Bei der „Pille danach“ geht es voran. Ab Mitte März wird sie rezeptfrei zur Verfügung stehen. Und die BAK hat es geschafft, eine „Handlungsempfehlung“ bereitzustellen. Wie praxisrelevant die... » Weiterlesen
Ein seltener Einzelfall?
BERLIN (jz) | Die Bundesregierung hält die Vorfälle um die mangelhaften Zulassungsstudien durch das indische Auftragsforschungsinstitut GVK Biosciences für „einen bislang seltenen Einzelfall“. ... » Weiterlesen
Zulassung für Enbrel-Biosimilar beantragt
Samsung Bioepis, eine Tochter des globalen Elektronikkonzerns Samsung mit Sitz in Incheon/Südkorea, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung für den ersten ... » Weiterlesen
Dieses Mal ist es der Wirkstoffhersteller Wockhardt
Schon wieder ist ein indischer Wirkstoffhersteller nach GMP-Überwachungen mit einem Importstopp von Wirkstoffen in die EU belegt worden. Diesmal geht es um die Firma Wockhardt und deren Fertigungsst... » Weiterlesen
Foto: Imago