Thema
Zulassungsbehörde
AMK: EU-Kommissions-Entscheid abwarten
Am Freitag empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Ruhen mehrerer hundert EU-Zulassungen. Für Apotheken und Patienten ändere sich aber vorerst nichts, erklärte daraufhin der AMK-... » Weiterlesen
Noch nicht rezeptfreie Pille danach, ruhende Zulassungen, gefährliche Impfungen
Pünktlich zum Wochenende hat die EMA eine Liste mit Hunderten von Arzneimitteln veröffentlicht, deren Zulassung auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa ruhen soll. ... » Weiterlesen
EMA empfiehlt Ruhen der Zulassungen
Die EMA hat heute das Ruhen von zentralen EU-Arzneimittel-Zulassungen empfohlen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen. Die Empfehlung beruht auf einer... » Weiterlesen
Alles rund um die „Pille danach“
Noch sind nicht alle Punkte zum OTC-Switch der „Pille danach“ geklärt. Dennoch endete mit dem Beschluss der EU-Kommission, das Ulipristal-haltige Notfallkontrazeptivum ellaOne® aus der ... » Weiterlesen
Rekord bei Orphan-Drugs
REMAGEN (hb) | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Im Jahr ... » Weiterlesen
„Pille danach“ – so geht es weiter
Auch diese Woche war sie das dominierende Thema, hinter dem vieles andere in den Hintergrund zu rücken schien: die „Pille danach“. Doch trotz der anhaltenden Diskussion ab wann und mit welchen ... » Weiterlesen
„Unsere Ambroxol-Präparate sind wirksam, sicher und gut verträglich"
Das Risiko, dass unter den Mukolytika Ambroxol oder Bromhexin schwere allergische Reaktionen auftreten, ist nicht auszuschließen, aber gering. So lautete das Fazit des Pharmakovigilanzausschuss der ... » Weiterlesen
BPI: Entwicklung gibt Hoffnung
Die Zahl der Zulassungen für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (Orphan Drugs) steigt von Jahr zu Jahr. Allein für das vergangene Jahr vermeldete die Europäische Arzneimittelagentur EMA 17 ... » Weiterlesen
DAZ spezial
Von Julia Borsch, Kirsten Sucker-Sket und Juliane Ziegler | Im November vergangenen Jahres hat sich der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) dafür ... » Weiterlesen
DAZ spezial
Wie kam es zur Neubewertung der Daten zur ellaOne®, was führte zur Streichung der Kontraindikation „Schwangerschaft“ und wird der Hersteller für die „Pille danach“ werben? Diese und andere ... » Weiterlesen
Arzneimittel und Therapie
Ist die Gefahr, dass unter den Mukolytika Ambroxol oder Bromhexin schwere allergische Reaktionen auftreten, wirklich so groß, dass die Anwendung entsprechender Präparate eingeschränkt werden muss? ... » Weiterlesen
Esomeprazol partiell rezeptfrei
BERLIN (jb/ks) | Zum 1. Januar 2015 wurde Esomeprazol partiell aus der Verschreibungspflicht entlassen. Arzneimittel, die die verschreibungsfreien Bedingungen erfüllen, seien aber, so meldet die AMK... » Weiterlesen
Zahl der Woche
daz | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Im Jahr 2013 ... » Weiterlesen
Gut beraten zur „Pille danach“
jb | Eine gute Beratung bei der Abgabe der „Pille danach“ muss auf jeden Fall sichergestellt werden. Zumindest in diesem Punkt sind sich wohl alle einig. Bezüglich der Rahmenbedingungen wie ... » Weiterlesen
Arzneimittelrisiken erfassen
Dieser zweite Beitrag zum Thema Arzneimittelsicherheit stellt die Pharmakovigilanzstrukturen und -mechanismen auf der Ebene der EU dar. Im europäischen Binnenmarkt müssen alle Meldungen über ... » Weiterlesen
Valproat im gebärfähigen Alter nur noch letzte Wahl
Im November vergangenen Jahres hatte der Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Einschränkungen zur Anwendung von Valproat bei weiblichen Jugendlichen und ... » Weiterlesen
Neuer Rekord bei Orphan Drug-Empfehlungen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im letzten Jahr 17 Arzneimittel zur Zulassung für die Behandlung einer seltenen Krankheit empfohlen – so viele wie nie zuvor. Zu den im letzten Jahr ... » Weiterlesen
Keine Verschreibungspflicht für Ambroxol
Wie groß ist die Gefahr, dass unter den Mukolytika Ambroxol oder Bromhexin schwere allergische Reaktionen auftreten? Mit dieser Frage hat sich der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, das ... » Weiterlesen
Defibrotid bei seltener Lebervenen-Verschlusskrankheit
Eine gefürchtete Komplikation nach myeloablativer Chemotherapie im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation stellt die schwere Lebervenen-Verschlusskrankheit (VOD) dar. Bisher konnte ... » Weiterlesen
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