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Zulassungsbehörde

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Wer soll das bezahlen?

Wenn künftig noch deutlich mehr seltene Leiden mit Medikamenten behandelt werden können, wäre dies wohl nicht mehr bezahlbar. Dies geht aus Berechnungen zum US-amerikanischen Markt für Orphan ... » Weiterlesen

Mehr oder weniger?

Von Antje Neubert und Sebastian Botzenhardt | Kinder gelten als „therapeutische Waisen“, da ihnen nur in begrenztem Umfang eine evidenzbasierte Arzneimitteltherapie zur Verfügung steht [1]. Der ... » Weiterlesen

Erfolg für Genzyme in Großbritannien

BERLIN (lue) | Sanofis Umgang mit dem Wirkstoff Alemtuzumab ist hierzulande höchst umstritten: Nachdem der Hersteller 2012 den Wirkstoff als Leukämie-Mittel MabCampath® vom Markt nahm, führte er ... » Weiterlesen

Entwarnung für Ranbaxy in Indien

Die europäischen Aufsichtsbehörden haben ihre Bewertung der Verstöße gegen Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der Ranbaxy Laboratories-Produktionsstätte im indischen Toansa ... » Weiterlesen

Sanofi verbucht Erfolg in Großbritannien

Sanofis Umgang mit dem Wirkstoff Alemtuzumab ist hierzulande höchst umstritten: Zunächst vermarktete der Hersteller ihn als Leukämie-Mittel MabCampath®. Doch 2012 nahm er dieses vom Markt und fü... » Weiterlesen

Erhöhte Wachsamkeit bei Rituximab und Bevacizumab

Über Arzneimitteldiebstahl und Arzneimittelfälschungen wurde in den vergangenen Monaten mehrfach berichtet. Jetzt informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), dass auch ... » Weiterlesen

Pradaxa® kostet Millionen

BERLIN (lk) | Boehringer Ingelheim hat im US-Rechtsstreit um den Gerinnungshemmer Pradaxa® (Dabigatranetexilat) einen Vergleich geschlossen. Danach ist der deutsche Arzneimittelhersteller bereit, 650... » Weiterlesen

Neue Hilfe für die „Couch-Potato“

Langwirksame Bronchodilatatoren (LABA) sind fester Bestandteil der Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD). Mit Olodaterol (Striverdi®) kommt ein neuer LABA auf den Markt, der wie... » Weiterlesen

Boehringer zahlt 650 Millionen Dollar

Boehringer Ingelheim hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen im Rahmen des US-Rechtsstreits über den Blutverdünner Pradaxa® einen umfassenden Vergleich geschlossen hat. Danach zahlt ... » Weiterlesen

Kritik an neuen EMA-Nutzungsbedingungen

Die europäische Zulassungsbehörde EMA will demnächst einen neuen Leitfaden zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien beschließen. Das Vorhaben und auch der erste Entwurf wurden zunä... » Weiterlesen

Doppelte RAS-Blockade schadet mehr als sie nutzt

Ende April hatte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA empfohlen, Arzneistoffe mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) wie ACE-Hemmer, Angiotensin-II-... » Weiterlesen

Dabigatran versus Warfarin

jb | Weniger Schlaganfälle als Folge von Blutgerinnseln, weniger Hirnblutungen, eine geringere Gesamtmortalität, dafür aber ein erhöhtes Risiko für schwere gastrointestinale Blutungen – das ... » Weiterlesen

Weniger Schlaganfälle, mehr gastrointestinale Blutungen

Weniger Schlaganfälle als Folge von Blutgerinnseln, weniger Hirnblutungen, eine geringere Gesamtmortalität, dafür aber ein erhöhtes Risiko für schwere gastrointestinale Blutungen – das sind die... » Weiterlesen

„Grippemittel-Vorrat ist sinnvoll“

BERLIN (ks) | Die Bundesregierung hält es nach wie vor für sinnvoll, für den Fall einer Influenzapandemie die Grippemittel Tamiflu® und Relenza® vorrätig zu halten. Die Zulassungsbehörden ... » Weiterlesen

Aussicht auf Heilung

Die Verbreitung des Hepatitis-C-Virus (HCV) mit mehr als 170 Millionen Infizierten weltweit stellt eine große Herausforderung dar. Trotz verfügbarer Therapien sind die Hepatitis-C-bedingten Mortalit... » Weiterlesen

Gut beraten ist halb zugelassen

BONN (hb) | Der sogenannte „Scientific Advice“, das heißt die wissenschaftliche Beratung der Antragsteller durch die Zulassungsbehörden und Erstattungsinstitutionen war eines der beiden ... » Weiterlesen

Individuell für Kinder

Von Cornelia Bruns | Trotz Förderung der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln für Kinder haben Rezepturarzneimittel aus der Apotheke zur individuellen Behandlung von Kindern weiterhin eine ... » Weiterlesen

Eine multimorbide Patientin mit Osteoporose

Klara Kiesewetter ist eine 64-jährige Patientin. Als Diagnosen sind vom Hausarzt angegeben: Hypertonie, Arteriosklerose, Diabetes Typ II, Osteoporose, Coxarthrose und leichte Depression. Frau ... » Weiterlesen

Mit jugendlichem Elan in die Zukunft

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat ihren Jahresbericht 2013 vorgelegt und blickt auf ereignisreiche zwölf Monate zurück. Sie waren in erster Linie geprägt von der Umsetzung der neuen ... » Weiterlesen

Clindamycin kann Blutungsrisiko erhöhen

Das BfArM weist in einer Risikoinformation darauf hin, dass Clindamycin bei Patienten unter oraler Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten zu einem Anstieg der INR führen kann und damit das ... » Weiterlesen

Risiko Pharmakovigilanz?

Ein Meinungsbeitrag von Janna K. Schweim und Harald G. Schweim | Es gibt zahlreiche Quellen, die sich mit medizinischen Risikofaktoren und deren Behandlung beschäftigen, aber keine, die ... » Weiterlesen