Thema
Zulassungsbehörde
AMNOG-Verfahren: Hecken sucht Dialog
BERLIN (ks) | Die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel hat sich nach mehr als drei Jahren Praxis etabliert. Rund 70 neue Arzneimittel hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seit Anfang 2011 ... » Weiterlesen
Der Fall Herceptin
BERLIN (lue/jz) | Am 16. April informierten die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und das Paul-Ehrlich Institut (PEI) über im Handel befindliche Herceptin®-Fläschchen. Mehrere Chargen des ... » Weiterlesen
Ustekinumab hilft nachTNF-alpha-Inhibitoren
ck | Ustekinumab (Stelara®) ist ein Antikörper, der seine Wirksamkeit bei aktiver psoriatischer Arthritis in der Phase-III-Studie PSUMMIT 1 gezeigt hat, in der die Patienten nur mit ... » Weiterlesen
Lesezeichen im Genom
Histone sind Proteine, die an DNA-Abschnitte binden und die Transkription der Gene beeinflussen. Ihre Funktionsweise wird von einem eigenen Wissenschaftszweig, der Epigenetik, erforscht. Methylierte ... » Weiterlesen
Nach dem MCP-Rückruf
Von Petra Jungmayr | Seit Kurzem sind keine Fertigarzneimittel mit Metoclopramid-Tropfen mehr im Handel; des Weiteren wurde das Indikationsgebiet für Metoclopramid eingeschränkt. Ein kurzer Ü... » Weiterlesen
Nur drei neue Blockbuster in diesem Jahr?
Die amerikanische Beratungs-Agentur Thomson Reuters, Philadelphia, hat ihre Jahresprognose für mögliche neue Blockbuster vorgestellt. Hiernach könnten eventuell nur drei Produkte, die ... » Weiterlesen
Boehringer: Studiendaten umfassend zugänglich
Nach den neuen Regelungen zu klinischen Studien in der EU, die das Europäische Parlament Anfang April verabschiedet hat, sollen deren Ergebnisse künftig veröffentlicht werden. Die Verordnung tritt ... » Weiterlesen
EMA zählt über 1 Million Nebenwirkungsmeldungen
Über das europäische webbasierte Informationssystem EudraVigilance wurden im letzten Jahr über eine Million Einzelfall-Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen gesammelt, im Schnitt 88.... » Weiterlesen
Sorafenib bald auch gegen Schilddrüsenkrebs
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt, das Krebsmedikament Sorafenib (Nexavar®/Bayer) in einer weiteren Indikation in der EU zuzulassen. Der ... » Weiterlesen
„Milliarden-Grab Tamiflu®“
BERLIN (jz) | Karl Lauterbach (SPD) steht mit seiner Forderung nach einem Einlagerungs-Stopp großer Mengen Tamiflu® (Oseltamivir/Roche) nicht alleine: Bund und Länder müssten „endlich diesen ... » Weiterlesen
Aus für Metoclopramid-Tropfen
jb | Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind seit letzter Woche nicht mehr verkehrsfähig und wurden zurückgerufen. Sämtliche in Deutschland erhältlichen Pr... » Weiterlesen
Vorsicht! Gefälschtes Herceptin®
ck | In Deutschland wurde gestohlenes bzw. gefälschtes Trastuzumab (Herceptin®) 150 mg zur intravenösen Anwendung in den Handel gebracht. Darüber informierten das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und ... » Weiterlesen
Wirksamkeitsstudien auch nach der Zulassung
Wirksamkeitsstudien noch nach Erteilung der Zulassung? Bislang konnten die Zulassungsbehörden dies nach der geltenden Rechtslage nur in sehr eingeschränkten Konstellationen fordern. Ist die ... » Weiterlesen
Neue Gebühren für Pharmakovigilanz-Verfahren
Am 16. April hat das Europäische Parlament die Verordnung über die Gebühren der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten für ... » Weiterlesen
Metoclopramid-Tropfen: was sind die Alternativen?
Der sofortige Widerruf der Zulassung und der damit verbundene Rückruf von Metoclopramid–Tropfen (MCP) hat, obwohl er absehbar war, große Verunsicherung verursacht und gleichzeitig die Frage nach ... » Weiterlesen
securPharm-Akteure betonen Bedeutung ihres Projekts
Am Mittwoch warnten die Europäische Arzneimittelagentur und das Paul-Ehrlich-Institut vor gefälschten Herceptin®-Fläschchen aus Italien. Inzwischen gab das Bundesinstitut für Arzneimittel und ... » Weiterlesen
Warnung vor gefälschtem Herceptin
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert über Fälschung von Herceptin® (Trastuzumab) und den sofortigen Rückruf einiger Chargen » Weiterlesen
Vorsicht: Herceptin-Fälschungen im Umlauf
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA ruft die Gesundheitsberufe in Europa zu Wachsamkeit auf: Fläschchen mit dem Krebsmitttel Herceptin (Trastuzumab) sind offenbar in Italien gestohlen worden... » Weiterlesen
Metoclopramid-Tropfen nicht mehr verkehrsfähig
Metoclopramid-Tropfen (MCP) mit in einem Wirkstoffgehalt von mehr als 1 mg/ml sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und werden zurückgerufen. Das betrifft sämtliche in Deutschland erhältlichen ... » Weiterlesen
Ambroxol: Mehr Risiko als Nutzen?
Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hat angekündigt, das Nutzen-Risiko-Verhältnis Ambroxol- und Bromhexin-haltiger Arzneimittel zu prüfen. Aus Belgien waren Bedenken hinsichtlich des allergenen ... » Weiterlesen
EMA startet Risikobewertung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf europäischer Ebene ein neues Risikobewertungsverfahren für Codein-haltige Arzneimittel angestoßen. Die Europäische ... » Weiterlesen
Paroxetin-Verunreinigungen waren seit Längerem bekannt
Diese Woche hatte die Firma GlaxoSmithKline mehrere Chargen ihres Antidepressivums Seroxat (Paroxetin) zurückgerufen. In einer irischen Produktionsstätte war es bei der Wirkstoffherstellung zur ... » Weiterlesen
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