Thema
Zulassungsbehörde
Arzneimittelzulassung in besonderen Fällen
Wann sind keine klinischen Studien nötig?Von Lea Röper, Bodo Haas und Niels Eckstein | Jeder Pharmazeut weiß, dass Arzneimittel erst nach einer langen Entwicklungszeit zugelassen werden, und ... » Weiterlesen
EMA erarbeitet Empfehlungskatalog
Die Aufgabe der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ist es zwar nicht, die richtige Anwendung von Arzneimitteln zu überprüfen, doch viele unerwünschte Arzneimittelereignisse, die an die Behö... » Weiterlesen
Boehringer wegen Qualitätsmängeln gerügt
US-Zulassungsbehörde FDA veröffentlicht "Warning Letter"Berlin (jz). Die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten wirft Boehringer Ingelheim Qualitätsmängel in seinem ... » Weiterlesen
Antidepressiva reduzieren Spermienqualität
Hersteller von Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) müssen künftig in Fach- und Gebrauchsinformationen ihrer Medikamente auf eine reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität » Weiterlesen
FDA rügt Boehringer wegen Qualitätsmängeln
Die FDA wirft Boehringer Ingelheim Qualitätsmängel in seinem Stammwerk in Ingelheim vor. Der Pharmakonzern habe unter anderem nicht gründlich genug untersucht, wie bei der Produktion fremde ... » Weiterlesen
Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Akne
Im Februar 2013 hatte das BfArM informiert, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Diane® 35 und entsprechenden Generika ... » Weiterlesen
Blaue Finger als Langzeit-Nebenwirkung
Das neue Antiepileptikum Retigabin, das als Trobalt® im Mai 2011 in den deutschen Markt eingeführt wurde, zeigt laut einer Meldung der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) Langzeitnebenwirkungen ... » Weiterlesen
Nutzen und Risiko verschiedener Arzneimittel
Von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sind vier Medikamente für die Prävention von episodisch auftretender Migräne Erwachsener zugelassen, zwei Betablocker (Propranolol und Timolol) und ... » Weiterlesen
Aktuelle Entwicklungen der spezifischen Immuntherapie (SIT)
Von Jörg Kleine-Tebbe, Juliane Ackermann-Simon und Gerald Hanf | Im Verlauf ihrer hundertjährigen Geschichte [1, 2] hat sich die spezifische Immuntherapie (SIT) mit Allergenen (Synonym: ... » Weiterlesen
Kennzeichnung für Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt
Die EMA hat eine besondere Kennzeichnung für Arzneimittel beschlossen, deren Sicherheitsprofil noch nicht hinreichend bekannt ist. Ab September 2013 müssen diese durch ein auf der Spitze stehendes, ... » Weiterlesen
Endgültiges Aus für Tetrazepam-haltige Arzneimittel?
Die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA, die Zulassung von Tetrazepam ruhen zu lassen, wurde von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ... » Weiterlesen
Keine leberschädigende Wirkung
Orlistat ist ein beliebter Wirkstoff zur Gewichtsreduktion und wird mit steigenden Temperaturen in den nächsten Monaten sicherlich auch wieder verstärkt in der Apotheke nachgefragt werden. Nun ... » Weiterlesen
Neues Register zu Lieferengpässen
Hersteller können freiwillig über Lieferschwierigkeiten informierenBerlin (ks). Auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es seit letzter Woche ein ... » Weiterlesen
Muskelrelaxanzien, die die Lücke schließen könnten
Gleich zwei zentrale Muskelrelaxanzien sorgten in den letzten Wochen für Diskussionen: Zu Tolperison und Tetrazepam hatten Berichte über gehäuft aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen zu ... » Weiterlesen
Muskelrelaxanzien, die die Lücke schließen könnten
Gleich zwei zentrale Muskelrelaxanzien sorgten in den letzten Wochen für Diskussionen: Zu Tolperison und Tetrazepam hatten Berichte über gehäuft aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen zu ... » Weiterlesen
Ruhen der Zulassung empfohlen
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der EMA empfiehlt, die Zulassung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ruhen zu lassen. Das ist das Ergebnis einer Neubewertung des Wirkstoffes ... » Weiterlesen
Tetrazepam: Ruhen der Zulassung empfohlen
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der EMA empfiehlt, die Zulassung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ruhen zu lassen » Weiterlesen
„Pille danach“ für alle
Schon länger ohne Rezept – jetzt auch ohne Altersbeschränkung: Ein Bundesgericht in den USA hat am Freitag die US-Aufsichtsbehörde FDA angewiesen, den verschreibungsfreien Verkauf der „Pille ... » Weiterlesen
Wie Phytos und Arzneimittel interagieren
Teil 1: Einführung und klinische ProblemstellungVon Robert Hermann und Oliver von Richter | Phytopharmaka enthalten Vielstoffgemische organischer Verbindungen aus offizinellen Pflanzen oder ... » Weiterlesen
Konkurrenz für Exenatide mit nur einmal täglicher Injektion
Ein HbA1c -Wert unter 7% ist einer der Zielparameter bei der Therapie des Diabetes mellitus. Wird dieser trotz Basalinsulin nicht mehr erreicht, kann eine Ursache die unzureichende Kontrolle der ... » Weiterlesen
Foto: Imago