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Zulassungsbehörde
Flupirtin nicht länger als zwei Wochen – Aus für Kinderzäpfchen?
„Nur für akute Schmerzen bei Erwachsenen, wenn andere Schmerzmittel nicht eingenommen werden können und eine maximale Anwendungsdauer von zwei Wochen!“ - so lauten die Empfehlungen des PRAC im ... » Weiterlesen
Rosiglitazon bald wieder da?
In den USA sollen Auflagen und Einschränkungen aufgehoben werdenExterne Gutachter haben der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA empfohlen, die Anwendungseinschränkungen für das orale ... » Weiterlesen
Ginkgo biloba
Von Robert Hermann und Oliver von Richter | Ginkgo-Präparate gehören heute neben Johanniskraut-Produkten zu denjenigen Phytopharmaka, deren Potenzial für Arzneimittelinteraktionen am umfassendsten... » Weiterlesen
Retigabin nur noch als Reservetherapeutikum
Das Komitee für Human-Arzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, das Antiepileptikum Retigabin (Trobalt), nur noch in Fällen einzusetzen, wenn mit anderen Antiepileptika keine zufriedenstellende ... » Weiterlesen
Arzneimittelzulassung in besonderen Fällen
Wann sind keine klinischen Studien nötig?Von Lea Röper, Bodo Haas und Niels Eckstein | Jeder Pharmazeut weiß, dass Arzneimittel erst nach einer langen Entwicklungszeit zugelassen werden, und ... » Weiterlesen
EMA erarbeitet Empfehlungskatalog
Die Aufgabe der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA ist es zwar nicht, die richtige Anwendung von Arzneimitteln zu überprüfen, doch viele unerwünschte Arzneimittelereignisse, die an die Behö... » Weiterlesen
Boehringer wegen Qualitätsmängeln gerügt
US-Zulassungsbehörde FDA veröffentlicht "Warning Letter"Berlin (jz). Die Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten wirft Boehringer Ingelheim Qualitätsmängel in seinem ... » Weiterlesen
Antidepressiva reduzieren Spermienqualität
Hersteller von Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) müssen künftig in Fach- und Gebrauchsinformationen ihrer Medikamente auf eine reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität » Weiterlesen
FDA rügt Boehringer wegen Qualitätsmängeln
Die FDA wirft Boehringer Ingelheim Qualitätsmängel in seinem Stammwerk in Ingelheim vor. Der Pharmakonzern habe unter anderem nicht gründlich genug untersucht, wie bei der Produktion fremde ... » Weiterlesen
Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Akne
Im Februar 2013 hatte das BfArM informiert, dass der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Diane® 35 und entsprechenden Generika ... » Weiterlesen
Blaue Finger als Langzeit-Nebenwirkung
Das neue Antiepileptikum Retigabin, das als Trobalt® im Mai 2011 in den deutschen Markt eingeführt wurde, zeigt laut einer Meldung der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) Langzeitnebenwirkungen ... » Weiterlesen
Nutzen und Risiko verschiedener Arzneimittel
Von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA sind vier Medikamente für die Prävention von episodisch auftretender Migräne Erwachsener zugelassen, zwei Betablocker (Propranolol und Timolol) und ... » Weiterlesen
Aktuelle Entwicklungen der spezifischen Immuntherapie (SIT)
Von Jörg Kleine-Tebbe, Juliane Ackermann-Simon und Gerald Hanf | Im Verlauf ihrer hundertjährigen Geschichte [1, 2] hat sich die spezifische Immuntherapie (SIT) mit Allergenen (Synonym: ... » Weiterlesen
Kennzeichnung für Arzneimittel mit Sicherheitsvorbehalt
Die EMA hat eine besondere Kennzeichnung für Arzneimittel beschlossen, deren Sicherheitsprofil noch nicht hinreichend bekannt ist. Ab September 2013 müssen diese durch ein auf der Spitze stehendes, ... » Weiterlesen
Endgültiges Aus für Tetrazepam-haltige Arzneimittel?
Die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA, die Zulassung von Tetrazepam ruhen zu lassen, wurde von der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ... » Weiterlesen
Keine leberschädigende Wirkung
Orlistat ist ein beliebter Wirkstoff zur Gewichtsreduktion und wird mit steigenden Temperaturen in den nächsten Monaten sicherlich auch wieder verstärkt in der Apotheke nachgefragt werden. Nun ... » Weiterlesen
Neues Register zu Lieferengpässen
Hersteller können freiwillig über Lieferschwierigkeiten informierenBerlin (ks). Auf der Webseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es seit letzter Woche ein ... » Weiterlesen
Muskelrelaxanzien, die die Lücke schließen könnten
Gleich zwei zentrale Muskelrelaxanzien sorgten in den letzten Wochen für Diskussionen: Zu Tolperison und Tetrazepam hatten Berichte über gehäuft aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen zu ... » Weiterlesen
Muskelrelaxanzien, die die Lücke schließen könnten
Gleich zwei zentrale Muskelrelaxanzien sorgten in den letzten Wochen für Diskussionen: Zu Tolperison und Tetrazepam hatten Berichte über gehäuft aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen zu ... » Weiterlesen
Ruhen der Zulassung empfohlen
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) bei der EMA empfiehlt, die Zulassung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel ruhen zu lassen. Das ist das Ergebnis einer Neubewertung des Wirkstoffes ... » Weiterlesen
Foto: Imago