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Zulassungsbehörde

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FDA gegen Bevacizumab bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Am 20. Juli 2010 wandte sich ein Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA gegen den Einsatz des Angiogenese-Hemmers Bevacizumab beim fortgeschrittenen metastasierten Mammakarzinom. Die Mitglieder des ... » Weiterlesen

Ketoprofen, Modafinil und retardierte Opioide im Visier

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat im Rahmen seiner jüngsten Tagung wichtige Empfehlungen zu Ketoprofen, Modafinil und retardierten Opioiden abgegeben. Die Empfehlungen sind der ... » Weiterlesen

Noch kein Aus für Rosiglitazon

Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit des Antidiabetikums Rosiglitazon beschäftigen weiter die Überwachungsbehörden. Den Forderungen nach einer Marktrücknahme sind weder die Europäische ... » Weiterlesen

FDA greift in Rosiglitazon-Studie ein, EMA prüft weiter

Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit des Antidiabetikums Rosiglitazon beschäftigen weiter die Überwachungsbehörden. Den immer lauter werdenden Forderungen nach einer Marktrücknahme » Weiterlesen

Der Rote-Hand-Brief und sein Pendant in anderen Ländern

Wie werden neue Risiken zu Arzneimitteln kommuniziert? Von Elizabeth Storz Der Erkenntnisstand eines Arzneimittels ändert sich nach der Zulassung fortlaufend. Um den Fachkreisen in der täglichen ... » Weiterlesen

Diabetes-Medikament Rosiglitazon bei FDA und EMA erneut auf dem Prüfstand

Die Frage nach der kardiovaskulären Sicherheit von Rosiglitazon steht erneut auf der Tagesordnung von FDA und EMA. Für Diskussionsstoff » Weiterlesen

Zulassung für Belimumab beantragt

GlaxoSmithKline hat jetzt den Zulassungsantrag für Belimumab (vorgesehener Handelsname Benlysta®) zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes eingereicht » Weiterlesen

Pazopanib: neuer Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor

Als Fortschritt in der Therapie des Nierenzellkarzinoms gilt die zielgerichtete Therapie mit Multi-Tyrosinkinase-Inhibitoren. Nun wurde mit Pazopanib (Votrient®) ein Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor der... » Weiterlesen

Zulassung für Fingolimod bei schubförmiger MS beantragt

Mit dem Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator Fingolimod kann die zerstörerische Wirkung autoaggressiver Lymphozyten in Gehirn und Rückenmark gehemmt werden. Klinische Studien zeigen bei ... » Weiterlesen

Sildenafil-Derivat in Instant-Kaffee

Der Magic Power Coffee soll allein auf rein pflanzlicher Basis die Lust bei Männern und Frauen gleichermaßen steigern. Die FDA warnt vor der Verwendung dieses Nahrungsergänzungsmittels. In dem ... » Weiterlesen

Sildenafil-Derivat in Magic Power Coffee

Magic Power Coffee soll alleine auf rein pflanzlicher Basis die Lust bei Männern und Frauen gleichermaßen steigern. Nun warnt die FDA vor der Verwendung » Weiterlesen

Zulassung für Pazopanib bei fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat die Zulassung für Pazopanib (Votrient®) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erteilt. Der Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor ist angezeigt ... » Weiterlesen

Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Olmesartan?

In zwei großen Studien sollte gezeigt werden, dass das Antihypertensivum Olmesartan bei Typ-2-Diabetikern die Progression einer diabetischen Nephropathie verlangsamen kann. Doch in beiden Studien ... » Weiterlesen

Erhöhtes Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko unter Olmesartan?

In zwei großen Studien sollte gezeigt werden, dass das Antihypertensivum Olmesartan bei Typ-2-Diabetikern die Progression einer diabetischen Nephropathie verlangsamen kann. Doch in beiden Studien ... » Weiterlesen

Leberschäden unter Orlistat?

Die FDA hat die Aufnahme neuer Sicherheitshinweise in die Fachinformationen von Orlistat hinsichtlich möglicher Lebertoxizität angeordnet. Im August 2009 war man auf einen möglichen Zusammenhang ... » Weiterlesen

Erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Frauen unter PPI?

Die langfristige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren (PPI) kann möglicherweise das Risiko von Frakturen an Hüfte, Handgelenk und Wirbelsäule erhöhen. Nach der Auswertung mehrerer ... » Weiterlesen

Leberschäden unter Orlistat?

Die FDA hat die Aufnahme neuer Sicherheitshinweise in die Fachinformationen von Orlistat hinsichtlich möglicher Lebertoxizität angeordnet. Im August 2009 war man auf einen möglichen Zusammenhang ... » Weiterlesen

"PCV in Rotavirusimpfstoffen keine Gefahr"

Nicht nur in dem Rotavirusimpfstoff Rotarix® befinden sich Spuren von porcinen Circoviren (PCV). Sie konnten jetzt auch in Rotateq® nachgewiesen werden. Die FDA hatte zunächst die Nutzung von ... » Weiterlesen

Vorteile gegenüber oraler Schmerztherapie?

Warum die transdermale Analgetika-Applikation nur selten überzeugend ist Kay Brune, Erlangen-Nürnberg Die transdermale Applikation von Analgetika erfreut sich zunehmender Beliebtheit. Dieses gilt ... » Weiterlesen

Bufexamac-Präparate nicht mehr verkehrsfähig

STUTTGART (du). Das BfArM hat am 5. Mai 2010 mit sofortiger Wirkung die Zulassung Bufexamac-haltiger Präparate widerrufen. Sie sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben ... » Weiterlesen

Bufexamac-Präparate nicht mehr verkehrsfähig

Das BfArM hat mit sofortiger Wirkung die Zulassung Bufexamac-haltiger Präparate widerrufen » Weiterlesen

Risiken sind nicht abzuschätzen

Zum Beitrag "Anbau der Kartoffelsorte Amflora in der EU zugelassen", Deutsche Apotheker Zeitung Nr. 14, S. 82 Deutsche Apotheker Zeitung Nr. 14, S. 82 » Weiterlesen

Schlafstörungen ohne Hangover behandeln

Schlafstörungen lassen sich ohne Hangover mit definierten Präparaten aus Baldrian, Hopfen und Passionsblume behandeln. Sie wirken ähnlich wie Benzodiazepine über die Verstärkung GABAerger Effekte... » Weiterlesen

BfArM und BAH wollen stärker zusammenarbeiten

BONN (hb). In Zukunft wollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn und die pharmazeutische Industrie im Sinne der Stärkung des Standortes Deutschland im europä... » Weiterlesen