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Zulassungsbehörde

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Ratiopharm hat Bufexamac-Vertrieb eingestellt

Hersteller Bufexamac-haltiger Dermatologika und Proktologika haben im Zuge des Stufenplanverfahrens freiwillig auf ihre Zulassung verzichtet. Noch vorhandene Ware kann nach derzeit gültiger ... » Weiterlesen

Therapeutischer Impfstoff Provenge zugelassen

Am 29. April hat die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Provenge®, den weltweit ersten therapeutischen Impfstoff zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms » Weiterlesen

Ratiopharm hat Bufexamac-Vertrieb eingestellt und nimmt Ware zurück

Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf läuft

Nach der Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hatte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ... » Weiterlesen

Boxed Warning für Propylthiouracil

Schon vor einem Jahr hatte die FDA vor schweren Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang unter dem Thyreostatikum Propylthiouracil (Propycil®) gewarnt. Nun muss dieses Risiko in Form eines ... » Weiterlesen

Impfstoff-Kandidat halbiert Malaria-Rate bei Kindern

Endlich hat es ein Impfstoff für Kinder in Endemiegebieten in eine Zulassungsstudie geschafft – ein Erfolg, der zum Welt-Malaria-Tag am 25. April 2010 Hoffnung für Millionen Menschen symbolisierte... » Weiterlesen

EU-Widerruf wird Bufexamac-Abverkauf stoppen

Mit dem geplanten Widerruf der Zulassung für Bufexamac-haltige Präparate hatte das BfArM eine Bewertung auf EU-Ebene in die Wege geleitet. Der inzwischen erfolgte Zulassungsverzicht » Weiterlesen

Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf bis Ende 2012?

Als Reaktion auf die Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hatte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine Risikobewertung für ... » Weiterlesen

Auch die EMA empfiehlt den Widerruf der Bufexamac-Zulassung

Nach der Ankündigung des BfArM, die Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel zu widerrufen, hat nun auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ... » Weiterlesen

FDA warnt vor schweren Leberschäden unter Propylthiouracil

Schon vor einem Jahr hatte die FDA vor schweren Leberschäden mit teilweise tödlichem Ausgang unter dem Thyreostatikum Propylthiouracil (Propycil®) gewarnt. Nun muss » Weiterlesen

Hexal, Sandoz und 1A setzen auf Clopidogrelhydrochlorid

STUTTGART (du). Trotz des vorsorglichen Rückrufs von Generika mit Clopidogrelbesilat des indischen Wirkstoffherstellers Glochem Visakhapatnam sind die betroffenen Firmen weiterhin lieferfähig. Sie ... » Weiterlesen

Gamma-Sterilisation von Arzneimitteln

Einsatz bei Biologicals und Parenteralia Von Uwe Weidenauer Der Arzneimittelmarkt hat sich stark verändert: Wurden vor zwei oder drei Dekaden noch kleine, chemisch synthetisierte Moleküle neu in ... » Weiterlesen

Rückruf weiterer Clopidogrel-Generika

STUTTGART (du). Am 9. April 2010 hat sich das BfArM nach einigem Zögern der Einschätzung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angeschlossen und das Ruhen der Zulassung von national ... » Weiterlesen

Capsaicin-Pflaster – neue Option in der Schmerztherapie

Die medikamentöse Therapie von Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen ist bis heute oft nicht zufriedenstellend und mit einer Reihe unerwünschter Wirkungen verbunden. Zusätzlich wird ... » Weiterlesen

Clopidogrel/Omeprazol-Interaktion ohne Folgen?

Nicht nur die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA rät davon ab, bei einer Clopidogrel-Behandlung den Protonenpumpenblocker Omeprazol einzusetzen. Auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ä... » Weiterlesen

Hexal und Ratiopharm rufen freiwillig zurück - und bleiben lieferfähig

Die Ratiopharm-Gruppe (CT, Abz) und Hexal mit Sandoz und 1A nehmen die von dem Ruhen der Zulassung betroffenen Clopidogrel-Generika freiwillig vom Markt » Weiterlesen

Spekulationen über Rückruf und Lieferfähigkeit von Clopidogrel-Generika

Auch Arzneimittel aus nationaler Zulassung, die Clopidogrelbesilat des indischen Wirkstoffherstellers Glochem Visakhapatnam enthalten, müssen zurückgerufen werden. Betroffen » Weiterlesen

Clopidogrelbesilat aus indischer Produktion wird zurückgerufen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 9. April 2010 für Arzneimittel, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. in... » Weiterlesen

Doch keine Gefahr unter gleichzeitiger Clopidogrel- und Omeprazol-Behandlung?

Nicht nur die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA rät davon ab, bei Clopidogrel-Behandlung den Protonenpumpenblocker Omeprazol einzusetzen. Auch die Arzneimittelkommission der » Weiterlesen

Clopidogrelbesilat und der vorsorgliche Rückruf

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Orale MS-Therapie ist "durchaus vielversprechend"

Cladribin und Fingolimod sind nach Einschätzung des ärztlichen Beirats der Deutschen Multiplen Sklerose Gesellschaft (DMSG) zur oralen Behandlung der multiplen Sklerose "durchaus ... » Weiterlesen

Anbau der Kartoffelsorte Amflora in der EU zugelassen

Am 2. März 2010 hat die EU-Kommission den Anbau der gentechnisch veränderten Kartoffel Amflora zu industriellen Zwecken und zum Verfüttern gestattet. Das Zulassungsverfahren für Amflora begann vor... » Weiterlesen

National zugelassene Clopidogrel-Generika weiter im Handel

Das parallele Existieren von zentral auf EU-Ebene zugelassenen und national zugelassenen Clopidogrelbesilat-Generika führt zur folgenden paradoxen Situation » Weiterlesen

Clopidogrelbesilat aus zentraler Acino-Zulassung wird zurückgerufen

Zentral zugelassene Clopidogrelbesilat-Präparate der Firma Acino Pharma GmbH und seiner Vermarktungspartner Ratiopharm, Hexal, Sandoz und A1 müssen zurückgerufen werden. Das hatte die EU-Kommission... » Weiterlesen

Fixkombination aus Clopidogrel und ASS

Ab 15. April 2010 wird in Deutschland mit DuoPlavin® Filmtabletten eine Fixkombination aus Clopidogrelhydrogensulfat und ASS verfügbar sein, wie Sanofi-Aventis bekannt gab. Die ... » Weiterlesen