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Zulassungsbehörde

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FDA sieht kein erhöhtes Krebsrisiko unter Ezetimib

Mitte 2008 hatte die sogenannte SEAS-Studie für Aufsehen gesorgt. Sie ließ nicht nur Zweifel an dem Zusatznutzen einer kombinierten Ezetimib- und Simvastatin-Behandlung aufkommen, sondern auch » Weiterlesen

Klimawandel – eine Herausforderung auch für Heilberufler

Anthony Costello, Co-Direktor des Institute for Global Health am University College London (UCL) und Leiter der "Lancet and UCL Institute for Global Health Commission", konnte sich bis zu ... » Weiterlesen

BfArM will Datenlage prüfen

Es ist unbestritten, dass bei systemischer Anwendung von Diclofenac Leberschäden auftreten können. In den USA muss nun auch bei topischen Diclofenac-haltigen Zubereitungen in den ... » Weiterlesen

BfArM will Datenlage prüfen

Es ist unbestritten, dass bei systemischer Anwendung von Diclofenac Leberschäden auftreten können. In den USA muss nun auch bei topischen Diclofenac-haltigen Zubereitungen » Weiterlesen

Warnung vor Leberschäden auch bei Diclofenac-Gel

Mit einem Healthcare Professional Letter wurde in den USA darauf hingewiesen, dass die Fachinformationen aller Diclofenac-haltiger Produkte bezüglich möglicher Leberschäden aktualisiert worden sind... » Weiterlesen

Teratogenes Risiko von Valproinsäure beachten

Die FDA appelliert eindringlich an Ärzte, bei Verschreibung von Valproinsäure, Natriumvalproat und Divalproex Sodium das hohe teratogene Risiko in Form von Neuralrohr- und anderen Defekten bei ... » Weiterlesen

„Keine Leberschäden durch Voltaren® Schmerzgel“

Anlässlich eines Healthcare Professional Letters der FDA von Freitag, dem 4. Dezember 2009, weist die Firma Novartis, Herstellerin von Voltaren® Schmerzgel darauf hin » Weiterlesen

Teratogenes Risiko von Valproinsäure beachten

Die FDA appelliert eindringlich an Ärzte, bei Verschreibung von Valproinsäure, Natriumvalproat und Divalproex Sodium das hohe teratogene Risiko in Form von Neuralrohr- und » Weiterlesen

Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Sibutramin

Die FDA weist auf die Möglichkeit eines erhöhten kardiovaskulären Risikos bei Einnahme des Appetitzüglers Sibutramin (Reductil®) hin. Hintergrund sind vorläufige Ergebnisse einer Studie, die ... » Weiterlesen

Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Sibutramin

FDA rät von Omeprazol bei Clopidogrel-Behandlung ab

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA hat Konsequenzen aus den neuen Erkenntnissen zu Interaktionen zwischen Clopidogrel und CYP2C19-Inhibitoren wie Omeprazol gezogen. In den ... » Weiterlesen

Osteoklastenregulator Denosumab gegen Osteoporose

Denosumab ist der erste vollhumane monoklonale Antikörper, der spezifisch auf den RANK-Ligand abzielt, einem wichtigen Regulator der Osteoklasten. Er befindet sich zurzeit in der klinischen Phase III... » Weiterlesen

Exenatid kann Nierenfunktion beeinträchtigen

In den USA sind Berichte über schwere Nierenfunktionsstörungen unter Behandlung mit dem Inkretinmimetikum Exenatid (Byetta®) zum Anlass genommen worden, die Produktinformationen » Weiterlesen

Kein neuer Neurokinin-1-Rezeptorantagonist

GlaxoSmithKline hat die Zulassungsanträge für den Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten Casopitant bei chemotherapieinduzierter und postoperativer Übelkeit und Erbrechen zurückgezogen. Die Zulassung ... » Weiterlesen

Zulassungsantrag für Casopitant zurückgezogen

Kontrolle außerordentlich schwierig

JENA (hb). Angesichts der offenbar rasanten Verbreitung von Arzneimittelfälschungen gründete die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) im letzten Jahr eine neue Arbeitsgemeinschaft zum Thema ... » Weiterlesen

Akute Pankreatitis unter Sitagliptin

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA weist in einer "Information for Healthcare Professionals" auf ein erhöhtes Risiko für Entzündungen der Bauchspeicheldrüse unter dem ... » Weiterlesen

Auf Gewebeschäden nach Promethazin i.v. achten

Bei intravenöser Gabe von Promethazin muss mit schweren Gewebeschäden einschließlich einer Gangrän gerechnet werden. Amputationen können notwendig werden. Die FDA will dieses Risiko durch einen ... » Weiterlesen

Auf Gewebeschäden nach Promethazin i.v. achten

Gutachter befürworten HPV-Impfung von Jungen

Folgt die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Empfehlungen ihres Gutachtergremiums, dann könnten in den USA bald auch Jungen mit dem HPV-Impfstoff Gardasil® vor Genitalwarzen geschützt werden... » Weiterlesen

Gutachter befürworten HPV-Impfung von Jungen

Folgt die FDA den Empfehlungen ihres Gutachtergremiums, dann könnten in den USA bald auch Jungen mit dem HPV-Impfstoff Gardasil® vor Genitalwarzen geschützt werden » Weiterlesen

Orlistat: Auf Zeichen einer Leberschädigung achten!

Vor dem Hintergrund einer möglichen Leberschädigung durch das Antiadipositum Orlistat fordert die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Orlistat-Anwender zu erhöhter Wachsamkeit auf. Sie sollen bei... » Weiterlesen

Sicherheit von Metoclopramid in Kohortenstudie bestätigt

Eine retrospektive Kohortenstudie aus Israel kommt zum Schluss, dass eine mütterliche Metoclopramid-Einnahme während der ersten Schwangerschaftswochen keine negativen Auswirkungen auf den Fötus hat » Weiterlesen

Auswertung aktueller Daten: STIKO empfiehlt HPV-Impfung

Die Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut (STIKO) hatte 2007 eine Empfehlung zur Impfung gegen humane Papillomviren (HPV) für alle zwölf bis 17 Jahre alten Mädchen ausgesprochen. Die ... » Weiterlesen

Orlistat wegen Hepatotoxizität unter Beobachtung

Auf der Liste potenziell gefährlicher Medikamente der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA befindet sich auch das Diätmittel Orlistat (Xenical® , alli®). Besonderes Augenmerk wird auf eine mö... » Weiterlesen