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Zulassungsbehörde

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Zeitfenster für Mifepriston verlängert

Seit dem 1. Juli 2008 darf das Abortivum Mifepriston (Mifegyne®) zum Schwangerschaftsabbruch nicht mehr nur bis zum 49. Tag, sondern bis zum 63. Tag nach der letzten Regelblutung eingesetzt werden. ... » Weiterlesen

Lapatinib zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

Der neue Tyrosinkinasehemmer Lapatinib (Tyverb®) ist jetzt in Europa zur Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms vorläufig unter Auflagen zugelassen worden und seit dem 16. Juni in ... » Weiterlesen

Frauen sind meist unterrepräsentiert

Die Gender Medicine, das heißt die Wissenschaft geschlechtsspezifischer Unterschiede von Krankheiten und ihrer Therapie, befasst sich auch mit der Rolle von Frauen in klinischen Studien. Weibliche ... » Weiterlesen

Salmonellen-Infektionen durch Tomaten

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA warnt vor dem Verzehr bestimmter Tomatensorten: Seit Mitte April sind in mindestens 17 US-Bundesstaaten über 200 Personen an einer Salmonellose erkrankt, ... » Weiterlesen

Mit Unterstützung leichter abnehmen

Die amerikanische Food and Drug Administration hat Orlistat (Xenical®) in der Dosierung 60 mg pro Kapsel die Zulassung als OTC-Produkt erteilt. Die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA) ... » Weiterlesen

TNF-Inhibitoren unterKrebsverdacht

Die Behandlung mit Tumornekrose-Faktor-Inhibitoren (TNF-Inhibitoren) steht unter Verdacht, die Entstehung von Lymphomen und anderen Krebsformen zu fördern. Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ... » Weiterlesen

Lubiproston bei Reizdarmsyndrom

Lubiproston bei Reizdarmsyndrom Das Prostaglandin-E-Analogon Lubiproston (vorgesehener Handelsname: Amitizia®) hat Ende April von der US-amerikanischen FDA die Zulassung zur Behandlung des ... » Weiterlesen

Dronedaron zur antiarrhythmischen Therapie

Dronedaron, das sich derzeit in klinischer Prüfung befindet, ist ein Multikanalblocker, der Calcium-, Kalium- und Natriumkanäle angreift. In einer Phase-III-Studie konnte Dronedaron bei Patienten ... » Weiterlesen

Erster Prä-Pandemie-Impfstoff zugelassen

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat den prä-pandemischen Grippeimpfstoff PrepandrixTM jetzt in der EU zugelassen, nachdem im Februar dieses Jahres eine positive Empfehlung ausgesprochen ... » Weiterlesen

Der Heparin-Skandal

Wie es dazu kommen konnte und die Lehren daraus Von Monika Tawab und Manfred Schubert-ZsilaveczDer jüngste Heparin-Skandal hat wieder einmal gezeigt, welche verheerenden Schäden verunreinigte ... » Weiterlesen

Methylnaltrexon zur Therapie der Opioid-induzierten Obstipation

Das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA hat jetzt eine Zulassungsempfehlung für den Opioid-Rezeptor-Antagonisten ... » Weiterlesen

Das Rapid-Alert-System (RAS)

Klassifikation qualitätsbedingter Arzneirisiken Von Michael Schmidt, RottenburgMit dem Rapid-Alert-System (RAS) wurde ein zunächst EU-weites, später globales Informationssystem für die Meldung ... » Weiterlesen

Retardierte Opioide: Dose dumping durch Alkohol?

Wenn plötzlich erhöhte Plasmaspiegel auftreten, gerät nicht nur die Arzneiform in Verdacht Von Ulrike Adam, Konstanze Aurich, Werner Weitschies und Henning BlumeIm Juli 2005 wurde die Firma Purdue... » Weiterlesen

Lungenkrebs nach Insulininhalation

Unter Anwendung des inhalativen Insulins Exubera® sind sechs Patienten an Lungenkrebs erkrankt. Das geht aus einer Analyse von Daten des klinischen Studienprogramms hervor, die Pfizer und die FDA ... » Weiterlesen

Protease-Inhibitor Nelfinavir steht wieder zur Verfügung

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hat dem HIV-Medikament Nelfinavir (Viracept®) wieder die Zulassung erteilt. Aufgrund von Verunreinigungen einiger Chargen mit einer möglicherweise ... » Weiterlesen

FDA: Warnhinweis auch für Zanamivir

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat angeordnet, dass auch bei dem Neuraminidasehemmer Zanamivir (Relenza®) in den Fachinformationen vor schweren neuropsychiatrischen Nebenwirkungen gewarnt... » Weiterlesen

Warnung vor Leberschäden unter Natalizumab

FDA und EMEA warnen vor schweren Leberschäden, die das zur Behandlung der multiplen Sklerose eingesetzte Natalizumab (Tysabri®) auslösen kann. Um solche Komplikationen zu vermeiden, sollen die Ä... » Weiterlesen

Verunreinigung in Heparin identifiziert

Die Verunreinigung in den Standardheparinen der amerikanischen Firma Baxter Healthcare Corporation ist identifiziert. In dem aus China stammenden Rohheparin wurde übersulfatiertes Chondroitinsulfat ... » Weiterlesen

Gefahr durch Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel stellen ein großes Gesundheitsrisiko für die Bevölkerung dar. Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) wird sich noch intensiver mit dieser Problematik beschä... » Weiterlesen

Mifepriston: Neue Warn- und Anwendungshinweise

Die Fachinformation und die Packungsbeilage des als Abortivum eingesetzten Mifepriston (Mifegyne®) müssen nach einer Entscheidung der Europäischen Kommission geändert werden. Die Änderungen ... » Weiterlesen

Heparin-Rückruf auch in Deutschland

Nachdem schon Ende Februar in den USA sämtliche Standardheparine der Firma Baxter Healthcare Corporation wegen allergischer Reaktionen mit teilweise tödlichem Ausgang vom Markt genommen worden sind... » Weiterlesen

Tödliche Zwischenfällenach Heparingabe

Seit Ende letzten Jahres werden in den USA unerwartet viele Meldungen über Komplikationen nach Heparingabe registriert, mehrere Patienten sind an den Folgen gestorben. Die in Verdacht stehenden Prä... » Weiterlesen

Antidepressiva bei schweren Depressionen wirksam

Die Ergebnisse einer Metaanalyse von Zulassungsstudien gängiger Antidepressiva sorgen für Diskussionen in den Medien. Die Autoren der Studie schlussfolgern, dass Serotonin- und Serotonin-... » Weiterlesen

Antidepressiva können Suizidrisiko erhöhen

Wie die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA kommt nun auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA zu dem Schluss, dass alle Antidepressiva das Suizidrisiko bei unter 25-Jährigen erhöhen kö... » Weiterlesen