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Zulassungsbehörde

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Haben Pfizer und die FDA bei der Comirnaty-Studie geschludert?

Comirnaty beweist sich nach millionenfacher Impfung als exzellenter COVID-19-Imfpstoff, die schnelle Zulassung ermöglichte einen raschen Impfstart in der Pandemie. Nun kommt allerdings ein Verdacht ... » Weiterlesen

Azido-Verunreinigung: Losartan wird in deutschen Apotheken knapp

In den Apotheken vor Ort dürfte es schon seit einiger Zeit spürbar sein – nun informiert auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) darüber, dass es aufgrund der Vielzahl an ... » Weiterlesen

EMA beendet Rolling-Review für Bamlanivimab und Etesevimab

In absehbarer Zeit wird Eli Lilly die EU-Zulassung für seine SARS-CoV-2-Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab nicht erhalten. Die EMA hat das Rolling-Review-Verfahren zu Bamlanivimab und Etesevimab... » Weiterlesen

Kapillarlecksyndrom auch nach Spikevax von Moderna?

Aufgrund von sechs Fällen, die über die EudraVigilance-Datenbank gemeldet wurden, untersucht der Pharmakovigilanzausschuss der EMA derzeit, ob auch zwischen dem Corona-Impfstoff von Moderna und dem ... » Weiterlesen

ACE-Hemmer plus Imbruvica: kein erhöhtes Risiko für plötzlichen Herztod

Krebspatient:innen, die zur Behandlung ihres Mantelzell-Lymphoms, ihrer chronisch lymphatischen Leukämie oder von Morbus Waldenström Ibrutinib erhalten und gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, haben ... » Weiterlesen

FDA lässt Vareniclin-Nasenspray bei trockenem Auge zu

Vareniclin – bekannt ist der Champix-Wirkstoff vor allem zur Raucherentwöhnung. Nun bekommt Vareniclin unter dem Namen Tyrvaya ein neues Therapiegebiet, zumindest in den Vereinigten Staaten: Dort ... » Weiterlesen

USA genehmigen Comirnaty für Kinder ab fünf Jahren

Die FDA hat Comirnaty für Kinder die Notfallzulassung erteilt. Fortan dürfen in den Vereinigten Staaten Kinder ab fünf Jahren mit dem Pfizer/Biontech-Impfstoff geimpft werden, wobei Kinder nur ein ... » Weiterlesen

Dapagliflozin verliert seine Typ-1-Diabetes-Indikation

Es ist noch nicht langer her, dass Dapagliflozin (Forxiga) – neben den Indikationen Typ-2-Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz – nun auch bei chronischer ... » Weiterlesen

PRAC prüft Myokarditis- und Perikarditis-Risiko bei mRNA-Impfstoffen weiter

Die Produktinformationen der beiden mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax informieren bereits über das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis. Nun fordert der PRAC weitere Daten von Pfizer/... » Weiterlesen

EMA will bis Weihnachten über Kinder-Impfstoffe entscheiden

Noch bis Weihnachten soll die Entscheidung zur Zulassung von COVID-19-Imfpstoffen für Kinder gefallen sein. Derzeit prüft die EMA bereits die mRNA-Vakzine von Pfizer/Biontech (Comirnaty) für Kinder... » Weiterlesen

Inaktivierter Ganzvirus-Impfstoff überzeugt

cel | Gute Nachrichten zum inak­tivierten Ganzvirus-Impfstoff VLA2001 des französisch-österreichischen Konzerns Valneva: Der COVID-19-Impfstoff zeigte sich im Vergleich zum AstraZeneca-Impfstoff ... » Weiterlesen

Expertengremium rät zur Biontech-Impfung für Kinder

Comirnaty nähert sich der COVID-19-Impfung bei Kindern. Ein Beratergremium der FDA hat sich für eine Notfallzulassung des Corona-Impfstoffs von Pfizer/Biontech für Kinder zwischen fünf und elf ... » Weiterlesen

COVID-19-Impfung: Kinderärzte wollen EMA und STIKO-Empfehlung abwarten

Sowohl die EMA als auch die FDA prüfen bereits die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty (Pfizer/Biontech) für Kinder ab fünf Jahren. Auch Moderna strebt danach, seinen mRNA-Impfstoff bei ab ... » Weiterlesen

Ruf nach rascheren Booster-Impfungen

Die Zahl der Corona-Infektionen steigt wieder. Mediziner, Patientenschützer und Politiker fordern nun mehr Tempo bei den Booster-Impfungen » Weiterlesen

EMA rät zum Moderna-Booster

Nachdem das CHMP der EMA bereits Booster-Dosen mit Comirnaty empfohlen hat, spricht der Ausschuss nun auch eine Zulassungsempfehlung für Auffrischimpfungen mit Spikevax von Moderna aus. Beide mRNA-... » Weiterlesen

Robuste Antikörperantwort auch bei 6-jährigen Kindern

Corona-Impfstoffe für Kinder: Moderna strebt danach, seinen mRNA-Impfstoff auch zum COVID-19-Schutz bei ab 6-Jährigen einzusetzen und hat nun ermutigende Daten vorgelegt. Damit will Moderna die ... » Weiterlesen

Rückrufe in den USA wegen N-Nitrosoirbesartan

Folgen auf N-Nitrosovareniclin nun auch N-Nitrososartan-Verunreinigungen? In den USA werden derzeit jedenfalls landesweit alle Irbesartan-Tabletten von „Lupin Pharmaceuticals“ zurückgerufen, wä... » Weiterlesen

EMA startet Rolling Review von Molnupiravir

Molnupiravir halbiert verglichen mit Placebo das Risiko für Krankenhauseinweisung oder Tod. Die EMA hat nun das Rolling-Review-Verfahren gestartet. Molnupiravir ist ein gegen COVID-19 wirksames ... » Weiterlesen

Wiederkehrende Blasenentzündung – was außer Antibiotika hilft?

Wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mitteilt, wird derzeit in seinem Auftrag eine Frage aus dem Praxisalltag der Apotheken wissenschaftlich untersucht: ... » Weiterlesen

FDA lässt Auffrischimpfungen mit Moderna und Janssen zu

Fortan steht der COVID-19-Impfstoff Moderna in den USA auch für Booster-Impfungen sechs Monate nach der zweiten Dosis zur Verfügung. Auch der Janssen-Impfstoff ist nun für Auffrischimpfungen ... » Weiterlesen

Corona-Ticker

ck/du | Biontech treibt die Forschung rund um seinen Impfstoff Comirnaty® weiter voran, ein Antrag auf Zulassung für Kinder wurde ein­gereicht, eine vom CHMP positiv bewertete neue Formulierung ... » Weiterlesen

Corona-Impfung: Wie geht es weiter mit den (Klein)kindern?

Kinder sind zwar nicht die Treiber der Corona-Pandemie. Dennoch gehören Kinder (unter 12 Jahren) weiterhin zu der Gruppe der Bevölkerung, die noch keine COVID-19-Impfung erhalten haben. Auf dem (... » Weiterlesen

Comirnaty wird einfacher in der Handhabung

Mit dem neuen Jahr 2022 kommt eine neue Formulierung des Pfizer/Biontech-Impfstoffes – Comirnaty muss sodann vor Verabreichung nicht mehr verdünnt werden und ist länger im Kühlschrank lagerfähig... » Weiterlesen

Pfizer/Biontech-Impfstoff bald für Kinder

Pfizer/Biontech streben die Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für Kinder ab einem Alter von fünf Jahren an und haben bei der EMA die Zulassungserweiterung für Comirnaty beantragt. Geimpft ... » Weiterlesen