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Zulassungsbehörde

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Wo stehen wir bei Remdesivir?

Viel Hoffnung ruht auf Remdesivir. Die EMA prüft derzeit den Zulassungsantrag zur Behandlung von COVID-19, die Forschung läuft auf Hochtouren – wie ist die derzeitige wissenschaftliche Lage bei ... » Weiterlesen

Nach dem Umzug endlich wieder nach vorne blicken

Die Europäische Arzneimittelagentur hat in den letzten zwei Jahren wirklich einiges mitgemacht. Der größte Einschlag war der Brexit-bedingte Abschied vom angestammten Sitz in London. Seit Anfang ... » Weiterlesen

Vorsicht bei Andexanet und Anti-FXa-Aktivitätstests

Kommerzielle Anti-FXa-Aktivitätstests eignen sich nach Verabreichung des Rivaroxaban - oder Apixaban-Antidots Andexanet alfa nicht dafür, die Anti-FXa-Aktivität zu bestimmen, erklärt der ... » Weiterlesen

WHO stoppt den Hydroxychloroquin-Arm der COVID-19-Studie

Viel Chaos um Hydroxychloroquin und Chloroquin: Erst stoppte die WHO einen entsprechenden Studienarm, der dann fortgeführt werden sollte, um schließlich doch gestoppt zu werden. Die ... » Weiterlesen

Warum Antikörpertests (noch) nicht helfen, die Pandemie einzudämmen

Auf dem Markt gibt es bereits eine Vielzahl verschiedener Antikörper-Tests im Zusammenhang mit Covid-19. Vom Schnelltest „für Zuhause“ aus dem Internet bis zum High-end-Labortest ist alles dabei... » Weiterlesen

Zulassungen für Celecoxib axcount 100 mg und 200 mg Hartkapseln ruhen

Als „Spätfolge“ eines EU-Risikobewertungsverfahrens, das schon ein bisschen zurückliegt, hat es jetzt noch mal zwei Celecoxib-Generika „erwischt“. Damals waren die Zulassungen zahlreicher ... » Weiterlesen

FDA: Remdesivir nicht mit Chloroquin / Hydroxychloroquin kombinieren

In einem aktuellen Update zum Coronavirus (COVID-19) warnt die US-Arzneimittelbehörde FDA vor einer neu entdeckten Wechselwirkung von Remdesivir mit Chloroquinphosphat und Hydroxychloroquinsulfat. ... » Weiterlesen

Romosozumab besser als Alendronsäure?

Leicht hatte es der Osteoporose-Antikörper nicht – erst im dritten Anlauf schaffte es Romosozumab, den Humanarzneimittelausschuss der EMA zu überzeugen. Dafür erging es dem Sclerostin-Antikörper... » Weiterlesen

Das (Hydroxy-)Chloroquin-Beben

du | „Chloroquin und Hydroxychloroquin erhöhen die Mortalität von COVID-19-Patienten!“ Diese Nachricht sorgte Ende Mai für den sofortigen Stopp zahlreicher klinischer Studien mit den zuvor viel... » Weiterlesen

Erneut NDMA in Metformin-Präparaten

dm | Die Nitrosamin-Krise brodelt weiter unter der Oberfläche: ­Während in Europa bislang kein Update zur ­NDMA-Problematik in Metformin erschienen ist, hat sich die US-amerikanische ... » Weiterlesen

Fluad Tetra erhält Zulassung in Europa

Die Europäische Kommission hat den ersten tetravalenten adjuvantierten Grippeimpfstoff Fluad Tetra zugelassen. Indiziert ist er für Ältere ab 65 Jahren. Der Vorgänger, Fluad, war ebenfalls ... » Weiterlesen

Remdesivir bald in Europa?

Gilead hat nun auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA die Zulassung für Remdesivir eingereicht. Der RNA-Polymerasehemmer war das erste zugelassene Arzneimittel bei COVID-19, in den ... » Weiterlesen

Mit zwei neuen Impfstoffen gegen Ebola

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ­Arzneimittel-Agentur hat empfohlen, die von Janssen Pharmaceuticals ent­wickelte Impfstoffkombination aus Zabdeno (Ad26.ZEBOV) und ... » Weiterlesen

Tolperison off-Label zu beliebt

Seit 2013 darf Tolperison nur noch zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen eingesetzt werden. Konsequent umgesetzt wird diese strenge ... » Weiterlesen

FDA: Fünf Hersteller sollen ihr Metformin zurückrufen

Die Nitrosamin-Krise brodelt noch unter der Oberfläche: Während in Europa bislang zwar kein Update zur NDMA-Problematik in Metformin erschienen ist, hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehö... » Weiterlesen

Schaden UV-Filter in Sonnencremes der Gesundheit?

Auch wenn der Sommerurlaub am Strand wohl für die meisten Menschen ausfällt: Sonnenschutz ist ein wichtiges Beratungsfeld in den Offizinen. DAZ.online informiert diese Woche in einem Spezial ausfü... » Weiterlesen

Keine vorschnelle Remdesivir-Zulassung

Remdesivir ist in den USA bereits genehmigt. Die EMA erlaubt das erste COVID-19-Arzneimittel nur in klinischen Studien oder Härtefallprogrammen, kündigte jedoch jüngst die baldige Zulassung an. ... » Weiterlesen

Efluelda – hochdosiert für ältere Menschen

Ältere Menschen entwickeln besonders häufig schwere Grippeverläufe mit Komplikationen wie Pneumonie. Gerade bei Älteren wirkt jedoch die Influenzaimpfung meist weniger gut als bei Jüngeren. ... » Weiterlesen

EU plant bedingte Marktzulassung für Remdesivir

cel | Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant kurzfristig die bedingte Marktzulassung von Remdesivir für die Behandlung von COVID-19-Patienten. Dies erklärte der Direktor der Europä­... » Weiterlesen

Eine Patientin mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind Dosierungsfehler von Arzneimitteln häufig und können zu einer weiteren Schädigung der Niere oder zu Überdosierung führen. In unserem neuen POP-... » Weiterlesen

Warten auf Evidenz

Derzeit konzentriert sich die Forschung zu Pharmaka gegen COVID-19 hauptsächlich auf Arzneimittel, die schon gegen andere Krankheiten zugelassen oder zumindest in der Entwicklung sind. Bei diesem „... » Weiterlesen

Bayer-Chef rechnet schon bald mit ersten COVID-19-Arzneimitteln

Bayer-Chef Werner Baumann rechnet schon bald mit ersten wirksamen Arzneimitteln gegen Corona-Erkrankungen. „Ich gehe davon aus, dass es in den nächsten Monaten einen Wirkstoff oder mehrere ... » Weiterlesen