Thema
Zulassungsbehörde
EMA schließt Umzug ab und feiert Jubiläum
Die europäische Arzneimittelagentur hat derzeit allen Grund zu feiern. Zum einen wurde sie kürzlich 25 Jahre alt und zum anderen ist sie endlich voll und ganz an ihrem neuen Standort in Amsterdam ... » Weiterlesen
Gliflozine setzen eins drauf
Die Substanzklasse der SGLT-2-Inhibitoren war in ihrer jungen Geschichte bereits für so manche Überraschung gut. Startete Dapagliflozin 2012 noch als reines „Typ-2-Antidiabetikum“, wurde Anfang ... » Weiterlesen
Metformin: FDA findet NDMA nur in Fertigarzneimitteln, nicht im Wirkstoff
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am vergangenen Montag ihre Labor-Ergebnisse zur Prüfung von Metformin auf NDMA veröffentlicht. Spuren der Nitrosamin-Verunreinigung waren zuvor in ... » Weiterlesen
Ermittlungsverfahren gegen Sanofi eingeleitet
Knapp 15.000 Schwangere in Frankreich sollen zwischen 2007 und 2014 das valproinsäurehaltige Epilepsiemittel Depakine eingenommen haben, obwohl das Fehlbildungsrisiko offenbar schon lange absehbar ... » Weiterlesen
USA und Indien befürchten Wirkstoff-Lieferengpässe wegen Corona
In den letzten zehn Jahren hat sich China zu einem führenden Akteur auf dem Markt für pharmazeutische Wirkstoffe entwickelt. Angesichts der Auswirkungen des Coronavirus auf die Produktion im Land ... » Weiterlesen
Härtefall-Programm für Zolgensma startet in Deutschland
Bereits Ende vergangenen Jahres war für das Gentherapeutikum Zolgensma (Onasemnogene-Abeparvovec-xioi) ein globales Härtefallprogramm in Aussicht gestellt worden. Nun kann es auch in Deutschland ... » Weiterlesen
Dextromethorphan
Dextromethorphan ist seit über 60 Jahren als ein zentral wirksames Antitussivum bekannt und geschätzt. Das in Deutschland apothekenpflichtig, aber rezeptfrei verfügbare Opioid-Derivat wird in ... » Weiterlesen
Hersteller informiert über Anwendungsbeschränkungen bei Lemtrada
Im Herbst hatte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA bekannt gegeben, die Anwendungsgebiete des MS-Antikörpers ... » Weiterlesen
Das waren die wichtigsten Pharma-Innovationen im Jahr 2019
Die EMA hat ihre Highlights im Bereich Humanarzneimittel für das Jahr 2019 veröffentlicht. Neben 66 Zulassungsempfehlungen für 30 Wirkstoffe musste die Europäische Arzneimittelagentur im letzten ... » Weiterlesen
Lieferengpässe: Ärzte sprechen in Brüssel vor
Arzneimittel-Lieferengpässe stellen nicht nur Apotheker und Patienten vor große Herausforderungen, auch die Ärzte sind betroffen. Häufig brauchen Patienten wegen Nicht-Lieferfähigkeit ein neues ... » Weiterlesen
Zulassungsunterlagen nicht zwingend vertraulich
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) darf Informationen aus Zulassungsanträgen für Arzneimittel Dritten zugänglich machen. Die Dokumente seien nicht zwingend als vertraulich einzustufen, ... » Weiterlesen
Etwas Licht ins Dunkel
hb | Die jüngste Flut von Chargen-Rückrufen von Arzneimitteln des indischen Generikaherstellers Aurobindo sowie dessen Tochter Puren sorgt in deutschen Apotheken für Stirnrunzeln und Verunsicherung... » Weiterlesen
Ein „Schuss“ gegen die Kokainsucht
Der Kokainabhängigkeit ist mit medizinischer Behandlung oder Psychotherapie schlecht beizukommen. US-Wissenschaftler haben eine innovative Gentherapie entwickelt, mit der Abhängige abstinent werden ... » Weiterlesen
Hochdosierte estradiolhaltige Cremes: einmalig für maximal vier Wochen
Frauen, die hochdosierte estradiolhaltige Cremes bei vaginaler Atrophie in den Wechseljahren anwenden, zeigen höhere Estradiolspiegel im Blut als Frauen, die keine Estrogencremes nutzen. Grund zur ... » Weiterlesen
Picato ist nicht mehr verkehrsfähig
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) prüft derzeit Daten zu Hautkrebs bei Patienten, die Ingenolmebutat-Gel anwenden. Es besteht der Verdacht auf ein erhöhtes ... » Weiterlesen
Nitrosamin-Kontrollen für alle Stoffe kommen ins Europäische Arzneibuch
Es sind die Folgen der Valsartan-Krise des Sommers 2018: Seit September 2019 müssen pharmazeutische Unternehmen alle ihre chemischen Wirkstoffe auf Nitrosamine prüfen. Doch was bislang nur eine ... » Weiterlesen
DNA-Testunternehmen 23andMe entwickelt Wirkstoff aus Kundendaten
Das kalifornische Biotechnologie-Unternehmen „23andMe“ bietet Privatpersonen über Speichelproben Gen-Analysen an, mit denen diese auf genetisch bedingte Krankheiten, Veranlagungen und Fragen zur ... » Weiterlesen
Welche neuen Arzneimittel bringt 2020?
Der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa) rechnet mit mindestens 30 neuen Arzneimitteln 2020. Ein Viertel der innovativen Wirkstoffe fällt Tumortherapien zu. Doch auch neue Antibiotika, ... » Weiterlesen
Muss Ranitidin in den Kühlschrank?
jb | Während bei den Sartanen die Nitrosamin-Verunreinigungen mit großer Wahrscheinlichkeit auf die Synthese zurückzuführen sind, scheint beim H2-Blocker Ranitidin die Sache etwas anders gelagert... » Weiterlesen
Rheinland-Pfalz kündigt Engpass-Initiative im Bundesrat an
Die derzeit im Entwurf für das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz vorgesehenen Maßnahmen gegen Lieferengpässe gehen vielen nicht weit genug. Rheinland-Pfalz und Hessen wollen nun eine ... » Weiterlesen
Schnupfen oder Grippe?
Wie unterscheidet sich eine banale Erkältung von einer echten Virusgrippe, der Influenza? Was können Patienten tun, um gesund zu bleiben und sich nicht anzustecken, was sind im Fall der Fälle ... » Weiterlesen
US-Studie: 43 Prozent aller Antibiotika-Verordnungen sind unangemessen
Allerorten wird über den übermäßigen und unangemessenen Einsatz von Antibiotika geklagt. Eine umfangreiche US-amerikanische Studie hat repräsentative Praxisdaten dahingehend analysiert, wie gro... » Weiterlesen
BfArM droht mit Ruhen der Zulassungen
jb | Infolge des „Sartan-Skandals“ vom Sommer 2018 wurden die pharmazeutischen Hersteller verpflichtet, zu gewährleisten, dass Kontaminationen der Rohstoffe mit Nitrosaminen in Zukunft nicht ... » Weiterlesen
Zulassungswiderruf für Kava-Kava-haltige Arzneimittel
STUTTGART/BERLIN (cel/ks) | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit einem Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassung Kava-Kava-haltiger Arzneimittel ... » Weiterlesen
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