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Zulassungsbehörde

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Rhabdomyolyse unter Donepezil

Der Cholinesterasehemmer Done­pezil gehört zu den am häufigsten eingesetzten Arzneistoffen zur Behandlung des Morbus Alzheimer und anderer Demenzen. Aufgrund von Fallberichten warnen verschiedene ... » Weiterlesen

Neue Waffe im Kampf gegen Pneumonie

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat im August dieses Jahres den neuen Wirkstoff Lefamulin (Xenleta™) für die Behandlung der ambulant erworbenen bakteriellen Pneumonie zugelassen. In ... » Weiterlesen

CHMP empfiehlt Siponimod bei sekundär progredienter MS

Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, Siponimod zur Behandlung Erwachsener mit sekundär progredienter MS auch in der EU zuzulassen. In den USA gibt es Mayzent bereits seit März 2019. ... » Weiterlesen

ATMP: Schnellere Verfügbarkeit durch regelhafte Nutzenbewertung

Für alle EU-zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) soll künftig ausschließlich eine Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V durchgeführt und nachfolgend im „AMNOG-Verfahren“ ein ... » Weiterlesen

Zolgensma: Kassen fordern Härtefallprogramm auf Herstellerkosten

Zolgensma® von Novartis macht seit einiger Zeit auch in Deutschland Schlagzeilen: Das Gentherapeutikum für Kinder mit Spinaler Muskelatrophie gilt als das teuerste Arzneimittel der Welt. Wä... » Weiterlesen

EMA: Übersiedlung nach Amsterdam weitgehend abgeschlossen

Wenige Wochen vor dem neuen Brexit-Datum hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ihre Übersiedlung von London nach Amsterdam weitgehend abgeschlossen. Das eigens dafür ... » Weiterlesen

Arzneimittel in der Umwelt – Apothekerverband stellt Forderungen

Umweltschutz sollte auch bei Arzneimitteln großgeschrieben werden, und zwar nicht nur bei der Herstellung, sondern auch beim Umgang mit nicht verwendeten Medikamenten. Der europäische ... » Weiterlesen

E-Zigaretten: Dem Vitamin-E-Acetat auf der Spur

Die Krise um E-Zigaretten in den USA weitet sich aus: Die Zahl der Toten ist auf mehr als 40 gestiegen. Ärzte müssen teils zu drastischen Maßnahmen greifen, um Patienten zu retten. Zumindest ... » Weiterlesen

Neuer Osteoporose-Antikörper – jetzt doch!

Erst beim dritten Anlauf hat es geklappt: Der CHMP empfiehlt nun doch, Romosozumab zuzulassen – einen Sclerostin-Antikörper für die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen... » Weiterlesen

Ranitidin: FDA hat erhöhte NDMA-Werte veröffentlicht 

Dass Ranitidin (weltweit) mit dem Nitrosamin NDMA verunreinigt ist, wurde im September 2019 erstmals bekannt. In welcher Größenordnung sich die Verunreinigung bewegt, war aber lange nicht klar... » Weiterlesen

AMK warnt vor Dextromethorphan-Missbrauch

Erst kürzlich hatte die EMA bekannt gegeben, dass die Packungsbeilagen von dextromethorphanhaltigen Arzneimitteln angepasst werden müssen: Unter anderem geht es um einen Hinweis auf das Serotonin-... » Weiterlesen

EU-Zulassung für Ebola-Impfstoff Ervebo

Die EU-Kommission hat erstmals einen Impfstoff gegen Ebola zugelassen. Er wurde seit der Epidemie in Westafrika im Jahr 2014 entwickelt und unter anderem bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens schon ... » Weiterlesen

Wegen NDMA: Kein Ranitidin bei Zollinger-Ellison-Syndrom

Die mit einem Zollinger-Ellison-Syndrom einhergehende Übersekretion von Magensäure bedarf einer lebenslangen Hochdosistherapie. Ranitidin ist in dieser Indikation zwar nicht erste Wahl, ein Einsatz ... » Weiterlesen

Macht Qlaira weniger Thrombosen als andere Pillen?

Hormonelle Kontrazeptiva mit Ethinylestradiol und Dienogest bergen ein „leicht erhöhtes“ Risiko für venöse Thromboembolien im Vergleich zu kombinierten oralen Kontrazeptiva, die auf ... » Weiterlesen

1A und Hexal: Valsartan wieder verfügbar

Wer derzeit in der Lieferengpass-Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dem Wirkstoff Valsartan sucht, der stößt immer noch auf 86 Meldungen – darunter auch ... » Weiterlesen

Mehr Sicherheit für Lemtrada

Die EMA schränkt die Anwendung von Lemtrada ein. Das bei hochaktiver schubförmiger Multipler Sklerose eingesetzte Alemtuzumab sollen künftig nur Patienten erhalten, deren MS – trotz Behandlung ... » Weiterlesen

Was Kunden und das Gesundheitspersonal zu Gentests für zu Hause wissen sollten

Hand aufs Herz: Haben Sie schon mal einen Gentest machen lassen? Solche Tests sind vor allem über das Internet zu bekommen, ohne Rezept, ohne vorherige Beratung. Aber halten sie auch, was sie ... » Weiterlesen

FDA: Neue Qualitätschecks und mehr Geld zur Engpass-Vermeidung

Dass Arzneimittel-Lieferengpässe kein nationales, also nur auf Deutschland bezogenes, Problem sind, ist schon länger klar: Viele unserer Nachbarstaaten sind sogar schon gesetzgeberisch aktiv ... » Weiterlesen

Zolgensma® beschert Novartis Millionen-Erlöse

cel | Die jüngst veröffentlichten Umsatzzahlen zu Zolgensma® sind vielversprechend: Novartis’ Gentherapie zur Behandlung spinaler Muskelatrophie gilt mit rund 2 Millionen US-Dollar als bislang ... » Weiterlesen

USA: Andere Antazida wohl frei von Nitrosaminen

Nitrosamine im Antazidum Ranitidin – weltweit prüfen die Arzneimittelbehörden gerade diesen neuen Fall potenzieller Arzneimittel-Verunreinigungen. Sowohl in Kanada, den USA als auch in ... » Weiterlesen

Ranitidin fehlt – oder doch nicht?

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e.V. hat am 11. Oktober Empfehlungen zum „Versorgungsengpass bei Ranitidin“ veröffentlicht: Erstens soll auf Ranitidin ... » Weiterlesen

Esketamin schützt Depressive vor Rückfall

In den USA ist Esketamin (Spravato™) als Nasenspray zur Behandlung therapieresistenter Depressionen bereits erhältlich. Nun hat sich auch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) für eine ... » Weiterlesen