Thema
Zulassungsbehörde
Entwarnung für ACE-Hemmer
cst | Die Meldung, dass ACE-Hemmer das Lungenkrebsrisiko erhöhen könnten, sorgte Ende letzten Jahres für Verunsicherung. Experten der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) haben sich die ... » Weiterlesen
Valsartan: Wie hoch ist das Krebsrisiko durch NDEA?
Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat nun das geschätzte Krebsrisiko durch mit NDEA verunreinigtes Valsartan beziffert. Die Experten gehen davon aus, dass es niedriger ist als das mit NDMA ... » Weiterlesen
Xarelto- und Eliquis-Antidot zugelassen
Am 1. März 2019 hatte die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Zulassung für das Apixaban- und Rivaroxaban-Antidot Andexanet alfa empfohlen. Dieser Empfehlung ist die Europäische Kommission ... » Weiterlesen
Nach „Valsartan-Skandal“: neue Sartan-Monographie ab 1. Juli
Der Fall um die mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenker der Wirkstoffklasse der Sartane ist noch immer nicht gänzlich abgeschlossen, auch wenn es seit dem 11. April 2019 die ersten rechtlich ... » Weiterlesen
Soll man Fluorchinolone noch verordnen – und wenn ja, wann?
Mit Fluorchinolonen wurde in der Vergangenheit in der Versorgungspraxis zu leichtfertig umgegangen. Nicht für jede bislang zugelassene Indikation ist vor dem Hintergrund potenzieller Nebenwirkungen ... » Weiterlesen
ACE-Hemmer und Lungenkrebs: EMA sieht keinen Kausalzusammenhang
Begünstigen ACE-Hemmer Lungenkrebs? Diese Frage stellt sich die Fachwelt seit dem vergangenen Herbst. Denn damals legte eine im British Medical Journal publizierte Studie genau das nahe. Doch sie ... » Weiterlesen
Überraschend stabil
Lieferengpässe haben die Debatte über eine mögliche Ausweitung der Laufzeiten von Arzneimitteln angestoßen. Am Institut für Pharmazie in Würzburg wurden zahlreiche Ampullen und Reinsubstanzen ... » Weiterlesen
Nicht nur Sartane: Antidiabetikum mit NDMA verunreinigt
„Update zu Nitrosamin-Verunreinigungen“: Die EMA arbeitet weiterhin daran, Verunreinigungen in Arzneimitteln vorzubeugen, heißt es in einer Pressemitteilung der EU-Arzneimittelbehörde vom ... » Weiterlesen
Opioid-Sucht: EU-Zulassungsempfehlung für Buprenorphin-Implantat
Für stabil eingestellte Opioidabhängige könnte sich die Substitutionsbehandlung demnächst vereinfachen: Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel hat die Zulassung des Buprenorphin-Implantats Sixmo... » Weiterlesen
Valsartan: TAD meldet Lieferengpässe
Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigtes Valsartan führt seit dem Sommer 2018 dauerhaft zu Engpässen in der Versorgung von Bluthochdruck-Patienten. Bislang konnte TAD viele Lieferengpässe ... » Weiterlesen
Die FDA will den Cannabidiol-Markt aufräumen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) will Ordnung im Cannabidiol-Markt schaffen und führt dazu eine öffentliche Anhörung durch. Sie soll die Regulierungsmöglichkeiten von ... » Weiterlesen
Valsartan: Sammelklagen gegen Apothekenketten und Hersteller starten
Im US-Bundesstaat New Jersey hat vor einem Bundesgericht ein Schadensersatzprozess begonnen, der sich um Verunreinigungen des Blutdrucksenkers Valsartan dreht. Etwa 40 Klagen wurden zusammengefasst, ... » Weiterlesen
Argumente fürs Impfen
Die derzeitige Diskussion über eine mögliche Einführung der Impfpflicht weckt mitunter Bedenken und Ängste im Hinblick auf mögliche Nebenwirkungen einer Vakzination. Im aktuellen Bulletin zur ... » Weiterlesen
4 Jahre rezeptfreie „Pille danach“: Was ist neu, was ist wichtig?
Seit vier Jahren ist die „Pille danach“ rezeptfrei – am 15. März 2015 gab es die entsprechenden Änderung. Seitdem können Frauen nach einer Verhütungspanne unkompliziert und ohne vorherigen ... » Weiterlesen
Loperamid: Blick in die Fachinformation lohnt
Seit dem 2. April müssen die Fachinformationen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Loperamid darauf verweisen, dass es in Verbindung mit einer Überdosierung zu einer Verlängerung des QRS-Komplexes ... » Weiterlesen
PRAC prüft Alemtuzumab – und beschränkt die Anwendung
Lemtrada wird neu bewertet: Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA hat ein Risikobewertungsverfahren für Alemtuzumab bei remittierend schubförmiger Multipler Sklerose eingeleitet. Hintergrund ... » Weiterlesen
EMA bewertet systemische Nebenwirkungen von Linoladiol N neu
Die europäische Arzneimittelagentur EMA nimmt hochkonzentrierte Estradiol-Vaginalcremes erneut unter die Lupe. In dem Verfahren soll das Risiko einer systemischen Absorption des Estradiols nochmals ... » Weiterlesen
Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern
Am Donnerstag der letzten Woche hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erneut zum anhaltenden Sicherheitsproblem von mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern der ... » Weiterlesen
PUMAs bald vom Aussterben bedroht?
rr | Das Präparat Alkindi® mit dem Wirkstoff Hydrocortison wurde über das Verfahren Paediatric use marketing authorisation (PUMA) und damit gezielt für die pädiatrische Verwendung zugelassen. ... » Weiterlesen
Fluorchinolone restriktiv einsetzen
cst | Ciprofloxacin und Co. dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Die Anwendungsgebiete wurden stark eingeschränkt. Grund dafür sind schwerwiegende Nebenwirkungen... » Weiterlesen
Kampf um Aimovig-Vermarktungsrechte
Novartis und Amgen streiten sich. Es geht um ihren gemeinsam vermarkteten CGRP-Rezeptor-Antikörper zur Migräneprophylaxe: Erenumab (Aimovig®). Amgen will die Kooperationsverträge kündigen und ... » Weiterlesen
Anwendung in der Schwangerschaft: BfArM setzt Anpassungen bei Metamizol um
Im Dezember hatte der Humanarzneimittelausschuss CHMP die Ergebnisse eines Reviews zu novaminsulfonhaltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Unter anderem sollen die Empfehlungen zur Anwendung in ... » Weiterlesen
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