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Zulassungsbehörde

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PRAC prüft Depot-Leuprorelin

Zubereitungs- und Applikationsfehler bei Leuprorelin veranlassen den Pharmakovigilanzausschuss PRAC bei der EMA die Depotformulierungen mit dem GnRH-Analogon zu prüfen. Medikationsfehler haben laut ... » Weiterlesen

Daratumumab – Gefahr der Hepatitis B-Reaktivierung

„Bei Patienten , die mit Darzalex (Daratumumab) behandelt wurden, wurde über Fälle von Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet, einige davon mit tödlichem Verlauf“, davor warnen ... » Weiterlesen

Zoely zentral zugelassen – ist ein Import nach § 73 Abs. 3 überhaupt erlaubt?

Zoely ist nicht lieferbar. Die Engpässe treffen jedoch nicht alle europäischen Länder. Und Apotheken können die Antibabypille importieren. Sicher? Denn Zoely wurde EU-weit zentral zugelassen, § ... » Weiterlesen

Galcanezumab auch bei episodischem Clusterkopfschmerz

Der „Migräne-Antikörper“ Galcanezumab darf künftig auch bei episodischem Clusterkopfschmerz eingesetzt werden. Die FDA hat Anfang Juni 2019 die Indikation des ursprünglich zur Migrä... » Weiterlesen

Arzneimitteltherapie im Takt

Auf die Bedeutung biologischer Rhythmen bzw. den Einfluss der inneren Uhr auf die Pharmakologie und medizinische Therapie richten seit Jahrhunderten Wissenschaftler ihr Interesse [Lemmer 2009]. Wir ... » Weiterlesen

Neue Sartan-Verunreinigungen entdeckt

bj/cst | Bei der Sartan-Analytik genügt es offenbar nicht, sich auf die Nitrosamine zu fokussieren. Die Wissenschaftler Prof. Dr. Fritz Sörgel und Prof. Dr. Ulrike Holz­grabe haben zwei neue ... » Weiterlesen

Sotagliflozin – reduziert Blutdruck und Nierenfunktion?

Übergewichtige Typ-1-Diabetiker, die allein mit Insulin ihren Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren können, dürfen ab einem BMI von 27 kg/m2 zusätzlich oral mit dem SGLT2-Inhibitor ... » Weiterlesen

Fosfomycin steht an erster Stelle der Leitlinie – alphabetisch betrachtet

Cefuroxim und Ciprofloxacin haben bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen nichts zu suchen. Daran erinnerte Edith Bennack, Krankenhausapothekerin aus Köln, beim Pharmacon in Meran. Sie bricht eine ... » Weiterlesen

Forscher identifizieren neue Sartan-Verunreinigungen

Bei der Sartananalytik genügt es offenbar nicht, sich auf die Nitrosamine zu fokussieren. Die Wissenschaftler Professor Fritz Sörgel und Professor Ulrike Holzgrabe haben zwei neue Sartan-... » Weiterlesen

Baloxavir reduziert Ansteckungsgefahr bei Grippe

Baloxavir ist in Japan und den USA zugelassen zur Therapie der akuten, unkomplizierten Influenza. Doch Roches neues Grippe-Arzneimittel Xofluza scheint auch in der Post-Expositionsprophylaxe zu wirken... » Weiterlesen

EMA überprüft Methocarbamol plus Paracetamol

Das BfArM hegt Zweifel, ob eine Fixkombination aus Methocarbamol und Paracetamol sinnvoll und wirksam bei schmerzhaften Muskelkrämpfen ist. In Deutschland gibt es kein Fertigarzneimittel, das das ... » Weiterlesen

Zahl der Woche: Knapp 1,9 Millionen Euro pro Therapie

dpa-afx/ral | Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat in den USA die Zulassung für Zolgensma er­halten. Die Gentherapie, die bei der schweren Erbkrankheit spinale Muskelatrophie zum Einsatz kommt, ... » Weiterlesen

Die Sorgen der EMA im Brexit-Interim

Bis ein Arzneimittel vom Reagenzglas über das Tierlabor und eine Einrichtung der klinischen Forschung zur Zulassung gelangt, muss es zahlreiche Hürden nehmen. Dieser Hindernislauf wird von „... » Weiterlesen

Gentherapie für 2,1 Millionen Dollar: Teuerstes Arzneimittel zugelassen

Durchbruch für Novartis: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Gentherapie Zolgensma bei erblich bedingter spinaler Muskelatrophie für Kleinkinder bis zwei Jahre zugelassen. Die ... » Weiterlesen

Ärzte verordnen zu viele Fluorchinolone

140 vermeidbare Todesfälle und 40.000 zusätzliche Nebenwirkungen gingen 2018 auf das Konto einer unkritischen ärztlichen Verordnung von Fluorchinolen. Das findet das Wissenschaftliche Institut der ... » Weiterlesen

Warten auf die Malaria-Impfung

Von Robert Fürst und Ilse Zündorf | Zwei Pressemitteilungen zu den derzeit vielversprechendsten Malaria-Impf­stoffen sorgten in den letzten Wochen für Schlagzeilen: Einer­seits der Start der gro... » Weiterlesen

Eingeschränkte Dosierung für Tofacitinib

Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA empfiehlt vorläufig, dass Patienten mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel der Lunge maximal 5 mg Tofacitinib zweimal täglich nehmen dürfen. Das ... » Weiterlesen

Mehr als 160 Medikamente gegen Diabetes in der Entwicklung

Es gibt heute zwar eine ganze Bandbreite antidiabetischer Therapien, aber die Behandlung bleibt eine Herausforderung, auch weil sie ganz individuell erfolgen muss. Jede Vereinfachung bringt einen ... » Weiterlesen

Kein Xarelto bei Antiphospholipid-Syndrom

Patienten, die an einem Antiphsopholipid-Syndrom (APS) leiden, sollen keine direkten oralen Antikoagulanzien wie Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana) und Rivaroxaban (Xarelto) ... » Weiterlesen

Packungsbeilage muss vor falschen Laborwerten unter Biotin warnen

Biotin kann Laborergebnisse verfälschen: Fallberichte von verfälschten Laborergebnissen unter Biotin-Einnahme veranlassten den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ... » Weiterlesen

Was sagen die Parteien zur Subsidiarität und zu den EU-Versendern?

Am 26. Mai 2019 steht in Deutschland die Europawahl an. Gewählt wird ein neues Europäisches Parlament. Wie wichtig die politischen Entscheidungen auf europäischer Ebene auch für Apotheker sind, ... » Weiterlesen

„Unerwartet“ verunreinigt

Die letzten Monate waren geprägt durch immer neue Nitrosamine, die in den verschiedenen Sartanen und jetzt auch in Pioglitazon nachgewiesen worden sind. Sie können im engeren Sinne nicht als „... » Weiterlesen

Schmerzfrei durch Gabapentin und Pregabalin?

Gabapentin und Pregabalin wurden ursprünglich als Antiepileptika entwickelt. Heutzutage werden beide Arzneistoffe häufig zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Die zugelassenen Anwendungsgebiete beschrä... » Weiterlesen