Thema
Zulassungsbehörde
Sorge vor Brexit-bedingten Lieferengpässen nimmt zu
Auch wenn der Brexit zeitlich wohl nach hinten verschoben wird und weiterhin unklar ist, ob er am Ende weich oder hart ausfällt, so wird er zweifellos Auswirkungen auf Wirtschaft und Handel haben. ... » Weiterlesen
Risankizumab bei Plaque-Psoriasis
Für mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis könnte bald ein neues Arzneimittel die Therapie erwachsener Schuppenflechtepatienten erweitern. Der CHMP, der Humanarzneimittelausschus der EMA, hat im... » Weiterlesen
EMA arbeitet nun aus Amsterdam
Während Großbritannien und die EU sich nicht einigen können, wie der Brexit jetzt genau vonstattengehen soll, hat die europäische Arzneimittelbehörde ihren Umzug schon fast hinter sich gebracht. ... » Weiterlesen
Krebsforscher Ned Sharpless soll FDA leiten
Nachdem der bisherige Chef der US-Arzneimittelbehörde FDA, Scott Gottlieb, vor wenigen Tagen überraschend seinen Rücktritt angekündigt hatte, ist nun offenbar ein Nachfolger gefunden. Nach ... » Weiterlesen
Sprühen unter Aufsicht: FDA lässt Esketamin-Nasenspray zu
In den USA steht das erste esketaminhaltige Nasenspray gegen therapieresistente Depressionen zur Verfügung. Dies teilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA am vergangenen Dienstag mit. Die ... » Weiterlesen
Neurodermitis-Antikörper: Bald auch bei schwerem Asthma?
2017 wurde das erste zielgerichtete Biologikum gegen Neurodermitis zugelassen: Dupilumab. Nun hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA für den vollhumanen Antikörper eine Indikationserweiterung ... » Weiterlesen
FDA-Chef Gottlieb tritt zurück
Der Chef der mächtigen US-Arzneimittelbehörde FDA, Scott Gottlieb, wird seinen Posten im nächsten Monat nach nicht einmal zwei Jahren aufgeben. Das teilte der frühere Pharmamanager in einer Erklä... » Weiterlesen
Zanamivir demnächst auch intravenös gegen Grippe
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, der CHMP, hat ein neues Arzneimittel gegen Grippe zur Zulassung empfohlen – Dectova®. Es wird als Infusion verabreicht und enthält mit dem Neuramidase-... » Weiterlesen
Das sagt die FDA zu NMBA in Losartan
In Deutschland sind weitere mit Nitrosaminen verunreinigte Losartan-Chargen zurückgerufen worden. Grund für diesen Rückruf waren nicht wie zuvor Verunreinigungen durch NDMA oder NDEA, sondern durch... » Weiterlesen
Das erste Antidot für Apixaban und Rivaroxaban kommt nach Europa
Orale Antikoagulanzien werden immer beliebter, ihre möglichst sichere Anwendung wird damit nicht weniger wichtig: Wenn auch nicht der einzige Aspekt, der im Mittelpunkt der fachlichen ... » Weiterlesen
Bundesländer: Keine namensgleichen Apotheken und Großhändler mehr!
Nicht nur Großhandelsunternehmen besitzen eine Großhandelserlaubnis – auch viele Apotheken verfügen über eine solche, oftmals läuft diese unter dem gleichen Namen wie die Apotheke selbst. Aus ... » Weiterlesen
Teratogene Sexualhormone?
Fast 50 Jahre sind vergangen, seitdem der amerikanische Gynäkologe Arthur Herbst im April 1971 eine Assoziation zwischen der Behandlung schwangerer Frauen mit Diethylstilbestrol (DES) und ... » Weiterlesen
Weniger kardiovaskuläre Ereignisse auch unter Alirocumab
Eine effektive Lipidsenkung reduziert bei Patienten mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung das Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse. Nach Evolocumab liegen nun auch ... » Weiterlesen
Galcanezumab kommt auf den Markt
Zugelassen ist Galcanezumab in der EU bereits seit November 2018, nun bringt Lilly Emgality® zum 1. April 2019 auf den Markt. Nach Erenumab (Aimovig®) ist Galcanezumab der zweite Antikörper zur ... » Weiterlesen
FDA will Nahrungsergänzungsmittel-Markt umkrempeln
Der US-amerikanische Markt für Nahrungsergänzungsmittel gilt aus der europäischen Perspektive als regel- und uferlos. Zu dieser Einschätzung ist offenbar auch die vor Ort zuständige US-... » Weiterlesen
Kein Ausstieg aus dem Mietvertrag: EMA drohen 21 Jahre doppelte Miete
Erst vor zwei Jahren hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in London ganz neue Räumlichkeiten bezogen, mit der Perspektive, dort bis 2039 zu bleiben. So sah es jedenfalls der langfristig ... » Weiterlesen
FDA startet Pilotprojekte zum Arzneimittel-Fälschungsschutz
Die Vereinigten Staaten sind in Sachen Fälschungsschutz bei Arzneimitteln lange noch nicht so weit wie die Europäer. Es gibt zwar ein Gesetz, mit dem ein umfassendes Nachverfolgungssystem für die ... » Weiterlesen
NMBA: Heumann ruft einzelne Chargen Losartan comp zurück
Anfang Februar hatte die EMA mitgeteilt, dass das Risikobewertungsverfahren zu den Sartanen abgeschlossen sei. Es wurde festgelegt, dass pharmazeutische Unternehmer nach einer Übergangsfrist das ... » Weiterlesen
FDA bezichtigt McKesson zu lascher Opioidkontrollen
Wegen angeblich laxer Kontrollen seiner Lieferkette steht der Pharmahändler McKesson, der Mutterkonzern des deutschen Großhändlers Gehe, dieser Tage am Pranger. Der Chef der US-... » Weiterlesen
Störungen des Blutzuckerspiegels unter Ciprofloxacin
Aufgrund eines EMA-Beschlusses vom vergangenen Herbst müssen die Packungsbeilagen Ciprofloxacin-haltiger Arzneimittel angepasst werden. Konkret geht es darum, dass ein Hinweis auf das Risiko von Stö... » Weiterlesen
Mehr Gewicht für Deutschland
cha | Wegen des bevorstehenden Ausscheidens von Großbritannien aus der EU kommt den deutschen Standorten des Schweizer Pharmakonzerns Roche zukünftig mehr Bedeutung zu » Weiterlesen
Licht und Schatten von Dapagliflozin
Mit Dapagliflozin könnte das erste orale Antidiabetikum zur Add-on-Therapie bei Diabetes mellitus Typ 1 zugelassen werden. Die entsprechende Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) ... » Weiterlesen
Arzneimittelpreise in den USA am Limit?
„Bei Novartis sehen wir Netto-Preiserhöhungen nicht länger als einen sinnvollen Beitrag zu unserer langfristigen Planung“ – das erklärte Novartis-Chef Vasant Narasimhan am vergangenen ... » Weiterlesen
NOAK-Vergleich im Auftrag der EMA: Bayer bezieht Stellung
Der NOAK-Markt ist heiß umkämpft: Kurz nachdem die EMA das Abstract einer Vergleichsstudie zu Blutungen unter Gerinnungshemmern publizierte, reagierte der Hersteller des NOAK Xarelto® mit einer ... » Weiterlesen
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