Thema

Zulassungsbehörde

Zulassungsbehörde

Foto: Imago


Nitrosamine: FDA veröffentlicht Liste mit 40 „sauberen“ Blutdrucksenkern

Am Donnerstag der letzten Woche hat sich die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erneut zum anhaltenden Sicherheitsproblem von mit Nitrosaminen verunreinigten Blutdrucksenkern der ... » Weiterlesen

PUMAs bald vom Aussterben bedroht?

rr | Das Präparat Alkindi® mit dem Wirkstoff Hydrocortison wurde über das Verfahren Paediatric use marketing authorisation (PUMA) und damit gezielt für die pädiatrische Verwendung zugelassen. ... » Weiterlesen

Fluorchinolone restriktiv einsetzen

cst | Ciprofloxacin und Co. dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Die Anwendungsgebiete wurden stark eingeschränkt. Grund dafür sind schwerwiegende Nebenwirkungen... » Weiterlesen

Kampf um Aimovig-Vermarktungsrechte

Novartis und Amgen streiten sich. Es geht um ihren gemeinsam vermarkteten CGRP-Rezeptor-Antikörper zur Migräneprophylaxe: Erenumab (Aimovig®). Amgen will die Kooperationsverträge kündigen und ... » Weiterlesen

Anwendung in der Schwangerschaft: BfArM setzt Anpassungen bei Metamizol um

Im Dezember hatte der Humanarzneimittelausschuss CHMP die Ergebnisse eines Reviews zu novaminsulfonhaltigen Arzneimitteln veröffentlicht. Unter anderem sollen die Empfehlungen zur Anwendung in ... » Weiterlesen

Neue Zulassungsbeschränkungen für Ciprofloxacin und Co. – was ändert sich?

Am heutigen Montag informiert ein Roter-Hand-Brief über Zulassungsbeschränkungen von fluorchinolonhaltigen Antibiotika. Hintergrund ist ein vom BfArM angestoßenes Risikobewertungsverfahren der EMA... » Weiterlesen

Orales Add-on bei Typ-1-Diabetes: Überwiegt der Nutzen das Risiko?

Anfang März hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA eine Zulassungsempfehlung für den SGLT-Inhibitor Sotagliflozin ausgesprochen. Unter dem Markennamen Zynquista® soll das Gliflozin als Ergä... » Weiterlesen

Hersteller fordern temporäres Exportverbot für Arzneimittel

Großbritannien steuert auf einen ungeordneten Brexit zu. Finden die von Premierministerin Theresa May geführte Regierung und das Parlament keinen gemeinsamen Weg, könnte das Königreich am 12. ... » Weiterlesen

Bei Tofacitinib an Lungenembolien denken

Tofacitinib ist seit 2012 in den USA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassen. Erst 2017 konnte auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überzeugt werden, den Januskinase-Hemmer zur... » Weiterlesen

Migräne-Antikörper nur alle drei Monate

Die Pipeline der Migräne-Antikörper leert sich – denn sie werden sukzessive zugelassen. Das jüngste Familienmitglied der in der EU zugelassenen Antikörper im CGRP-System ist nach Erenumab (... » Weiterlesen

Cladribin bei sekundär progredienter MS

Es bewegt sich was bei der sekundär progredienten Multiplen Sklerose. Nachdem die FDA in der vergangenen Woche bereits Siponimod zugelassen hat, freut sich Merck nun über die Zulassung von Mavenclad... » Weiterlesen

EMA erteilt Omega-3-Fettsäuren erneute Absage

Arzneimittel, die Omega-3-Fettsäuren enthalten, verhindern keine weiteren Herzerkrankungen nach einem Herzinfarkt. Betroffene Arzneimittel sollen nicht mehr in der Sekundärprävention eingesetzt ... » Weiterlesen

Ab 17. April: Hydroxyethylstärke-Infusionen nur durch geschultes Personal

Zulassungsinhaber hydroxyethylstärkehaltiger Arzneimittel dürfen ab dem 17. April ausschließlich an akkreditierte Einrichtungen liefern. Diese Sicherheitsmaßnahme ist Teil des „Programms für ... » Weiterlesen

FDA lässt erstes Antidepressivum für das Wochenbett zu

Depressionen zu erkennen und zu behandeln, ist nie eine einfache Aufgabe. Bei einer postpartalen Depression kommen erschwerende Faktoren hinzu. Ein Antidepressivum, das speziell für die ... » Weiterlesen

Teuer erkaufte Haarpracht

ho | Finasterid wird in niedriger Dosierung (1 mg/Tag) zur Behandlung des androgenetischen Haarausfalls eingesetzt. In jüngerer Zeit geriet der 5-alpha-Reduktasehemmer wegen des sogenannten Post-... » Weiterlesen

Der Druck auf HCT wächst

rr | Thiazid-Diuretika sind Anti­hypertensiva der ersten Stunde und noch heute tragende Therapiesäulen. Die Leitsubstanz Hydrochlorothiazid (HCT) zählt zu den am häufigsten verordneten ... » Weiterlesen

Erste Therapieoption bei sekundär progredienter MS in USA zugelassen

Novartis erhält in den USA die Zulassung für das Multiple Sklerose (MS)-Medikament Mayzent®. Die Indikation umfasst mehrere MS-Formen, darunter die sekundär progrediente Form, für die es bislang ... » Weiterlesen

US-Apothekenkette verkauft Cannabidiol-Produkte in 800 Filialen

Großer Cannabis-Deal in den USA: Medienberichten zufolge bietet die US-amerikanische Apothekenkette CVS seit der vergangenen Woche in 800 Filialen Cannabidiol-Produkte an. Ist das in Amerika legal? ... » Weiterlesen

NMBA-Verunreinigung: FDA erlaubt erhöhten Grenzwert 

9,82 ppm statt 0,96 ppm NMBA in Losartan. Diesen neuen, deutlich höheren Grenzwert des wahrscheinlich krebserregenden Nitrosamins toleriert die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA vorü... » Weiterlesen

FDA beschleunigt Zulassung von Sartan-Generika

Am Dienstag letzter Woche hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein neues Diovan-Generikum zugelassen. Der FDA zufolge wurde der Zulassungsantrag des indischen Herstellers Alkem ... » Weiterlesen

CGRP-Antikörper: Revolution bei Migräne?

Berechtigte Hoffnung oder ungerechtfertigter Hype: Welchen Nutzen bringen die innovativen CGRP-Antikörper Galcanezumab, Fremanezumab und der CGRP-Rezeptor-Antikörper Erenumab für Migränepatienten... » Weiterlesen

Alarmierende Zahlen zu PPI

Aus aktuellen Studien gibt es Hinweise auf Nierenschäden und Elektrolytstörungen unter Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren (PPI). Über die Häufigkeiten ist wenig bekannt. Nun hat eine ... » Weiterlesen