Thema
Zulassungsbehörde
Schwere Hautreaktionen unter Pseudoephedrin
Pseudoephedrin-haltige Mittel müssen um den Warnhinweis ergänzt werden, dass es während der Einnahme zu schweren Hautreaktionen wie einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose kommen ... » Weiterlesen
Was aus den chinesischen Pharmaskandalen des Sommers wurde
Im Schatten des Skandals um die mit Nitrosaminen verunreinigten Sartane konnte man den Eindruck gewinnen, einen Sommer der chinesischen Pharmaskandale erlebt zu haben. Neben direkten Konsequenzen aus ... » Weiterlesen
Adalimumab in Schwangerschaft und Stillzeit?
Fast zeitgleich mit dem Startschuss zahlreicher Adalimumab-Biosimilars am 17. Oktober 2018 wartet auch Originalhersteller Abbvie bei Humira® mit Neuem auf – mit nichts Geringerem als Daten zur ... » Weiterlesen
Kompromisslos der Qualität verpflichtet – unabhängig vom Produktionsstandort?
Am 15. Oktober wurde von der EU verkündet, dass Zhejiang Huahai, der Wirkstoffhersteller der im Zentrum des Valsartan-Falls steht, von der EMA in Zukunft verstärkt überwacht wird. Nur wenige ... » Weiterlesen
FDA lässt neues Mittel gegen Grippe zu
Roche hat die Zulassung für ein neues Arzneimittel gegen Influenza erhalten. In einem beschleunigten Verfahren ließ die FDA Baloxavir in XofluzaTM zu – und zwar zur Behandlung akuter ... » Weiterlesen
The product is the process
Wer den Herstellungsprozess von Biosimilars und seine Bedeutung für die Zulassung verstehen will, muss einige prinzipielle Besonderheiten kennen, die diesem Prozess zugrunde liegen. | Von Ilse Zü... » Weiterlesen
Wer sich auf die Herstellung von Biosimilars spezialisiert hat
Derzeit produzieren 24 pharmazeutische Hersteller insgesamt 34 Biosimilars für den Europäischen Markt (Stand: 12. Oktober 2018). Diese Zahl ist noch sehr überschaubar, wächst aber stetig. Das ... » Weiterlesen
Grippeimpfstoff aus Zellen statt aus Eiern
jb/ral | Grippeimpfstoffe werden standardmäßig in Hühnereiern produziert. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat nun jedoch einen Vierfachimpfstoff gegen Grippe zur Zulassung empfohlen, ... » Weiterlesen
FDP sorgt sich um britische Versandapotheken
Der Brexit wird die Arzneimittelversorgung in Deutschland nicht beeinträchtigen. Davon geht die Bundesregierung derzeit aus, wie die Antwort auf eine aktuelle Kleine Anfrage der FDP-... » Weiterlesen
Erster Impfstoff zur Vorbeugung von Denguefieber in der EU
Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) hat eine Empfehlung für die Zulassung von Dengvaxia ausgesprochen. Damit wird der Dengue-Impfstoff von Sanofi-... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für Vierfach-Grippeimpfstoff aus Zellkultur
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat einen weiteren Vierfachimpfstoff gegen Grippe zur Zulassung empfohlen. Das Besondere an dem Präparat, das unter dem Namen Flucelvax® Tetra ... » Weiterlesen
Scheinfirmen und Intransparenz
bj | Mitte Juli berichtete das ARD-Magazin Kontraste erstmals über den Lunapharm-Skandal. Seither kommen stückchenweise neue Erkenntnisse über den Brandenburger Händler ans Tageslicht: So hat die ... » Weiterlesen
Erhöhtes Risiko für „weißen Hautkrebs“ durch Hydrochlorothiazid
In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informieren die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid über ein erhöhtes Risiko für bestimmte Hautkrebsarten bei Exposition mit ... » Weiterlesen
EMA-Dokument: Das internationale „Lunapharm-Netzwerk“
Am gestrigen Donnerstagabend strahlte das ARD-Magazin Kontraste neue Enthüllungen zu Lunapharm aus. Im Zentrum der Sendung stand ein Dokument der europäischen Arzneimittelbehörde, das ein ... » Weiterlesen
NDEA: Zweiter Irbesartan-Rückruf, erstes Irbesartan-CEP zurückgezogen
Am 8. Oktober hat das EDQM dem Wirkstoffhersteller Aurobindo Pharma Limited aus Hyderabad, Indien, das Certificate of Suitability (CEP) entzogen. Seit dem heutigen Donnerstag ruft die AMK nun ... » Weiterlesen
Wie entstehen Ciprofloxacin-Nebenwirkungen?
Ciprofloxacin kann verschiedenste Nebenwirkungen auslösen: Rupturen der Achillessehne, QT-Zeit-Verlängerungen am Herzen, auch das neurotoxische Potenzial der Fluorchinolone ist nicht neu. Was ... » Weiterlesen
Geimpft durch die kalte Jahreszeit
So langsam werden die Heizungen wieder aufgedreht und man ahnt: Die nächste Grippewelle kommt bestimmt. Für die Impfung gegen die saisonale Influenza 2018/2019 empfiehlt die Ständige Impfkommission... » Weiterlesen
USA: Zwischen 0,3 und 20 µg NDMA in einer Valsartan-Tablette
Die FDA hat am 28. September 2018 den Import aller Wirkstoffe und Fertigarzneimittel von Zhejiang Huahai aus China in die USA verboten. Am selben Freitag befand auch die EMA den Standort Chuannan von ... » Weiterlesen
Humira-Patentablauf: Diese Biosimilars stehen in den Startlöchern
Der Countdown läuft – in Europa läuft am 17. Oktober das milliardenschwere Rheumamittel Humira® aus dem Patent. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat bereits fünf Herstellern Zulassungen ... » Weiterlesen
Novartis bringt Mittel gegen sekundär progrediente MS auf den Weg
Die amerikanischen und europäischen Aufsichtsbehörden haben den Zulassungsantrag für Novartis‘ MS-Mittel Siponimod akzeptiert. Das teilte das Unternehmen am heutigen Montag mit. Siponimod wäre, ... » Weiterlesen
Ciprofloxacin und Co. nicht mehr bei leichten und mittelschweren Infekten
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) hat empfohlen, die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika zu beschränken. Vorausgegangen war ein Review zu Nebenwirkungen, die möglicherweise zu ... » Weiterlesen
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