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Zulassungsbehörde

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Lipidsenkung: Was köchelt in der Pipeline?

Statine, Ezetemib und PCSK9-Inhibitoren – das sind die gängigen Behandlungsoptionen bei Patienten mit Hypercholersterinämie. Doch in Zukunft könnten etliche neue Therapieansätze die Palette der... » Weiterlesen

Neue Nebenwirkung unter Gliflozinen

EMA und BfArM informieren in einem Rote-Hand-Brief über eine neue Nebenwirkung unter Diabetestherapie mit SGLT-2-Inhibitoren: Fournier-Gangrän. Sie trifft vor allem Männer und stellt eine ... » Weiterlesen

NDEA-Fund: Irbesartan und Losartan verlieren CEP-Zertifikate

Seit den weltweiten Sartan-Rückrufen im Sommer 2018 stand vor allem ein chinesischer Hersteller (ZHP) mit seinem durch NDMA verunreinigten Wirkstoff Valsartan im Mittelpunkt der Untersuchungen. Zunä... » Weiterlesen

Rote-Hand-Brief zu Suizidalität unter hormonellen Kontrazeptiva

Im November vergangenen Jahres wurde bekannt, dass hormonelle Kontrazeptiva einen neuen Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression erhalten sollen. Nun informieren die ... » Weiterlesen

Risdiplam: ein Saft gegen Spinale Muskelatrophie?

Die EMA forciert die Forschung an Spinaler Muskelatrophie: Sie hat Risdiplam den PRIME-Status erteilt. Hält das Roche-Arzneimittel, was es verspricht, so wäre Risdiplam die erste orale Therapie bei ... » Weiterlesen

Deutschland wird mehr und mehr zum Exportland für Parallelhändler

Immer mehr Parallelhändler exportieren neue Arzneimittel aus Deutschland, als dass sie diese importieren. Seit 2013 ist die Zahl der bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angezeigten ... » Weiterlesen

Die Grippewelle beginnt bald

Noch verhalten sich die Grippeviren in Deutschland recht zahm, auch wenn die Influenza-Experten am Robert-Koch-Institut (RKI) mit „einem baldigen Beginn der Grippewelle“ rechnen. Welche Viren ... » Weiterlesen

BMG befürchtet keine Versorgungsprobleme nach Brexit

In diesen aufwühlenden Tagen rund um das „Brexit-Fiasko“ haben sich auch das Bundesministerium für Gesundheit und die Zulassungsbehörden zu Wort gemeldet. Sie informieren über ihre ... » Weiterlesen

USA: Haushaltssperre gefährdet Arzneimittelzulassungen

Die seit dreieinhalb Wochen anhaltende Haushaltssperre in den USA und der damit verbundene Stillstand der Regierungsgeschäfte sowie vieler staatlicher Einrichtungen gefährdet mittlerweile auch die ... » Weiterlesen

Ultra-rapid- oder Poor-Metabolizer? Ein Selbsttest soll Auskunft geben

Selbsttests für Verbraucher, die Informationen über Krankheitsrisiken, bestehende Infektionen oder gesundheitliche Veranlagungen liefern sollen, sind immer ein zweischneidiges Schwert, vor allem ... » Weiterlesen

Noch mehr Nitrosamine

Die Sommerpause des vergangenen Jahres wurde durch den Valsartan-Skandal gefüllt. Durch Zufall wurde in Spanien in Valsartan-Tabletten unerwartet Nitrosodimethylamin, NDMA abgekürzt, gefunden. Doch ... » Weiterlesen

Auch die FDA arbeitet auf Sparflamme

Seit fast zwei Wochen sind in den USA zahlreiche Behörden geschlossen oder arbeiten nur auf Sparflamme. Rund 800.000 Staatsangestellte wurden in den Zwangsurlaub geschickt oder müssen ohne Gehalt ... » Weiterlesen

Erste Losartan-Rückrufe und eine neue Nitrosamin-Verunreinigung

Puren ruft erneut Sartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischen ... » Weiterlesen

Johanniskraut und Weißdorn sind die Heil- und Arzneipflanzen des Jahres 2019

Schon wieder Hypericum perforatum? War Johanniskraut nicht bereits 2015 die Arzneipflanze des Jahres? Ja, aus gutem Grund, findet die Jury des Vereins zur Förderung der naturgemäßen Heilweise (NHV... » Weiterlesen

Ciprofloxacin und Co. auf der Anklagebank

rr | Die Geschichte von Patienten, die nach der Einnahme von Antibiotika infolge einer banalen Infektion arbeitsunfähig wurden, schaffte es bis in die Tagesthemen. Auch die DAZ widmete dem Thema im ... » Weiterlesen

Blutdrucktreibende Angst vor Krebs

du | Über 900.000 Patienten könnten in den vergangenen Jahren mit Antihypertonika aus der Gruppe der Sartane behandelt worden sein, die mit potenziellen Kanzerogenen kontaminiert waren. Doch auch ... » Weiterlesen

Informationen über unerwünschte Wirkungen

AMK/ck | In der Rubrik „Wichtige Mitteilungen“ informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über Fälle, in denen die Arzneimittelsicherheit infrage gestellt oder gefä... » Weiterlesen

„Pille danach“ bekommt Extrahinweis zur rechtzeitigen Einnahme

Die Gebrauchsinformationen levonorgestrelhaltiger Notfallkontrazeptiva müssen überarbeitet werden. Darauf weist das BfArM hin und setzt damit einen Beschluss der EMA um. Konkret geht es darum, dass ... » Weiterlesen

EMA: Omega-3-Fettsäuren nicht wirksam zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt

Die EMA hat die Datenlage zur Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren in der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt neu bewertet. Sie kommt zu dem Schluss, dass die Arzneimittel in dieser Indikation nicht ... » Weiterlesen

EMA bewertet Nutzen und Risiko von Fosfomycin neu

Verschärfen sich Resistenzen gegen Fosfomycin? Das BfArM hat zumindest Sorge: Die Bundesoberbehörde hat bei der EMA eine neue Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antibiotikums beantragt. ... » Weiterlesen

Novaminsulfon: Empfehlungen zur Dosis und zur Anwendung in der Schwangerschaft

Die Tageshöchstdosen für novaminsulfonhaltige Arzneimittel sollen europaweit vereinheitlicht werden, ebenso wie die Empfehlungen zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit. Das empfiehlt die EMA... » Weiterlesen

Nitrosamin-Verunreinigungen: FDA befürchtet noch größeres Ausmaß am Standort Chuannan

Obwohl in den letzten Wochen weitere Rückrufe im Fall kanzerogen verunreinigter Sartane bekannt wurden, war es bezüglich der Hintergründe und Ursachen um die Nitrosamin-Verunreinigungen schon lä... » Weiterlesen