Thema
Zulassungsbehörde
Bei künstlichen Herzklappen: Rivaroxaban unterliegt im Vergleich mit Clopidogrel
Vorsicht bei Patienten mit künstlichen Herzklappen: Seit vergangenem Dienstag informiert die Firma Bayer in einem Rote-Hand-Brief über den Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und ... » Weiterlesen
SGLT-2-Hemmer im Blick behalten: erneute Warnung vor Ketoazidosen
Die Vorteile einer Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren sollen für Typ-2-Diabetiker größer sein als das Risiko einer Ketoazidose. Dennoch empfahl bereits im Februar 2016 der Pharmakovigilanzausschuss ... » Weiterlesen
Erhöhen Statine das ALS-Risiko?
cst | Dass sich Statine negativ auf die Muskeln auswirken können, ist bekannt. Doch was ist mit dem motorischen Nervensystem, das die Muskelbewegungen steuert? Eine Auswertung von ... » Weiterlesen
Brexit wirft kleinere Schatten
hb/ral | Im Juli hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mit alarmierenden Zahlen auf die möglichen Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung in der EU aufmerksam gemacht. Nun hat ... » Weiterlesen
Checkpoint-Inhibitoren: Dafür gab es den Medizin-Nobelpreis
Die Arbeiten der Medizin-Nobelpreisträger 2018, James Allison und Tasuku Honjo, sind die Grundlage der Wirkstoffklasse der Checkpoint-Inhibitoren. Die Wirkung der innovativen Krebsarzneimittel ... » Weiterlesen
USA: Importverbot für alle Zhejiang Huahai-Produkte
Jetzt also doch: In der Vergangenheit hatten europäische Inspektionen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai in China keine Hinweise auf nicht GMP-konformes Herstellen geliefert. Nun wurde aber ... » Weiterlesen
Wegen Lunapharm: Regierung will Parallelhandel „noch sicherer“ machen
Mit acht europäischen Ländern stehen die Brandenburger Behörden inzwischen wegen der sogenannten Lunapharm-Affäre in Kontakt. Dies geht aus der Antwort des Bundesgesundheitsministeriums auf eine ... » Weiterlesen
Brexit: „Nur noch“39 Arzneimittel könnten fehlen
Im Juli hatte die Europäische Arzneimittelagentur mit alarmierenden Zahlen auf die möglichen Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung in der EU aufmerksam gemacht. 108 zentral zugelassene ... » Weiterlesen
Auch deutsche Behörde inspizierte Zhejiang Huahai
Stuttgart (dm) | Die Spurensuche in der Valsartan-Krise hält an. Mittlerweile ist bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schon 2017 auf eine unbekannte Verunreinigung beim ... » Weiterlesen
Diclofenac erneut in der Diskussion
Seit Längerem besteht der Verdacht, dass Diclofenac das kardiovaskuläre Risiko erhöhen könnte. Nun geben die Ergebnisse einer großen dänischen Kohortenstudie weiteren Anlass zur Sorge » Weiterlesen
Elf neue Mängel-Beobachtungen beim Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai
Vom 23. Juli bis 3. August 2018 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den chinesischen Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai erneut inspiziert. Dieser steht im Fall der Valsartan-... » Weiterlesen
Neue Antibiotika-Hoffnung bei gramnegativen Bakterien
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt ein neues Antibiotikum zur Zulassung. Die Kombination des bereits etablierten Carbapenems Meropenem und dem neuen Betalactamase-Inhibitor Vaborbactam ... » Weiterlesen
Hamburger Arzneimittelaufsicht inspizierte Zhejiang Huahai regelmäßig
Dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schon 2017 auf eine unbekannte Verunreinigung beim chinesischen Valsartan-Hersteller Zhejiang Huahai aufmerksam wurde, ist bekannt. Um welchen ... » Weiterlesen
Galcanezumab: neuer Antikörper bei Migräne
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat einen weiteren Antikörper bei episodischer und chronischer Migräne zur Zulassung empfohlen. Galcanezumab ist bereits der zweite CGRP-Antikörper, der zur ... » Weiterlesen
Ergebnisse klinischer Studien: Viele Sponsoren liefern nicht
Für die Hälfte der klinischen Studien im EU-Register, für die derzeit eine Berichtspflicht besteht, wurden bisher keine Ergebnisse gemeldet. Dies hat eine Studie herausgefunden, die im British ... » Weiterlesen
Verunreinigung in Losartan gefunden
Im Zuge der Affäre um das verunreinigte Valsartan werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf NDMA- bzw. NDEA-Verunreinigungen untersucht. Das ist Teil des europä... » Weiterlesen
Neben NDMA nun auch NDEA?
bro/eda | Weitet sich der Skandal um verunreinigte Blutdrucksenker mit dem Wirkstoff Valsartan aus? Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) teilte mit, dass nun ein weiterer möglicherweise ... » Weiterlesen
Migräne-Antikörper Fremanezumab erhält nun doch US-Zulassung
Am vergangenen Freitag gab Teva Pharmaceutical Industries Ltd. bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA einen neuen Migräne-Antikörper unter dem Markennamen Ajovy™ zur Prä... » Weiterlesen
Was hat es mit der zweiten Valsartan-Verunreinigung auf sich?
Erst NDMA, dann NDEA. „Das war schon eine riesige Giftküche“, titelte die Welt am gestrigen Donnerstagmorgen und zitierte damit Professor Fritz Sörgel, den Institutsleiter des IBMP in Nürnberg... » Weiterlesen
Neue Verunreinigung in Valsartan gefunden
Im Skandal um den verunreinigten Blutdrucksenker Valsartan ist nun ein weiterer möglicherweise krebserregender Stoff in den Medikamenten nachgewiesen worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur ... » Weiterlesen
Ist der Produktionsstandort Deutschland für die Biosimilars-Welle gerüstet?
Spätestens durch die Valsartan-Krise ist auch der breiten Öffentlichkeit bewusst geworden, dass Generika zu großen Anteilen außerhalb Europas produziert werden. Doch wie sieht es bei der ... » Weiterlesen
Ein geriatrischer Patient mit Schlafstörungen
Der aktuelle POP-Fall dreht sich um einen Patienten, der wegen Einschlafproblemen seit ungefähr einem Jahr eine abendliche Medikation mit Mirtazapin erhält. Im letzten Jahr hat er extrem zugenommen... » Weiterlesen
„Rezeptur-Umstellung ist zwingend erforderlich“
rr | Die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft (DPhG) veröffentlichte 2014 eine Leitlinie zur „Guten Substitutionspraxis“, an der Prof. Dr. Henning Blume, Apotheker und Geschäftsführer des ... » Weiterlesen
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