Thema
Zulassungsbehörde
Erstes Prasugrel-Generikum kommt von Mylan
Efient® bekommt generische Konkurrenz: Der CHMP bei der EMA hat Prasugrel® Mylan zur Zulassung empfohlen. Erteilt die Europäische Kommission diese, gewinnt Mylan das Rennen um das erste Prasugrel-... » Weiterlesen
Wie geht's weiter beim EMA-Umzug?
Im vergangenen Herbst hatte die Entscheidung über den neuen Standort der Europäischen Arzneimittelagentur allerorten für große Aufregung gesorgt. Nachdem am Ende Amsterdam das „große Los“ ... » Weiterlesen
Gehört Flupirtin wirklich auf den Müll?
rr | Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat entschieden: Aufgrund des hepatotoxischen Potenzials ist es ratsam, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem... » Weiterlesen
Therapie der Hämophilie A in Bewegung
cst | Obwohl die Hämophilie A zu den seltenen Erkrankungen zählt und nur wenige Patienten von der Blutgerinnungsstörung betroffen sind, tut sich in der Therapie derzeit Einiges. Seit Jahresbeginn ... » Weiterlesen
MS: Wirkt Ocrelizumab besser als Rituximab?
Teurer ist es in jedem Fall. Und mit einer Zulassung winkt Roche für Ocrevus bei primär progredienter MS ebenfalls. Doch: Ist Ocrelizumab auch besser als Rituximab bei multipler Sklerose? Professor ... » Weiterlesen
BfArM-Chef ermahnt Pharmafirmen wegen Brexit-„Hausaufgaben“
Für die Arzneimittelversorgung ist der Brexit mit erheblichen Risiken verbunden. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hatte am Dienstag Übergangsfristen für den Gesundheitsbereich ... » Weiterlesen
Pharmaverband befürchtet Versorgungsprobleme durch Brexit
Mit dem Brexit verliert die Europäische Arzneimittelbehörde die Expertise der britischen Zulassungsbehörde. Dieser Wegfall könnte sich auf die Zulassung von Arzneimitteln und damit auf die ... » Weiterlesen
Kommt ein neues Fluorchinolon?
Die EMA prüft die Zulassung eines neuen Fluorchinolon-Antibiotikums in der EU: Delafloxacin (Quofenix). Es wirkt wohl auch gegen Problemkeime wie Pseudomonas, Klebsiella und MRSA und soll zur ... » Weiterlesen
Xofigo-Zytiga-Kombi erhöht Todesrate
Xofigo® ist bei Patienten mit Prostatakarzinom unter einer Therapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Glucocorticoiden wie Prednison/Prednisolon kontraindiziert. Zu diesem vorläufigen Schluss ... » Weiterlesen
Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen
Zum zweiten Mal führt der Pharmakovigilanzausschuss der EMA im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine öffentliche Anhörung durch. Bei der ersten ging es um Valproat. Die aktuelle, die im Juni... » Weiterlesen
EMA empfiehlt sofortigen Rückruf von MS-Mittel Zinbryta
Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hat das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf von Daclizumab (Zinbryta®) empfohlen. Die Empfehlung wird der Kommission für eine rechtsgültige ... » Weiterlesen
Petition für Alterswarnhinweise auf Fluorchinolonen
Für einige seltene, aber gefürchtete Nebenwirkungen der Fluorchinolon-Antibiotika ist ein höheres Lebensalter ein Risikofaktor. Für Sehnenrupturen gilt das zum Beispiel. Allerdings scheint sich ... » Weiterlesen
US-Behörde warnt vor unseriösen Grippemitteln aus dem Internet
Auch in den USA schlägt die Grippe in diesem Winter heftig zu. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat dies zum Anlass genommen, die Bevölkerung davor zu warnen, auf die Werbeversprechen unseri... » Weiterlesen
Biogen verzichtet auf Zinbryta-Zulassung
Aufgrund von Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Enzephalopathie, die nach der Gabe von Zinbryta® (Daclizumab) beobachtet wurden, verzichtet Hersteller Biogen auf die Zulassung des ... » Weiterlesen
Triptane und Antidepressiva: Kaum Risiko für Serotonin-Syndrom
Können Patienten, die mit Antidepressiva therapiert werden, ihre Migräne mit Triptanen behandeln? Die FDA warnte 2006 vor der gleichzeitigen Einnahme von Serotonin-Rezeptor-Agonisten und ... » Weiterlesen
Zulassungen für Gadolinium-haltige Arzneimittel ruhen
Ab dem morgigen Mittwoch ruhen die Zulassungen bestimmter intravenöser linearer Gadolinium-haltiger Kontrastmittel. Hintergrund ist eine Empfehlung der europäischen Aufsichtsbehörde EMA auf Basis ... » Weiterlesen
Zulassungsempfehlung für Anakinra bei Morbus Still
Der Humanarzneimittelausschuss CHMP hat die Zulassungserweiterung für Anakinra empfohlen. Der Interleukin-1-Rezptorantagonist war eines der ersten Biologicals und könnte künftig Kindern und ... » Weiterlesen
Glibenclamid zur Behandlung des neonatalen Diabetes
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA CHMP hat vergangene Woche Amglidia zu Behandlung des neonatalen Diabetes zur Zulassung empfohlen. Es enthält einen altbekannten Wirkstoff nämlich Glibenclamid ... » Weiterlesen
Neuer Wirkstoff gegen Grippe kurz vor der Zulassung
In der EU könnte demnächst ein weiterer Neuramidase-Hemmer auf den Markt kommen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat empfohlen Peramivir (Alpivab) zuzulassen. Im Gegensatz zu den ... » Weiterlesen
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