Thema
Zulassungsbehörde
FDA: Bayer soll Qualitätsmängel beheben
bj/eda | In der vergangenen Woche hat die amerikanische Arzneimittelaufsichts- und Zulassungsbehörde FDA einen sogenannten „Warning Letter“ an Bayer veröffentlicht. Bei einer Inspektion im ... » Weiterlesen
Auf „Wolke sieben“ mit Loperamid
Es gehört in jede gut ausgestattete Reiseapotheke: Loperamid. Wer bereits einmal unter der Reisekrankheit mit Diarrhö gelitten hat, wird das rezeptfreie Medikament zu schätzen wissen. Die andere ... » Weiterlesen
Hersteller nehmen Flupirtin-haltige Arzneimittel vom Markt
Vergangene Woche empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, die Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Nun reagieren die... » Weiterlesen
Antidiabetikum Semaglutid in der EU zugelassen
Ein neues Arzneimittel gegen Diabetes mellitus Typ 2: Novo Nordisk hat die EU-weite Zulassung für Semaglutid erhalten. Das Präparat mit dem Namen Ozempic® setzen Ärzte bei Typ 2 Diabetikern ein. ... » Weiterlesen
Remsima vergleichbar mit Original-Infliximab
Mit dem Original Remicade sowie mit Adalimumab musste sich Celltrions Infliximab-Biosimilar Remsima® in der sogenannten PANTS-Studie messen – offenbar mit Erfolg. Wie der Nachrichtendienst „... » Weiterlesen
Lieferengpass für steriles Wasser
In den USA herrscht aktuell ein Lieferengpass für steriles Wasser. Für die amerikanischen Krankenhausapotheker besteht nun die Herausforderung, weiterhin Injektabilita herzustellen. Die ... » Weiterlesen
FDA moniert Produktionsmängel bei Bayer
Die Amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert Bayer auf, einige Qualitäts-Mängel in seiner Arzneimittel-Produktion zu beheben. Die FDA stellte diese Defizite bereits in einer Inspektion im ... » Weiterlesen
Unter Retinoiden sicher verhüten und auf Depressionen achten
Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen: So sperrig das Wort auch ist – der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der EMA (PRAC) hat offenbar Bedenken, dass Frauen unter ... » Weiterlesen
Beschleunigtes Zulassungsverfahren für MabThera bei Hautkrankheit
Die amerikanische Zulassungsbehörde hat Roche nach Informationen der Nachrichtenagentur dpa für MabThera® (in den USA Rituxan®) bei der seltenen Hautkrankheit Pemphigus vulgaris den Status des ... » Weiterlesen
Wie kann man einer Valproat-Exposition in der Schwangerschaft vorbeugen?
Der Pharmakovigilanzausschuss PRAC der EMA (European Medicines Agency) hat vergangenen Freitag neue Empfehlungen veröffentlicht, um einer Valproat-Exposition während der Schwangerschaft vorzubeugen... » Weiterlesen
Wie dosiert man Ocaliva richtig?
Schwere Leberschädigungen mit teilweise tödlichem Ausgang geben Anlass, dass die EMA die korrekte Dosierung von Ocaliva® nochmals betont. Welche Patienten mit primär biliärer Cholangitis nehmen ... » Weiterlesen
Eylea bald nur noch alle 12 Wochen?
Bislang muss Bayers Augenarzneimittel Eylea® (Aflibercept), das unter anderem zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration eingesetzt wird, im ersten Jahr ... » Weiterlesen
Bei Esmya Leberwerte kontrollieren
Frauen, die Esmya® zur Behandlung von Gebärmutter-Myomen einnehmen, sollen einmal pro Monat ihre Leberwerte untersuchen lassen. Das empfiehlt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich ... » Weiterlesen
Aus für Katadolon
Der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, PRAC, hat empfohlen, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Bereits 2013 war die Anwendung des Analgetikums aufgrund ... » Weiterlesen
Sandoz erleidet Rückschlag bei Advair-Generikum
Sandoz muss bei seinem Zulassungsantrag für das Advair®-Generikum nachbessern. Wie es in einem Statement der Firma heißt, sieht die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA noch Lücken im Antrag. ... » Weiterlesen
EU-Gericht bestätigt Transparenzregeln für Arzneimittel-Studien
Mehrere Pharmahersteller wehrten sich juristisch dagegen, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA Einblick in bislang geheime Studien-Dokumente gewährt hatte. Doch das Gericht der Europäischen... » Weiterlesen
Einfach verhüten bei Mycophenolat
Bis vor kurzem galt bei Mycophenolat-Patienten das Prinzip der doppelten Kontrazeption: Mann und Frau mussten beide verhüten, um eine Schwangerschaft hochwirksam auszuschließen. Die EMA hat nun die ... » Weiterlesen
Neuer SGLT-2-Inhibitor in Sicht?
cst | Die beiden derzeit in Deutschland verfügbaren SGLT-2-Inhibitoren Dapagliflozin und Empagliflozin zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus könnten demnächst von einem weiteren Vertreter ... » Weiterlesen
Loperamid-Missbrauch hält an
Die FDA warnt erneut vor schweren Nebenwirkungen unter Loperamid. Bereits 2016 wies die Arzneimittelbehörde auf teils tödliche Herzprobleme unter dem Antidiarrhoikum hin. Doch: Nach wie vor nehmen ... » Weiterlesen
Antimykotikum wird zum Orphan Drug
Von Christina Keksel und Niels Eckstein | Die Geschichte des Wirkstoffs Ketoconazol zeigt eindrucksvoll, wie sich der Zulassungsstatus eines Arzneimittels ändern kann: Als Breitspektrum-Antimykotikum... » Weiterlesen
Roche erhält Breakthrough-Status für Balovaptan
Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA den „Breakthrough“-Status für das orale Arzneimittel Balovaptan erhalten. Balovaptan habe das Potenzial, die erste Pharmakotherapie ... » Weiterlesen
Alternative zum Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose
Der Humanarzneimittelauschuss der EMA CHMP hat sich für die Zulassung eines Impfstoffes gegen Herpes Zoster ausgesprochen. Im Gegensatz zum bisher verfügbaren – Zostavax® – handelt es sich ... » Weiterlesen
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