Thema
Zulassungsbehörde
Bayer ruft Alka-Seltzer Plus® in den USA zurück
Aspirin® bereitet Bayer derzeit einige Probleme. Musste der Pharmakonzern jüngst Lieferschwierigkeiten bei Aspirin® i.v. einräumen, ruft er nun das ASS-haltige Alka-Seltzer Plus® in den USA zurü... » Weiterlesen
Erste duale HIV-Therapie erhält EU-Zulassungsempfehlung
Studienergebnissen zufolge halten zwei Wirkstoffe das HI-Virus genauso gut in Schach wie drei antiretrovirale Substanzen. Die Kombination aus Dolutegravir und Rilpivirin (Juluca®) hat auf europä... » Weiterlesen
20 Jahre Viagra: Jubiläum eines Topsellers
20 Jahre Viagra® bedeuten 20 Jahre Milliardenumsätze für den US-amerikanischen Pharmariesen Pfizer und 20 Jahre Erleichterung für die an erektiler Dysfunktion leidenden Männer. Doch nur der ... » Weiterlesen
FDA genehmigt Gentest für zu Hause
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat einen weiteren Heim-Gentest zugelassen. Das neue Diagnostikum ist für Frauen mit einem erhöhten Risiko für spezielle Arten von Brust- und ... » Weiterlesen
Insulin Fiasp wird rot-gelb
Das schnell-wirksame Inuslin Fiasp® bekommt einen neuen Look. Wie die EMA vergangenen Freitag mitteilte werden alle Darreichungsformen in Zukunft rot und gelb sein, statt wie bisher gelb. Hintergrund... » Weiterlesen
Erstes Prasugrel-Generikum kommt von Mylan
Efient® bekommt generische Konkurrenz: Der CHMP bei der EMA hat Prasugrel® Mylan zur Zulassung empfohlen. Erteilt die Europäische Kommission diese, gewinnt Mylan das Rennen um das erste Prasugrel-... » Weiterlesen
Wie geht's weiter beim EMA-Umzug?
Im vergangenen Herbst hatte die Entscheidung über den neuen Standort der Europäischen Arzneimittelagentur allerorten für große Aufregung gesorgt. Nachdem am Ende Amsterdam das „große Los“ ... » Weiterlesen
Gehört Flupirtin wirklich auf den Müll?
rr | Der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat entschieden: Aufgrund des hepatotoxischen Potenzials ist es ratsam, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem... » Weiterlesen
Therapie der Hämophilie A in Bewegung
cst | Obwohl die Hämophilie A zu den seltenen Erkrankungen zählt und nur wenige Patienten von der Blutgerinnungsstörung betroffen sind, tut sich in der Therapie derzeit Einiges. Seit Jahresbeginn ... » Weiterlesen
MS: Wirkt Ocrelizumab besser als Rituximab?
Teurer ist es in jedem Fall. Und mit einer Zulassung winkt Roche für Ocrevus bei primär progredienter MS ebenfalls. Doch: Ist Ocrelizumab auch besser als Rituximab bei multipler Sklerose? Professor ... » Weiterlesen
BfArM-Chef ermahnt Pharmafirmen wegen Brexit-„Hausaufgaben“
Für die Arzneimittelversorgung ist der Brexit mit erheblichen Risiken verbunden. Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) hatte am Dienstag Übergangsfristen für den Gesundheitsbereich ... » Weiterlesen
Pharmaverband befürchtet Versorgungsprobleme durch Brexit
Mit dem Brexit verliert die Europäische Arzneimittelbehörde die Expertise der britischen Zulassungsbehörde. Dieser Wegfall könnte sich auf die Zulassung von Arzneimitteln und damit auf die ... » Weiterlesen
Kommt ein neues Fluorchinolon?
Die EMA prüft die Zulassung eines neuen Fluorchinolon-Antibiotikums in der EU: Delafloxacin (Quofenix). Es wirkt wohl auch gegen Problemkeime wie Pseudomonas, Klebsiella und MRSA und soll zur ... » Weiterlesen
Xofigo-Zytiga-Kombi erhöht Todesrate
Xofigo® ist bei Patienten mit Prostatakarzinom unter einer Therapie mit Abirateronacetat (Zytiga®) und Glucocorticoiden wie Prednison/Prednisolon kontraindiziert. Zu diesem vorläufigen Schluss ... » Weiterlesen
Öffentliche Anhörung zu Fluorchinolonen
Zum zweiten Mal führt der Pharmakovigilanzausschuss der EMA im Rahmen eines Risikobewertungsverfahrens eine öffentliche Anhörung durch. Bei der ersten ging es um Valproat. Die aktuelle, die im Juni... » Weiterlesen
EMA empfiehlt sofortigen Rückruf von MS-Mittel Zinbryta
Die europäische Aufsichtsbehörde EMA hat das sofortige Ruhen der Zulassung und den Rückruf von Daclizumab (Zinbryta®) empfohlen. Die Empfehlung wird der Kommission für eine rechtsgültige ... » Weiterlesen
Petition für Alterswarnhinweise auf Fluorchinolonen
Für einige seltene, aber gefürchtete Nebenwirkungen der Fluorchinolon-Antibiotika ist ein höheres Lebensalter ein Risikofaktor. Für Sehnenrupturen gilt das zum Beispiel. Allerdings scheint sich ... » Weiterlesen
US-Behörde warnt vor unseriösen Grippemitteln aus dem Internet
Auch in den USA schlägt die Grippe in diesem Winter heftig zu. Die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hat dies zum Anlass genommen, die Bevölkerung davor zu warnen, auf die Werbeversprechen unseri... » Weiterlesen
Biogen verzichtet auf Zinbryta-Zulassung
Aufgrund von Meldungen über Fälle von Enzephalitis und Enzephalopathie, die nach der Gabe von Zinbryta® (Daclizumab) beobachtet wurden, verzichtet Hersteller Biogen auf die Zulassung des ... » Weiterlesen
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