Thema
Zulassungsbehörde
FDA erkennt Brustkrebsmittel Kisqali als Therapie-Durchbruch an
Novartis' Brustkrebsmittel Ribociclib (Kisqali®) hat von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA den Status „Breakthrough Therapy designation“ bei einer bestimmten Art von Brustkrebs bei ... » Weiterlesen
EMA: Einfache Verhütung ausreichend
Bisher galt unter der Anwendung des Immunsuppressivums Mycophenolat (zum Beispiel CellCept®) das Prinzip der doppelten Verhütung. Neben einer hochwirksamen Kontrazeption für die Frau musste der ... » Weiterlesen
Wurde in Frankreich das teratogene Risiko von Valproat ignoriert?
Mit Valproinsäure ist 2017 mal wieder ein alter Wirkstoff in den Fokus geraten. Hintergrund ist der Verdacht, dass das Antiepileptikum in Frankreich in großem Ausmaß bei schwangeren Patientinnen ... » Weiterlesen
Informationen über unerwünschte Wirkungen
AMK/ck | In der Rubrik „Wichtige Mitteilungen“ informiert die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker über Fälle, in denen die Arzneimittelsicherheit infrage gestellt oder gefährdet ist... » Weiterlesen
FDA lässt Gentherapie gegen erblich bedingte Augenerkrankung zu
In den USA ist eine Gentherapie gegen eine bestimmte, erbliche Form der Erblindung zugelassen worden. Damit soll ein durch eine Mutation in dem Gen RPE65 ausgelöster Verlust des Sehvermögens ... » Weiterlesen
Wie lange bleibt der Kühlschrank leer?
Seit Oktober 2015 veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Homepage Meldungen über Lieferengpässe bei Human-Impfstoffen. Eine retrospektive Analyse zeigt, dass es wiederholt zu ... » Weiterlesen
Ixekizumab demnächst auch bei aktiver Psoriasis-Arthritis
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA hat sich dafür ausgesprochen, die Zulassung des Interleukin-17A-Antikörper Ixekizumab um die Indikation „aktive Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen ... » Weiterlesen
Kommt der erste Checkpoint-Inhibitor in die Pädiatrie?
Der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA (CHMP) hat den ersten Checkpoint-Inhibitor für Kinder zur Zulassung empfohlen. Erfolgt diese, könnten Onkologen den CTLA-4-Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) ... » Weiterlesen
Fresenius beantragt erste Biosimilar-Zulassung
Abbvies Blockbuster Humira® muss sich auf weitere Nachahmer gefasst machen. Fresenius Kabi hat den Zulassungsantrag für sein Biosimilar bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Für ... » Weiterlesen
Hydrocortison bei Nebennieren-Insuffizienz speziell für Kinder
Kommt bald ein neues „Kinder-Arzneimittel“? Zumindest hat der Humanarzneimittel-Ausschuss der EMA (CHMP) Alkindi® als PUMA-Arzneimittel zur Zulassung empfohlen. Bei Erwachsenen bereits ... » Weiterlesen
Dreifach gegen Nierenzellkarzinom
Kenntnisse über die Signalwege der Zellproliferation und Angiogenese beim Nierenzellkarzinom haben zur Entwicklung neuer Wirkstoffe geführt, die aberrante Mechanismen beeinflussen können. Zu nennen... » Weiterlesen
Gesundheitspolitiker gegen Viagra als OTC
In Großbritannien gibt es Viagra in einer bestimmten Wirkstoffmenge ab sofort als OTC-Präparat aus der Apotheke. Wäre ein solcher OTC-Switch auch in Deutschland denkbar? Dieser Frage ist die "Mä... » Weiterlesen
Mehr Knochenbrüche und Todesfälle unter Xofigo?
Eingesetzt beim Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen steht Xofigo® im Verdacht, das Risiko für Knochenbrüche und Tod zu erhöhen. Der Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) bei der EMA hat nun ... » Weiterlesen
Zwei Seiten einer Medaille
Die teratogenen und therapeutischen Wirkungen von Thalidomid sind eng miteinander verknüpft. Obwohl die zugrunde liegenden molekularen und zellulären Mechanismen noch nicht in allen Einzelheiten... » Weiterlesen
Schwere Leberschäden
jb | Ulipristalacetat ist neben der Indikation Notfallkontrazeption auch zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen (Esmya®). Das Nutzen-Risiko-Verhältnis in dieser Indikation wird der ... » Weiterlesen
Arzneimittel aus dem Drucker
BONN (hb) | Arzneimittel einfach aus dem 3D-Drucker, das könnte die Zukunft sein. Es ist auch schon möglich, wie bei einer Veranstaltung anlässlich des 25-jährigen Bestehens der ... » Weiterlesen
Warnung vor Cladribin in Litak und Leustatin
EMA und BfArM warnen vor schweren Nebenwirkungen der Cladribin-haltigen Arzneimittel Litak® und Leustatin®. Den Arzneimittelbehörden liegen Berichte über teilweise tödlich verlaufende progressive... » Weiterlesen
EMA bewertet Ulipristal zur Myombehandlung neu
Ulipristalacetat ist neben der Notfallkontrazeption auch zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen – Esmya® heißt das entsprechende Fertigarzneimittel. Das Nutzen-Risikoverhältnis in dieser ... » Weiterlesen
Viagra ohne Rezept
bro | In Großbritannien gibt es Viagra künftig auch ohne Rezept. Am vergangenen Dienstag teilte die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) mit, dass die Rezeptpflicht für „Viagra Connect 50 mg“ ... » Weiterlesen
Europäisches Arzneibuch – 9. Ausgabe
Von Rainer Mohr | Am 1. Dezember 2017 tritt in Deutschland das Grundwerk der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur. 9.0) in Kraft. Diese amtliche deutschsprachige Fassung basiert auf der... » Weiterlesen
Belastende Hautreaktionen
Schädigungen an der Haut können nicht nur gefährlich sein, sie sehen meist auch unschön aus und stellen so eine zusätzliche psychische Belastung für die Patienten dar. Die recht zahlreichen EGFR... » Weiterlesen
Nachruf auf Protelos
rr | Am 31. August 2017 stellte die Firma Servier die Produktion und den Vertrieb von Strontiumranelat (Protelos®) vollständig ein. Die letzten Packungen des Granulats werden in diesen Wochen ... » Weiterlesen
Viagra ohne Rezept in Apotheken
In England, Schottland, Nordirland und Wales gibt es Viagra-Tabletten künftig auch ohne Rezept. Die britische Arzneimittelbehörde (MHRA) hat die Rezeptpflicht für das Präparat aufgehoben. Konkret ... » Weiterlesen
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