Thema
Zulassungsbehörde
Ähnlich, aber nicht gleich
Aufgrund einer Empfehlung der EMA wurden im März 2017 die unterschiedlichen nationalen Zulassungen von Arzneimitteln mit niedermolekularem Heparin vereinheitlicht, was sich auch auf die ... » Weiterlesen
Die Valproat-Patientenkarte
du | Valproat und verwandte Substanzen dürfen bei Schwangeren, Frauen im gebärfähigen Alter und weiblichen Jugendlichen mit Epilepsie oder bipolaren Störungen nur angewendet werden, wenn andere ... » Weiterlesen
Trauma und Sucht - ein Albtraum
In der Praxis wird die Doppeldiagnose posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) und Substanzmissbrauch (substance use disorder, SUD) gehäuft gestellt. Dabei macht jede der beiden Störungen das ... » Weiterlesen
Bei Arixtra klemmt der Nadelschutz
Ein besonders hartnäckiger Nadelschutz führt bei einigen Chargen von Arixtra derzeit zu Problemen. Die betroffenen Chargen waren zunächst gesperrt. Aspen bekam nun aber von der EMA grünes Licht f... » Weiterlesen
Führt der Brexit zu Arzneimittel-Lieferengpässen?
In dieser Woche haben die Europäische Union und Großbritannien die inhaltlichen Verhandlungen über den Austritt des Königreiches aus der EU begonnen. Ein sehr komplexer Punkt wird die ... » Weiterlesen
Bonn will die EMA
BERLIN (bro/az) | Die Entscheidung ist gefallen: Die Bundesrepublik bewirbt sich unter dem Motto „Closer to Europe“ bei der Europäischen Union (EU) mit der Bundesstadt Bonn um den Sitz der Europ... » Weiterlesen
FDA vergibt Vertriebslizenz für neues Psoriasis-Arzneimittel
Nach 25 Jahren Firmengeschichte kommt erstmals ein Mittel des deutschen Biotech-Unternehmens Morphosys auf den Markt. Der Lizenznehmer Janssen erhielt von der US-Arzneimittelbehörde FDA die ... » Weiterlesen
Neue Sicherheitsauflagen für Daclizumab bei MS
du | Seit 2016 ist Daclizumab (Zinbryta®) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose zugelassen. Doch der Tod einer mit Daclizumab behandelten Patientin, die an den Folgen eines fulminanten... » Weiterlesen
Schlafmützchen – Nomen est omen?
Von Matthias Melzig | Extrakte aus dem Kalifornischen Mohn werden traditionell bei nervöser Anspannung und zur Schlafförderung angewendet. Als Wirkprinzip gelten mehrere Isochinolinalkaloide, die am... » Weiterlesen
Deutschland will die EMA nach Bonn holen
Deutschland bewirbt sich offiziell um den Sitz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Das Bundesgesundheitsministerium teilte am heutigen Mittwoch mit, dass Bonn eine Bewerbung an den Europä... » Weiterlesen
Zulassungsbehörden, G-BA und Industrie arbeiten enger zusammen
Auf mehreren Ebenen intensivieren die Zulassungsbehörden und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ihre Zusammenarbeit: Die deutschen Behörden wollen Pharmafirmen intensiver beraten, der G-BA will ... » Weiterlesen
Schalter auf rezeptfrei
Der Selbstmedikationsmarkt ist in den vergangenen Jahren beständig gewachsen. Regelmäßig werden zuvor verschreibungspflichtige Wirkstoffe in den OTC-Markt überführt. Teilweise erfordern diese ... » Weiterlesen
Beeinträchtigt der Brexit die EMA und die Pharmaindustrie schon jetzt?
Aufgrund des anstehenden Austritts Großbritanniens aus der EU muss die Arzneimittelbehörde EMA nicht nur aus London wegziehen – sondern ihre Arbeit umgestalten. Bislang spielt die britische ... » Weiterlesen
Wie Statine die Nieren retten können
rr | Kontrastmittel werden in der bildgebenden Diagnostik angewendet, um anatomische Strukturen besser sichtbar zu machen. Idealerweise haben sie keine weitere Wirkung. Dass dies in der Realität ... » Weiterlesen
Symbioflor® 2 nur noch bei Reizdarm
hb | 2016 hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Review-Verfahren zum Escherichia-coli-Präparat Symbioflor® 2 initiiert, weil es an der klinischen Wirksamkeit ... » Weiterlesen
Zwei Neue gegen alle Hepatitis-C-Genotypen
Pangenotypisch lautet das Zauberwort: Das bedeutet wirksam gegen alle Genotypen – und trifft auf zwei neue Hepatitis-C-Arzneimittel zu, die der Humanarzneimittelausschuss der EMA vergangene Woche ... » Weiterlesen
Bundesregierung fördert Evidenz für Medizinprodukte
Im Bereich der Medizinprodukte fehlt es vielfach an aussagekräftigen Daten zur Wirksamkeit wie auch unerwünschten Effekten. Nachdem die EU kürzlich höhere Anforderungen vorgeschrieben hat, fö... » Weiterlesen
Neuer EMA-Sitz weiter unklar
hfd/az | Die Entscheidung, wo die Europäische Arzneimittelagentur EMA zukünftig ihren Sitz haben soll, wird offenbar noch mindestens bis Oktober dauern: Derzeit streiten die EU-Mitgliedstaaten noch... » Weiterlesen
EU-Staaten streiten um EMA-Standort
Eine Einigung beim Umzug der Europäischen Arzneimittelagentur EMA wird offenbar noch mindestens bis Oktober dauern: Derzeit streiten die Mitgliedstaaten der Europäischen Union noch um die ... » Weiterlesen
MS-Arzneimittel Zinbryta unter Beobachtung
Die Europäische Arzneimittelagentur unterzieht den monoklonalen Antikörper Daclizumab (Zinbryta) einer besonderen Überprüfung. Sie hat ein Pharmakovigilanz-Verfahren zu dem MS-Arzneimittel ... » Weiterlesen
Loperamid bleibt in den Niederlanden im freien Verkauf
Vor knapp einem Jahr teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA mit, dass bei einem Missbrauch von Loperamid schwerwiegende Herzprobleme entstehen können. Die niederländische Arzneimittelbehörde ... » Weiterlesen
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